RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-

-

-

-

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Aurovitas Pharma
3. Como tomar Risedronato Aurovitas Pharma

4.

1. Conservação de Risedronato Aurovitas Pharma

6.

1. O que é Risedronato Aurovitas Pharma e para que é utilizado

O que é Risedronato Aurovitas Pharma

Risedronato Aurovitas Pharma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas (dos ossos). Este medicamento actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Risedronato Aurovitas Pharma

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Aurovitas Pharma

Não tome Risedronato Aurovitas Pharma

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• Se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• Se está amamentando
• Se padece doença grave dos rins

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Aurovitas Pharma:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma alteração associada com mudanças nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou “uma molestia forte no maxilar” ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dental ou vai sofrer cirurgia dental, informe o seu dentista de que você está recebendo tratamento com Risedronato Aurovitas Pharma.

O seu médico lhe aconselhará o que fazer se tomar Risedronato Aurovitas Pharma e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato Aurovitas Pharma

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Risedronato Aurovitas Pharma quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio
• Magésio
• Alumínio (por exemplo algum medicamento para a indigestão)
• Ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Risedronato Aurovitas Pharma com os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como o leite) já que contêm cálcio (ver seção 2, “Toma de Risedronato Aurovitas Pharma com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO tome Risedronato Aurovitas Pharma se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato Aurovitas Pharma”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Aurovitas Pharma) em mulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato Aurovitas Pharma se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Aurovitas Pharma”).

Risedronato Aurovitas Pharma só pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

Se está grávida ou amamentando, pensa ficar grávida ou planeia ter um bebê, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Risedronato Aurovitas Pharma afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato Aurovitas Pharma contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Risedronato Aurovitas Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Aurovitas Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para via oral.

A dose recomendada é:

Os comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, por exemplo, os dias 1 e 2, ou 15 e 16 do mês.

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário para tomar Risedronato Aurovitas Pharma. Tome UM comprimido de Risedronato Aurovitas Pharma pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar de novo os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

QUANDO tomar os comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma

Tome o comprimido de Risedronato Aurovitas Pharma pelo menos 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar os comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente (água do grifo). Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma você deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Risedronato Aurovitas Pharma do que devia

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome do medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Risedronato Aurovitas Pharma

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Risedronato Aurovitas Pharma pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Risedronato Aurovitas Pharma

Se deixar de tomar o tratamento você poderia começar a perder massa óssea. Por favor consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Risedronato Aurovitas Pharma e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções e dificuldade para respirar
• Reações graves cutâneas tais como:
• • Bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson).
  • Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica).
  • Erupção em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associadas com atraso da cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor de estômago.

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os outros efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos avermelhados doloridos com possíveis mudanças na visão).
• Febre e/ou sintomas gripais.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamação da língua (avermelhada, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Informe ao seu médico se tem dor de ouvido, secreção de ouvido e/ou infecção de ouvido. Podem ser sinais de dano no osso do ouvido.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Perda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas mudanças são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Aurovitas Pharma

• O princípio ativo é risedronato de sódio.

Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (como hemipentaidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (de baixo grau de viscosidade) e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor rosa a rosa claro biconvexos, de forma circular (diâmetro 11,6 mm) marcados com “L” em uma face e “62” na outra face do comprimido.

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos está disponível em blisteres transparentes de PVC – lâmina de alumínio contendo 2 e 6 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Risedronate Aurobindo

Países Baixos: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Romênia: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Espanha: Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/