RIVAROXAB 15 mg + 20 Mg Cápsulas Duras

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rivaroxabán Stada e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Stada
4. Como tomar Rivaroxabán Stada
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Rivaroxabano Stada
7. Conteúdo do envase e informação adicional
8. Composição de Rivaroxabano Stada
9. Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabán Stada 15 mg + 20 mg cápsulas duras EFG

Embalação para início de tratamento

Não para uso em crianças.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabán Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Stada
3. Como tomar Rivaroxabán Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabán Stada
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabán Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabán e é utilizado em adultos para:

• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabán pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Stada

NÃO tome Rivaroxabán Stada

• se é alérgico a rivaroxabán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Não tome rivaroxabán e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabán.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán Stada

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Stada”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões

• se lleva uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabán . O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabán antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico se o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabán, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe havia indicado.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

A embalagem para o início do tratamento com rivaroxabán não é recomendada em pessoas menores de 18 anos de idade,já que está desenhada especificamente para o início do tratamento em pacientes adultos e não é apropriada para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabán Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com ketoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabán, porque o efeito de rivaroxabán poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva de São João (Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabán, porque o efeito de rivaroxabán poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabán se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabán. Se fica grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deverá ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabán pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deverá conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabán Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabán Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar rivaroxabán acompanhado de alimentos.

Engula a(s) cápsula(s), preferencialmente com água.

Se tem dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabán. O conteúdo da cápsula pode misturar-se com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o conteúdo da cápsula de rivaroxabán através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

A dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabán 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia.

Esta embalagem para o início do tratamento de rivaroxabán 15 mg e 20 mg é apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento.

Uma vez finalizada esta embalagem, seguir-se-á o tratamento com rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia, tal como lhe indicou o seu médico.

Se padece problemas nos rins, o seu médico poderia decidir reduzir-lhe a dose do tratamento para uma cápsula de rivaroxabán 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Quando tomar Rivaroxabán Stada

Tome a(s) cápsula(s) todos os dias, até que o seu médico se o indique.

Tente tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias para recordar a que hora deve tomá-las.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabán Stada do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiadas cápsulas de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Stada

• Se está tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de duas cápsulas de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de duas cápsulas (30 mg) num dia. No dia seguinte deverá seguir tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se está tomando uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de uma cápsula num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome a seguinte cápsula no dia seguinte e, após, siga tomando uma cápsula todos os dias.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Stada

Não interrompa o tratamento com rivaroxabán sem consultar primeiro o seu médico, porque rivaroxabán trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabán pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos o sangramento pode não ser evidente.

Avisar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Dirija-se imediatamente ao médico!)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS)

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou por baixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos análises realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido da pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento numa articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação da sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos análises realizados pelo médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento num músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação numa cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O conteúdo dissolvido da cápsula é estável em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivaroxabano Stada

• O princípio ativo é rivaroxabano.
• Cada cápsula dura contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano, respetivamente.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Amido de milho pregelatinizado

Lactose monohidrato

Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata)

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento da cápsula de 15 mg

Eritrosina (E127)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Revestimento da cápsula de 20 mg

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Stada 15 mg: cápsula dura de cor laranja-avermelhada, contendo pó branco ou esbranquiçado.

Rivaroxabano Stada 20 mg: cápsula dura de cor marrom, contendo pó branco ou esbranquiçado.

Tamanhos de envases

Envase de início do tratamento para as quatro primeiras semanas está disponível em blisters que contêm 49 cápsulas duras:

• 42 cápsulas duras de rivaroxabano 15 mg
• 7 cápsulas duras de rivaroxabano 20 mg

O envase de início do tratamento para as quatro primeiras semanas está disponível em blisters perfurados unidose que contêm 49 x 1 cápsulas duras:

• 42 x 1 cápsulas duras de rivaroxabano 15 mg
• 7 x 1 cápsulas duras de rivaroxabano 20 mg

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.