RIVAROXABAN BAYER 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Bayer

Não tomeRivaroxabán Bayer

• se é alérgico a rivaroxabán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Não tomeeste medicamentoe informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado comRivaroxabán Bayer

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afectar a quantidade de medicamento que actua no organismo
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Bayer”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar este medicamento, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabán Bayer comprimidos não está recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30kg.

Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos eRivaroxabán Bayer

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com ketoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está a tomar

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva de São João(Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabán Bayercontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Bayer

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar este medicamento acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabán triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabán 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabán 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabán 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabán 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir-lhe a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabán 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose deste medicamento depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30kg e menos de 50kgé um comprimido de rivaroxabán15mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50kgou mais é um comprimido de rivaroxabán20mguma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabán com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificarem de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabán se baseia no peso corporal, é importante acudir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose deste medicamento por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa de rivaroxabán granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não podem engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize rivaroxabán granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não está disponível, pode triturar o comprimido de rivaroxabán e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabán triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado este medicamento, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado este medicamento, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de rivaroxabán à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar este medicamento cospe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rivaroxabán Bayer

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome este medicamento às horas que o seu médico lhe indicou.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Bayer

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

• Adultos:

Se está a tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomou mais Rivaroxabán Bayer do que devia

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interrompeu o tratamento com Rivaroxabán Bayer

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, porque este medicamento trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, este medicamento pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se você ou seu filho experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor dos membros
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com este medicamento foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e a gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Bayer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister após “CAD” ou “EXP”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Bayer

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Bayer contém lactose e sódio”

Revestimento com película do comprimido: macrogol, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Bayer 15 mg são redondos, de cor vermelha, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “15” e um triângulo na outra.

São apresentados envasados

• em blisters, em estuches de 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos com película, ou
• em blisters unidose, em envase clínico de 100 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Bayer 20 mg são redondos, de cor marrom-avermelhada, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “20” e um triângulo na outra.

São apresentados envasados

• em blisters, em estuches de 14, 28, ou 98 comprimidos revestidos com película, ou
• em blisters unidose, em envase clínico de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na solapa lateral do estuche e em cada blister:

• Se o primeiro e segundo caracteres são BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres são IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres são BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Itália, Polônia, Suécia: Rivaroxabano Bayer

Data da última revisão deste prospecto:08/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).