SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO GRIFOLS PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ringer Lactado Grifols

Não use Ringer Lactado Grifols

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• em estados de hiper-hidratação extracelular ou hipervolemia (excesso de fluidos no corpo)
• se padece insuficiência renal grave com oligúria ou anúria (falha do rim com diminuição ou ausência de urina)
• em caso de falha cardíaca não compensada
• se o seu sangue contém um nível alto de potássio, sódio, cálcio ou cloretos
• se tem alcalose metabólica
• em caso de acidose metabólica grave
• se tem acidose láctica
• se padece insuficiência hepato-celular grave (falha do funcionamento do fígado) ou metabolismo de lactatos deteriorado
• em situações de edema generalizado (acumulação excessiva de líquidos) ou cirrose ascítica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Ringer Lactado Grifols.

• Se o rim, o coração e/ou os pulmões não funcionam corretamente, a administração de grandes volumes desta solução deve ser realizada sob controlo clínico estrito. A administração de grandes volumes também precisará de uma vigilância especial se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (incluído o síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (níveis baixos de sódio no sangue durante a hospitalização).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e do rim, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver subsecção seguinte) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• É recomendável que, durante a administração desta solução, sejam realizados regularmente controles do seu estado clínico e análises tanto de sangue como de urina (electrolitos no sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito). Devem ser realizados controles do potássio no sangue se tiver risco de padecer hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue).

Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento será administrado com especial precaução e é provável que sejam realizadas provas adicionais para determinar se pode receber o medicamento:

• Devido à presença de sódio: Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), falha cardíaca, edema nos pulmões ou nos tornozelos, pés e pernas, pré-eclâmpsia (doença que se produz durante a gravidez ou o pós-parto que cursa com um aumento da pressão arterial), aldosteronismo (doença associada a um aumento na secreção de uma hormona chamada aldosterona) ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

• Devido à presença de potássio: Se padece doenças cardíacas ou outros problemas que possam provocar um aumento do potássio no sangue, como a insuficiência renal ou adrenocortical, a desidratação aguda ou a destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados.

• Devido à presença de cálcio: Se tem a função renal deteriorada ou se tem ou teve pedras nos rins produzidas por uma acumulação de cálcio ou doenças associadas com concentrações elevadas de vitamina D como a sarcoidose.

• Devido à presença de íons lactato: Se a solução Ringer Lactado for administrada em grandes quantidades, pode produzir uma alcalose metabólica.

• Se apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Ringer Lactado tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.

• Se o fígado não funcionar corretamente, a solução Ringer Lactado pode não produzir o seu efeito, pois o metabolismo do lactato pode estar deteriorado.

• Deve ser administrada a solução Ringer Lactado com precaução se tiver risco de padecer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.

• Se está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração da solução Ringer Lactado deve ser realizada com precaução (ver secção Uso de outros medicamentos).

Deve ser prestada especial atenção em pacientes de idade avançada, pois podem ter afetadas a função renal, hepática e/ou cardíaca.

Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Outros medicamentos e Ringer Lactado Grifols

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Ringer Lactado Grifols. Neste caso, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve ser evitada a administração conjunta da solução Ringer Lactado com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Ringer Lactado:
• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica
• Carbonato de lítio
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade a nível renal)
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)
• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D
• Medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e/ou barbituratos
• Medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e/ou estimulantes (anfetamina, dexanfetamina)

• Medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina). Estes medicamentos fazem com que se reduza a excreção de água na urina e que aumente o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insuficientemente equilibrado com soluções para perfusão intravenosa (ver subsecção anterior e secções 3 e 4)
• Diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se a administração da solução Ringer Lactado for realizada de forma correta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessária uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que seja administrado em combinação com oxitocina (ver subsecções anteriores e secção 4).

Durante a gravidez e a lactação, deve ser avaliada a utilização da solução Ringer Lactado como veículo para administrar outros medicamentos em função da natureza destes.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Ringer Lactado Grifols

Este medicamento é apresentado em forma de solução para administração por via intravenosa.

Ringer Lactado Grifols será utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ringer Lactado Grifols.

A dose pode variar segundo critério médico. O volume e a velocidade de administração devem ser ajustados à necessidade clínica de cada paciente em função da idade, do peso, do quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções), do balanço de fluido, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

A quantidade de solução necessária para restaurar o volume de sangue normal é de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Dose diária recomendada:

• Adultos: entre 500 e 3000 ml por dia.

• Crianças: - até 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso e dia.
• entre 10 e 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 10 kg de peso, por dia.
• mais de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 20 kg de peso, por dia.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver secções 2 e 4). A vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotónicas (este medicamento é considerado ligeiramente hipotónico).

O seu médico decidirá sobre a necessidade de um tratamento simultâneo (ver secções 2 e 4).

Quando a solução for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão definidas pela natureza e pelo regime posológico do medicamento prescrito.

Se receber mais Ringer Lactado Grifols do que deve

Em caso de sobredose ou administração demasiado rápida, podem aparecer os seguintes sintomas:

• hiper-hidratação (edema, hipervolemia), desordens no balanço electrolítico e/ou indução de uma alcalose metabólica, especialmente em pacientes com função renal deteriorada. Nesses casos, será diminuída ou suspensa a administração e será recorrido ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.

• sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigamento, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, debilidade muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimento, dor abdominal, debilidade muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, se requer tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

A administração excessiva de lactato sódico pode conduzir a hipopotasemia e alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, debilidade muscular e latidos irregulares do coração. Pode se desenvolver, especialmente em pacientes hipocalcêmicos, aumento do tônus muscular, espasmos musculares e tetania (hiperexcitabilidade neuromuscular). O tratamento da alcalose metabólica associada com sobredose de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de fluido e electrolitos.

Quando a sobredose se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosificação acidental, deve ser interrompido o tratamento e observado o paciente por si aparecerem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam apropriadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comumente descritos são a hiper-hidratação (edemas) e as alterações electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução Ringer Lactado), assim como as reações alérgicas.

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Os possíveis efeitos adversos são:

• Alterações electrolíticas, hiponatremia hospitalar
• Edema cerebral
• Trombose venosa (coágulos), flebite (inflamação da veia) (associados à administração intravenosa)
• Congestão nasal, tos, espirros, dificuldade respiratória durante a administração da solução, dor no peito com alteração do ritmo cardíaco
• Reações alérgicas como urticária, erupções na pele, vermelhidão da pele, picor, inchaço, acumulação de líquido nos tecidos
• Hiper-hidratação (edemas)
• Febre, infecção no local da injeção, reação local ou dor local (associados à administração intravenosa).

Quando a solução Ringer Lactado for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, deve ser interrompida a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ringer Lactado Grifols

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou se forem observados precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRinger Lactado Grifols

Os princípios ativos são cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio e lactato de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 600 mg de cloreto de sódio, 40 mg de cloreto de potássio, 20,4 mg de cloreto de cálcio (como diidrato) e 305 mg de lactato de sódio (como solução a 50%).

Os demais componentes (excipientes) são: ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ringer Lactado Grifols é uma solução para perfusão transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro de 500 e 1000 ml; e em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex) de 500 e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Ringer Lactado Grifols será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase deste medicamento é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Bolsa Fleboflex:

• Verificar a ausência de pequenas fugas pressionando firmemente a bolsa. Se forem detectadas fugas, descartar o produto.
• Para conectar o equipamento de perfusão, separar a lingueta protetora do puerto de infusão, deixando à vista a membrana de acesso à bolsa.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução for utilizada como veículo de outros medicamentos, deve ser utilizada imediatamente, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos à solução Ringer Lactado ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Ringer Lactado (pH 5,0-7,0).

Quando se adicionar medicação compatível a Ringer Lactado Grifols, a solução deve ser administrada de imediato.

Não se deve utilizar a solução Ringer Lactado como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.

Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Ringer Lactado com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir diretamente à circulação e provocar uma embolia.