RIVAROXABAN STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

L

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

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1. O que é Rivaroxabano Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Stada
3. Como tomar Rivaroxabano Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rivaroxabano Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Stada e para que é utilizado

Este medicamento foi prescrito porque

• foi diagnosticado com síndrome coronário agudo (grupo de distúrbios que inclui infarto do miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e em sua análise de sangue foram encontrados resultados elevados em certos exames do coração.

Rivaroxabano reduz o risco de sofrer outro infarto do miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos. Rivaroxabano não será prescrito sozinho. Seu médico também indicará que tome:

• • ácido acetilsalicílico, ou bem
  • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina ou bem
• foi diagnosticado com alto risco de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas.

Rivaroxabano reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos aterotrombóticos) em adultos.

Rivaroxabano não será prescrito sozinho. Seu médico também indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se rivaroxabano for administrado após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o objetivo de restabelecer o fluxo sanguíneo, seu médico pode prescrever clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Stada

Não tome rivaroxabano

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (acidente vascular cerebral) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam o sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe ao seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação do sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com este medicamento

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode ocorrer nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando mudar para outro tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Stada”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para cima no esôfago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões
• tem mais de 75 anos
• se pesa menos de 60 kg
• tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave.
• • se usa uma prótese valvular cardíaca
  • se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe ao seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar este medicamento. Seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter sob observação mais estreita.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exatamente às horas que o seu médico indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar este medicamento, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico indicar.
• Informe ao seu médico imediatamente se apresentar adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, pois é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 2,5 mg comprimidos não é recomendado para menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Stada

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se aplicados apenas na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, no qual o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver seção “Advertências e precauções”))
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a você, informe ao seu médicoantes de tomar este medicamento, pois o efeito deste medicamento pode ser aumentado. Seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que use, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),

• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,

• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a você, informe ao seu médicoantes de tomar este medicamento, pois o efeito deste medicamento pode ser reduzido. Seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se engravidar enquanto toma este medicamento, informe imediatamente ao seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem usar ferramentas ou máquinas se estiver afetado por esses sintomas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Rivaroxabano Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Q

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade para engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Se necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido triturado através de uma sonda gástrica.

Ele prescreverá este medicamento junto com outro medicamento. Seu médico também indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Se receber este medicamento após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se este medicamento for administrado após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o objetivo de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Seu médico indicará a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

C

O tratamento com este medicamento após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez estabilizado o síndrome coronário agudo, ou seja, a partir de 24 horas após a admissão no hospital e no momento em que finalizar o tratamento anticoagulante por via parenteral (por injeção).

Seu médico indicará quando iniciar o tratamento com este medicamento se for diagnosticado com uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá por quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

S

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou muitos comprimidos deste medicamento. Tomar muito rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Stada

Não tome mais de um comprimido em um único dia para compensar uma dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

S

Tome este medicamento regularmente durante o tempo que o seu médico indicar.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou morrer devido a uma doença relacionada ao coração ou aos vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, este medicamento pode causar sangramentos que podem colocar em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!),
  • sangramento prolongado ou excessivo,
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

Seu médico decidirá entre manter sob observação mais estreita ou mudar o tratamento.

?

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

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• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, contusões)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado

• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivaroxabano Stada

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amido pregelatinizado (proveniente de milho), crospovidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa E464, dióxido de titânio E171, macrogol 4000 E1521 e óxido de ferro amarelo E172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

São apresentados envasados em blisters ou blisters unidose, em estuches de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 e 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08028 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.