RINOBANEDIF PRODUTO PARA USO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rinobanedif

Não use Rinobanedif:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece afecções tuberculosas, sífilis, afecções por fungos (fúngicas) ou por vírus (por exemplo, herpes ou varicela), incluído nas vias respiratórias.
• Nos olhos nem em feridas abertas.
• Nas crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rinobanedif.

• Administrar com precaução nas seguintes situações: doença arterial coronária ou cardíaca, hipertensão, batimentos irregulares (arritmias), doença da tiróide, diabetes mellitus, dificuldade em urinar devido a problemas de próstata, glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), úlceras recentes no tabique nasal, cirurgia nasal recente ou traumatismo nasal recente.

• Devido ao conteúdo do corticoide (prednisolona) por via nasal, podem produzir-se quaisquer dos efeitos adversos que foram notificados sobre o uso de corticosteroides por via oral, especialmente quando são utilizados a doses altas e em tratamentos prolongados, como a alteração de glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento em crianças, etc. (síndrome de Cushing).

• Não deve usar o medicamento por tempo prolongado.

• Se é hipersensível a certos antibióticos (aminoglicosídeos) pode ser sensível à neomicina e se é sensível a esta pode ser sensível à bacitracina, componentes deste medicamento.

Crianças

Não administrar a crianças menores de 6 anos, por não ter sido estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento nelas.

As crianças têm mais propensão a ter efeitos adversos por corticosteroides do que os adultos.

Outros medicamentos e Rinobanedif

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Rinobanedif, pelo que o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se se produz absorção interna suficiente pode dar origem a crises hipertensivas e arritmias cardíacas, especialmente quando se administra juntamente com IMAO (antidepressivos e para outros usos), antidepressivos tricíclicos e beta-bloqueantes (para o coração). Também se pode produzir interação com maprotilina (antidepressivo) e outros aminoglicosídeos (antibióticos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Rinobanedif

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos :Realizar de 1 a 3 aplicações por dia.

A duração média do tratamento será de 5 dias.

Uso em crianças

Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Via nasal.

Instruções para o uso correto da pomada

Depois da aplicação, limpe o extremo do tubo com um pano limpo e húmido. Não utilize o envase por mais de uma pessoa.

Deve consultar o médico se piora ou não melhora após 7 dias de tratamento.

Se usa mais Rinobanedifdo que deve

Dada a forma de administração, resulta muito difícil a intoxicação.

Em caso de sobredosagem, os efeitos que podem produzir-se seriam fundamentalmente irritação local, e em caso de absorção suficiente de fenilefrina, aparência de alterações cardiovasculares (arritmias cardíacas, hipertensão).

Em caso de ingestão acidental, um envase, existiria irritação gástrica e não teria por que haver alterações cardiovasculares.

O tratamento, em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, deverá incluir o controlo da tensão arterial e eletrocardiograma. Além disso, em caso de ingesta (superior ou igual a um envase), se provocará o vómito ou se realizará um lavado gástrico e se administrará um protetor de mucosa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Rinobanedif

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Durante o uso de Rinobanedif pomada podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes: pode produzir-se dermatite de contacto alérgica (inflamação na zona de aplicação); após o uso contínuo ou excessivo pode aparecer uma congestão nasal de rebote.
• Com frequência rara: foram observadas reações alérgicas de tipo cutâneo: vermelhidão, picazón, secura ou sensação de queimadura da mucosa nasal. Em raros casos também: espirros e sinais de absorção interna tais como: dor de cabeça, vertigem ou nervosismo, batimentos irregulares, hipertensão e reação anafiláctica (reação alérgica exagerada), em geral se se aplicasse a pomada em lesões profundas.
• Em muito raros casos: pode produzir-se ototoxicidade (perda de audição), nefrotoxicidade (afecção do rim), especialmente se existe disfunção renal, ligeira hemorragia nasal, secura nasal e irritação.

Os efeitos adversos dos corticosteroides aumentam com fatores que aumentam a absorção, como são o uso prolongado, em áreas extensas ou com materiais oclusivos.

Com o uso de corticosteroides tópicos, em particular por via nasal, podem produzir-se além disso os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios do olfato e do gosto; raramente, ulceração ou perfuração do tabique nasal.

Outros efeitos adversos dos corticoides são: atrofia da pele, alterações na cor da pele, propensão a ter hematomas, aparência de vasos sanguíneos sob a superfície da pele, inflamação de folículos pilosos (foliculite), aumento do pelo, estrias, acné, infecção secundária como infecção por fungos.

Efeitos adversos devidos à absorção do corticoide: afecção caracterizada por obesidade, cara arredondada, acumulação de gordura na zona cervical, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); cataratas, glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinobanedif

Não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento deve ser usado em 6 meses após a sua abertura.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rinobanedif

• Os princípios ativos são: bacitracina-zinco, neomicina sulfato, prednisolona, fenilefrina hidrocloruro, clorobutanol hemihidrato, óleo de eucalipto e essência de niaulí. Cada grama de pomada contém: 500 UI de bacitracina zinco, 5 mg de neomicina sulfato (equivalente a 3,5 mg de neomicina base), 3 mg de prednisolona (0,3%), 2,5 mg de fenilefrina hidrocloruro (0,25%), 8 mg de clorobutanol hemihidrato, 2,00 mg - 2,86 mg de óleo de eucalipto (equivalente a 2 mg de 1,8 Cineol) e 1,54 mg - 2,22 mg de essência de niaulí (equivalente a 1 mg de 1,8 Cineol).
• Os demais componentes (excipientes) são: colesterol, plastibase, vaselina branca filante e vaselina líquida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rinobanedif é uma pomada nasal; é untuosa, de cor branca amarelada.

Cada envase contém um tubo de alumínio com 10 g de pomada nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Itália

Responsável pela fabricação:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore

(Piacenza)- 29016- Itália

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es