RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Risedronato semanal Normon e para que é utilizado

O que é Risedronato semanal Normon

Risedronato semanal Normon pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas. O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou uma torção.

A osteoporose também pode afetar homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e coluna curvada. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato semanal Normon

Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose:

• em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fraturas vertebrais e de anca;
• em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato semanal Normon

• Não tome Risedronato semanal Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se poderia estar grávida ou se planeia ficar grávida.
• Se está amamentando.
• Se tem problemas graves de rim.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato semanal Normon:

• Se não pode permanecer em posição erguida (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, que podem produzir um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se teve problemas no passado com o seu esôfago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter tido dor ou dificuldade para engolir a comida ou anteriormente lhe disseram que tem esôfago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esôfago).
• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares (tal como a lactose).
• Se teve dor, inflamação ou entorpecimento da mandíbula, dor maxilar ou perda de um dente.
• Se está em tratamento dental ou será submetido a uma intervenção dental, comunique ao seu dentista que está sendo submetido a tratamento com este medicamento.

Se tiver algum dos problemas mencionados anteriormente, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Toma de Risedronato semanal Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome esses medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato semanal Normon

• Toma de Risedronato semanal Normon com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato semanal Normon junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água). Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, Uso de outros medicamentos).

NÃO deve consumir alimentos, bebidas (excepto água) e outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos após tomar este medicamento.

• Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome este medicamento se poderia estar grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, Não tome Risedronato semanal Normon). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas.

NÃO tome este medicamento se está em período de amamentação (ver seção 2, Não tome Risedronato semanal Normon).

Apenas podem tomar Risedronato semanal Normon as mulheres após a menopausa e os homens.

• Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se este medicamento afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Risedronato semanal Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato semanal Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

A dose normal é de 1 comprimido de Risedronato semanal Normon (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato semanal Normon no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados no envase exterior deste medicamento para que marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato semanal Normon. Também, escreva as datas em que tomará o comprimido.

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato semanal Normon

Tome o comprimido de Risedronato semanal Normon pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia, (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato semanal Normon

• Tome o comprimido estando em posição erguida (ya seja sentado ou de pé), para evitar azia.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. É muito importante que NÃO tome Risedronato semanal Normon com alimentos ou bebidas (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente), para que o medicamento atue corretamente.
• Engula o comprimido inteiro (sem mastigá-lo nem chupá-lo).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos de vitamina D, se a quantidade que toma deles na dieta não é suficiente.

• Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Risedronato semanal Normon em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

• Uso em maiores de 65 anos

Não se requer modificar a dose.

• Pacientes com problemas de rim

Se tem um problema leve a moderado da função dos rins, não requer modificar a dose. Em caso de que tenha problemas graves de rim, não deve tomar este medicamento (ver seção 2. Não tome Risedronato semanal Normon).

Se tomar mais Risedronato semanal Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação de Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você ou outra pessoa tomou acidentalmente mais comprimidos de Risedronato semanal Normon do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico. Os sintomas da sobredose incluem a diminuição da quantidade de cálcio do corpo, cujos sinais e sintomas incluem formigamento nos dedos das mãos e dos pés e ao redor da boca, espasmos musculares, convulsões e situações com perigo para a vida como espasmos das cordas vocais e batimento irregular do coração.

• Se esquecer de tomar Risedronato semanal Normon

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido. Não se tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

• Se interromper o tratamento com Risedronato semanal Normon

Se deixar de tomar o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Risedronato semanal Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com risedronato de sódio e informe o seu médico rapidamentese experimentar algo do seguinte:

• Sintomas característicos de inflamação alérgica (angioedema):
  • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções e dificuldade para respirar

• Reações graves cutâneas como:
  • Bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens-Johnson),
  • Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica),
  • Erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informe o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação de olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dental (ver seção 2, “Tenha especial cuidado e consulte com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato semanal Normon”).
• Sintomas no esôfago como dor e dificuldade para engolir, dor no peito, e azia (ou piora da azia se já existisse).

No entanto, em estudos clínicos os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dispepsia, náuseas, dor de estômago, estômago revolto ou mal-estar, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.

Dores ósseas, musculares ou das articulações.

Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação ou úlcera do esôfago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor para engolir (ver também seção 2, Advertências e precauções), inflamação de estômago e duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esôfago (conduto que une a boca com o estômago).

Foram comunicados exames anormais do fígado, que apenas podem ser diagnosticados mediante análises de sangue.

Raramente, no início do tratamento, observou-se uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Durante a experiência pós-comercialização, foram observados os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida):

• Perda de cabelo
• Distúrbios do fígado, que em alguns casos foram graves
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos.

Fraturas atípicas de fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Efeitos adversos muito raros

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato semanal Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato semanal Normon

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato semanal Normon apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película de cor laranja e marcados com R35. Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/