RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus),
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (ictus) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam a sangue aos tecidos profundos do cérebro (ictus lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (ictus isquémico não lacunar) no mês anterior,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Rivaroxabano não deve ser tomado com outros medicamentos que reduzam a coagulação da sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago),
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões,
• tem mais de 75 anos,
• se pesa menos de 60 kg,
• tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,

• se leva uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar rivaroxabano.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 2,5 mg comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina),
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver seção “Advertências e precauções”),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo para a úlcera.

• Se está a tomar:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve ser mantido sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome rivaroxabano à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Não lhe será prescrito rivaroxabano sozinho.

O seu médico lhe indicará que tome também ácido acetilsalicílico.

Se receber rivaroxabano após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se receber rivaroxabano após um tratamento para abrir uma artéria estreitada ou fechada da sua perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o seu médico também lhe pode indicar que tome também ácido acetilsalicílico durante um período curto.

O seu médico lhe indicará a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose diária de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

O tratamento com rivaroxabano após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo tenha sido estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que terminaria o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico lhe indicará quando iniciar o tratamento com rivaroxabano se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Tome rivaroxabano de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um ictus ou morrer devido a uma doença relacionada com o seu coração ou os seus vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médicose experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir cefaleia, fraqueza em um lado, vômitos, convulsões, baixo nível de consciência e pescoço rígido. É uma emergência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar,
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço das extremidades,
• dor das extremidades,
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira da pele,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desmaio,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• ronchas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo,
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático),
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E 470b), sílica coloidal anidra (E 551). Ver seção 2 “Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg são comprimidos ligeiramente amarelos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8,6 mm, marcados com “2,5” em uma face e lisos na outra face.

Envasados em:

• Blíster em envase de cartão de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos com película ou,
• Blíster unidose em envase de cartão de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 comprimidos revestidos com película ou,
• Frascos de 56, 100 ou 112 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical S.A

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grécia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Rivaroxabano Sandoz 2,5 mg, comprimidos revestidos com película

Alemanha Rivaroxabano HEXAL 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Áustria Rivaroxabano Sandoz GmbH 2,5 mg - comprimidos revestidos com película

Bélgica Rivaroxabano Sandoz GmbH 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Rivaroxabano Hexal

Espanha Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Rivaroxabano Hexal 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Hungria Rivaroxabano 1 A Pharma 2,5 mg comprimido revestido com película

Islândia Rivaroxabano Hexal 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Noruega Rivaroxabano Hexal

Suécia Rivaroxabano Hexal 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/