RIVAROXABAN BIOPHARM 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Biopharm

Não tome Rivaroxabano Biopharm

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrada heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano Biopharm e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Biopharm

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• doença renal grave, porque a sua função renal pode afetar a quantidade do medicamento que funciona no seu corpo
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), no caso de mudança de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para manter as vias abertas (ver a seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Biopharm”)
• distúrbios hemorrágicos
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que podem provocar sangramento, p. ex. inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esôfago (garganta), p. ex. devido à doença por refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe em direção ao esôfago)
• um problema com os vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)

• uma doença pulmonar em que os brônquios se alargam e se enchem de pus (bronquiectasia), ou hemorragia pulmonar prévia
• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos sanguíneos), diga ao seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou se está previsto outro tratamento ou procedimento cirúrgico para eliminar o coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano Biopharm.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Biopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• certos medicamentos para infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Biopharm contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Biopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

• Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia no caso de que os rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Engula os comprimidos, preferentemente com água.

Tome Rivaroxabano Biopharm acompanhado de alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Biopharm. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. Esta mistura deve ser seguida imediatamente por alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido rivaroxabano

triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano Biopharm

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias até que o seu médico lhe diga que pare.

Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias para ajudar a lembrar-se. O seu médico decidirá por quanto tempo deve realizar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos: Se for necessário normalizar o ritmo do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rivaroxabano Biopharm do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de Rivaroxabano Biopharm. Tomar demasiado Rivaroxabano Biopharm aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Biopharm

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido cada dia.

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia.

No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Biopharm

.

Não deixe de tomar Rivaroxabano Biopharm sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano Biopharm trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (antitrombóticos) Rivaroxabán Biopharm pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de sangramento:

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes sintomas:

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, pois podem ser sinais de sangramento.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou alterar o tratamento.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação cutânea grave:

Avise imediatamente o seu médicose experimentar reações na pele, tais como:

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica). A frequência deste efeito adverso é muito rara (menos de 1 em cada 10.000).
• uma reação farmacológica que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias hematológicas e doenças sistémicas (síndrome de Dress). Este efeito adverso é muito pouco frequente (até 1 em 10.000).

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reações alérgicas graves

Diga ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades para respirar; queda súbita da pressão arterial. Estes efeitos adversos são muito pouco frequentes (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• - diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre

-

• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele

-

• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas que são as células que ajudam a sangue a coagular-se)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele

alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• ronchas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• sangramento em um músculo
  • colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (fígado inflamado, incluindo lesão hepática).

• inchaço localizado
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Biopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e em cada blister após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Rivaroxabán Biopharm

O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Hipromelosa (E464)

Laurilsulfato de sódio

Celulosa microcristalina (E460)

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnésio

Camada de película:

Macrogol 3350

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimido revestido com película.

Rivaroxabán Biopharm 15 mg: Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos e gravados com “15” em uma face e planos pela outra face.

Invólucro com 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película

Rivaroxabán Biopharm 20 mg: Comprimidos revestidos com película de cor marrom-vermelha, redondos biconvexos e gravados com “20” em uma face e planos pela outra face.

Invólucro com 10, 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Biopharm LTD

5A Triaditza Str.,

Sofia 1000

Bulgária

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW2OA Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal Rivaroxabano Biopharm

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/