RIVAROXABAN DR REDDYS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar/usar Rivaroxabana Dr. Reddys

Não tome Rivaroxabana Dr. Reddys

• se é alérgico a rivaroxabana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome Rivaroxabana Dr. Reddys e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabana Dr. Reddys.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabana Dr. Reddys

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabana Dr. Reddys”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago ou nos intestinos ou no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia prévia dos pulmões

• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que causa um maior risco de coágulos de sangue), informe o seu médico quem decidirá se é necessário mudar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar Rivaroxabana Dr. Reddys. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Rivaroxabana Dr. Reddys antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico o indica.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Rivaroxabana Dr. Reddys exactamente às horas em que o seu médico o indica.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga no final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabana 10 mg não é recomendada em menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabana Dr. Reddys

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabana, porque o efeito de rivaroxabana pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se você toma

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabana, porque o efeito de Rivaroxabana Dr. Reddys pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabana Dr. Reddys e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabana se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabana. Se fica grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabana pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir nem andar de bicicleta utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabana Dr. Reddys contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, essencialmente "isento de sódio"

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3. Como tomar Rivaroxabana Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir a reaparição dos coágulos de sangue. Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu-lhe um comprimido de 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido preferencialmente com água.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabana triturado através de uma sonda nasogástrica.

Quando tomar Rivaroxabana Dr. Reddys

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar-se. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabana Dr. Reddys do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabana. Tomar

demasiado rivaroxabana aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabana Dr. Reddys

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabana Dr. Reddys

Não interrompa o tratamento com rivaroxabana sem falar primeiro com o seu médico, porque rivaroxabana previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma emergência médica grave. Procure atendimento médico imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter-lhe sob observação mais estreita ou modificar o tratamento.

Sinais de reação cutânea grave

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência destes efeitos adversos é muito rara (pode afetar até 1 e 10.000 pessoas)

Sinais de reação alérgica grave:

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afetar até 1 de cada

10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos análises realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• rash, prurido da pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento numa articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos análises realizados pelo médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• rash

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangramento num músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulócitos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabana Dr Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e em cada blister, após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivaroxaban Dr. Reddys

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxaban Dr. Reddys contém lactose e sódio”

Revestimento com película do comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg são de cor rosa pálida, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diâmetro) e levam gravado um “10” em uma face.

Apresentam-se embalados em blisters, em estuches de 5, 10, 30 ou 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Nº Telefone: 93.355.49.16

Nº Fax: 93.355.49.61

Responsável pela fabricação

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)