RIVAROXABAN AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Aurovitas

Não tome RivaroxabanoAurovitas

• Se for alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sangrar excessivamente.
• Se sofrer de uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos).
• Se estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua.
• Se sofrer de uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplicar ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Aurovitas.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano

• Se apresentar um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:
  • insuficiência renal moderada ou grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo.
  • se estiver tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando mudar para outro tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas”).
  • doença hemorrágica.
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico.
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como, por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário.
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia).
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia prévia dos pulmões.
• Se tem uma prótese valvular cardíaca.

• Se sabe que sofre de uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de formação de coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• Se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresentar alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se precisa de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
  • é muito importante tomar rivaroxabano exactamente às horas em que o seu médico o indicar.
  • informe o seu médico imediatamente se apresentar adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga no final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:
  • Algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele.
  • Comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol).
  • Algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina).
  • Algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir).
  • Outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocumarol).
  • Anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico).
  • Dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular.
  • Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médico antes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando:
  • Algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
  • Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão.
  • Rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome rivaroxabano se estiver grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se estiver afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dosetomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu 10 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Rivaroxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano.

O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano Aurovitas

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar-se.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano Aurovitas do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rivaroxabano Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Aurovitas

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar primeiro com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento:
  • Sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. ¡Acuda imediatamente ao médico!).
  • Sangramento prolongado ou excessivo.
  • Fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter-lhe sob observação mais estreita ou modificar o tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves:
  • Erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • Reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves:
  • Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas.
• Sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho).
• Sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais).
• Tosse com sangue.
• Sangramento da pele ou debaixo da pele.
• Sangramento após uma operação.
• Supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica.
• Inchaço das extremidades.
• Dor das extremidades.
• Alteração da função dos rins (pode ser visto nos análises realizados pelo médico).
• Febre.
• Dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia.
• Pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se).
• Diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas.
• Erupção cutânea, coceira da pele.
• Os análises de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento).
• Sangramento numa articulação, que causa dor e inchaço.
• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue).
• Reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele.
• Alteração da função do fígado (pode ser visto nos análises realizados pelo médico).
• Os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas.
• Desvanecimento.
• Sensação de mal-estar.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Secura da boca.
• Rash.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento num músculo.
• Colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático).
• Coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia).
• Inchaço localizado.
• Acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).
• Aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, blíster, cartonagem ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivaroxabano Aurovitas

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Grados 101 e 102), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, Macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, redondos (6,1 mm de diâmetro), biconvexos, com “M” em uma face e “10” na outra.

Rivaroxabano Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blíster e frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blíster:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).