RIVAROXABAN SANDOZ FARMACEUTICA 20 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tomeRivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado,
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Nãotome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como p. ex., inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), p. ex., devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário,
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões,

• se usa uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou,
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em crianças comum peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes nas indicações em adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina),
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito deste medicamento poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito deste medicamento poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e,amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta, nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar/usar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar rivaroxabano acompanhado de alimentos.

Engula as cápsulas preferivelmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. Esta mistura deve ser seguida por comida imediatamente.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo:

A dose recomendada é uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para uma cápsula de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento, passadas 3 semanas, para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Criançaseadolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé uma cápsula de rivaroxabano15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kgou mais é uma cápsula de rivaroxabano20 mguma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome as cápsulas todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar. Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificarem de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de rivaroxabano por sua conta.O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida a cápsula para tentar obter uma fração da dose da cápsula. Se se requer uma dose menor, por favor utilize as formas farmacêuticas alternativas disponíveis.

Se outras formas farmacêuticas não estão disponíveis, pode abrir o conteúdo da cápsula e misturá-lo com água ou com purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula de rivaroxabano triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cospe adoseou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de rivaroxabano à hora habitual.

Ligue imediatamente para o seu médico se, após tomar rivaroxabano, cospe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Tome a(s) cápsula(s) todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicou.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• Adultos, crianças e adolescentes
• • Se está tomando uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg umavez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de uma cápsula em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima cápsula no dia seguinte e, depois, siga tomando uma cápsula todos os dias.
• Adultos
• • Se está tomando uma cápsula de 15 mg duasvezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de duas cápsulas de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de duas cápsulas (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiadas cápsulas de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se o seu filho experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar,
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor dos membros,
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• erupções cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo,
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático),
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e a gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• febre,
• hemorragia nasal,
• vômitos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual abundante.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Cápsulas abertas

O conteúdo da cápsula é estável em água ou purê de maçã durante até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada cápsula contém 15 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidrato, citrato cálcico, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Corpo da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E 171), carragenano, cloreto potássico, água, hipromelosa.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 20 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada cápsula contém 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidrato, citrato cálcico, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Corpo da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171), carragenano, cloreto potássico, água, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg são cápsulas duras de tamanho No. 3 (16 mm de comprimento x 6 mm de largura) amarelas opacas que contêm pó branco.

As cápsulas estão disponíveis em blister PVC/PVDC-Alu

Tamanhos de envase: 10, 14, 28, 42 ou 98 cápsulas.

As cápsulas de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 20 mg são cápsulas duras de tamanho No. 3 (16 mm de comprimento x 6 mm de largura) vermelhas opacas que contêm pó branco.

As cápsulas estão disponíveis em blister PVC/PVDC-Alu

Tamanhos de envase: 14, 28 ou 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es