ROCURÓNIO NORIDERM 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio Noridem

Não use Rocuronio Noridem:

• Se é alérgicoao rocurônio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu médico se este é o seu caso.

Advertências e precauções

• Os seus antecedentes médicos podem influir na forma como lhe é administrado Rocuronio Noridem. Informe o seu médico se teve ou tem agora alguma das seguintes doenças:

• alergia aos relaxantes musculares
• insuficiência renal ou doenças dos rins
• doenças do coração
• edema (retenção de líquidos, por exemplo, nos tornozelos)
• doença do fígado, da vesícula biliar ou dos ductos biliares, ou alterações do funcionamento do fígado
• doenças que afetam os nervos e os músculos
• antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita com palpitações, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

• Algumas situações médicas podem influir na forma de actuação do Rocuronio Noridem.

Por exemplo:

• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassémia)
• níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesémia), por exemplo, ao tratar a toxemia da gravidez com sais de magnésio.
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcémia)
• níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinémia)
• desidratação
• demasiados ácidos no sangue (acidose)
• demasiado dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• estado de saúde geral frágil
• sobrepeso
• queimaduras,

Se padece alguma destas afecções, o seu médico terá em conta ao decidir a dose correcta de Rocuronio Noridem.

Crianças/pacientes de idade avançada

Rocuronio Noridem pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos até à puberdade) e pacientes de idade avançada.

Outros medicamentos e Rocuronio Noridem

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso ajudará ao seu médico a decidir a dose correcta de Rocuronio Noridem.

Os seguintes medicamentos podem influir sobre os efeitos do Rocuronio Noridem:

• Medicamentos que podem aumentar o efeito do Rocuronio Noridem:

• alguns anestésicos
• uso conjunto e prolongado de corticosteroides(anti-inflamatórios) com Rocuronio Noridem na Unidade de Cuidados Intensivos
• alguns medicamentos para tratar as infecções bacterianas (antibióticos)
• alguns medicamentos contra o transtorno bipolar (por exemplo, o lítio)
• alguns medicamentos para as doenças do coração ou para a hipertensão (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueantes)
• alguns medicamentos para tratar a malária (quinina)
• medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos)
• sales de magnésio
• anestésicos locais (lidocaína e bupivacaína)
• uso a curto prazo de medicamentos para a epilepsia (fenitoína), p. ex., durante uma operação.

• Medicamentos que podem diminuir o efeito de Rocuronio Noridem:

• uso prolongado de corticosteroides(anti-inflamatórios) ou medicamentos para o tratamento da epilepsia(fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos para a inflamação do pâncreas, transtorno da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue (inibidores da protease:gabexato, ulinastatina).

• Medicamentos que têm um efeito variável sobre oRocuronio Noridem:

• outros relaxantes musculares.

Rocuronio Noridem pode influir nos efeitos dos seguintes medicamentos:

• pode incrementar o efeito de anestésicos locais (como a lidocaína).

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez

Não se observaram efeitos prejudiciais nos estudos com animais, mas não há dados de estudos clínicos sobre o brometo de rocurônio em mulheres grávidas. Por isso, o brometo de rocurônio deve ser utilizado com precaução em mulheres grávidas.

Cesárea

Um médico decidirá se o brometo de rocurônio se pode utilizar em uma cesárea. Demonstrou-se que se pode utilizar com segurança uma dose de 0,6 mg de brometo de rocurônio por quilograma de peso corporal durante uma cesárea e que não tem efeitos prejudiciais para o bebê.

Lactação

A lactação deve ser adiada durante 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á sobre quando pode conduzir ou utilizar máquinas perigosas após a administração deste medicamento.

Rocuronio Noridem contém sódio

Cada ampola ou frasco contém 8,2 mg (0,36 mmol) de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco ou ampola; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Rocuronio Noridem

Dose

O seu médico decidirá a dose de Rocuronio Noridem com base em:

• o tipo de anestésico que é utilizado,
• a duração prevista da operação,
• outros medicamentos que está a tomar,
• a sua idade e estado de saúde.

Administram-lhe-ão Rocuronio Noridem antes ou durante a operação. A dose recomendada é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por quilograma de peso corporal e o efeito dura de 30 a 40 minutos. Durante a operação, comprovar-se-á a actividade do Rocuronio Noridem. Se

for necessário, será administrada mais dose.

Como é administradoRocuronio Noridem

Rocuronio Noridem não está indicado para a autoadministração. O Rocuronio Noridem é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma injeção simples ou mediante uma perfusão.

As injeções devem ser administradas por um médico ou enfermeiro.

Se usar mais Rocuronio Noridem do que deve

O pessoal médico estará a controlar o seu estado e não é provável que lhe administrem um excesso de Rocuronio Noridem. No entanto, se isso ocorrer, manter-se-á a respiração artificial até que seja capaz de respirar por si mesmo. Podem ser contrariados os efeitos de um excesso de Rocuronio Noridem e acelerar a recuperação administrando-lhe um medicamento que contrariasse os efeitos do Rocuronio Noridem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes efeitos adversos ocorrem enquanto está sob anestesia, o seu anestesista os verá e tratará.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento da velocidade do batimento do coração (taquicardia) em crianças (recém-nascidos até adolescentes).

Raros ou pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100/1000 pessoas)

• aumento da velocidade do batimento do coração (taquicardia) em adultos
• diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• Rocuronio Noridem não produz qualquer efeito, é demasiado eficaz ou não é suficientemente eficaz
• dor no local da injeção
• eritema ou prurido no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular do Rocuronio Noridem
• recuperação retardada da anestesia.

Muito raros(podem afectar menos de 1 de cada 10000 pessoas)

• reacções alérgicas, tais como dificuldade para respirar, alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, choque (diminuição súbita da pressão arterial) devido à baixa circulação sanguínea ou alterações na pele (p. ex., retenção de líquidos, eritema ou erupção cutânea)
• pressão no peito por espasmos musculares das vias aéreas (broncoespasmo)
• fraqueza do músculo ou paralisia
• alteração crónica dos músculos, observada normalmente após a administração concomitante de Rocuronio Noridem e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) em pacientes críticos na Unidade de Cuidados Intensivos (miopatia esteroidea)
• retenção súbita de líquidos na pele e nas mucosas (p. ex., a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou prurido ou erupção cutânea, com frequência como uma reacção alérgica (angioedema)
• retenção de líquidos (edema) no rosto
• problemas nas vias respiratórias devido à anestesia
• erupção cutânea, às vezes com prurido intenso e rash (urticária)
• eritema
• rubor.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no peito (angina) ou

ataque ao coração (infarto do miocárdio)

• pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não modificam o seu tamanho com a luz ou outros estímulos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Após a abertura do frasco ou da ampola, deve utilizar Rocuronio Noridem imediatamente.

Demonstrou-se uma estabilidade química e física do produto diluído durante 72 horas entre 28 ºC e 32 ºC ou durante 72 horas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2 ºC–8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, na etiqueta da ampola e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O medicamento deve ser inspeccionado antes do seu uso. A solução só deve ser utilizada se for transparente, não tiver praticamente partículas e o invólucro não estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRocuronio Noridem

• O princípio ativo é brometo de rocurônio.

Cada ml de solução contém 10 mg de brometo de rocurônio.

• Os demais componentes são acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocuronio Noridem é uma solução injetável ou para perfusão transparente, de incolora a amarelo pálido, que contém 10 mg/ml de brometo de rocurônio.

Rocuronio Noridem está disponível em três tamanhos:

• Frascos de vidro que contêm 50 mg de brometo de rocurônio (embalagens de 10 ou 50 frascos)
• Ampolas de vidro que contêm 50 mg de brometo de rocurônio (embalagens de 10 ou 50 ampolas)
• Ampolas de plástico que contêm 50 mg de brometo de rocurônio (embalagens de 10 ou 50 ampolas)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

T:+30 210 8161802, F:+30 210816158

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e o Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e manipulação

Incompatibilidades

Foi documentada a incompatibilidade física do Rocuronio Noridem quando adicionado a soluções que contêm os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina. Rocuronio Noridem também é incompatível com o óleo de soja.

Não se recomenda misturar este medicamento com outros fármacos, exceto os mencionados na seção «Forma de administração».

Se o Rocuronio Noridem for administrado através da mesma via de perfusão previamente utilizada com outros fármacos, é importante que esta seja lavada adequadamente (por exemplo, com NaCl 0,9%) entre a administração do Rocuronio Noridem e fármacos com incompatibilidade demonstrada ou compatibilidade não estabelecida com o Rocuronio Noridem.

Posologia e forma de administração

Em pacientes adultos, as seguintes recomendações de dosagem podem servir de pauta geral para a intubação traqueal e a relaxação muscular em intervenções cirúrgicas de curta a longa duração, bem como para o seu uso na unidade de cuidados intensivos.

Intervenções cirúrgicas

Intubação traqueal

A dose de intubação padrão em anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio, a qual fornece condições de intubação adequadas em quase todos os pacientes em 60 segundos. Recomenda-se uma dose de 1,0 mg/kg-1 de brometo de rocurônio para facilitar as condições de intubação traqueal durante anestesia de indução de sequência rápida, a qual fornece condições de intubação adequadas em quase todos os pacientes em 60 segundos. Se for administrada uma dose de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio em indução de anestesia de sequência rápida, recomenda-se intubar o paciente 90 segundos após a administração do brometo de rocurônio.

Cesárea

As doses de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio não afetam o índice de Apgar, o tônus muscular fetal ou a adaptação cardiorrespiratória. As amostras de sangue do cordão umbilical demonstraram uma transferência placentária limitada de brometo de rocurônio com ausência de efeitos adversos sobre o recém-nascido.

Foram estudadas doses de 1,0 mg/kg-1 na indução de anestesia de sequência rápida da anestesia, mas não em pacientes de cesárea.

Doses altas

Em caso de haver alguma razão para escolher doses altas em determinados pacientes, indica-se que foram utilizadas doses iniciais de até 2 mg/kg-1 de brometo de rocurônio sem que sejam detectados efeitos cardiovasculares adversos. O uso dessas doses altas diminui o tempo de início e aumenta a duração de ação.

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 0,15 mg/kg-1 de brometo de rocurônio; no caso de utilização prolongada de anestésicos de inalação, a dose deve ser reduzida para 0,075-0,1 mg/kg-1 de brometo de rocurônio. As doses de manutenção devem ser administradas preferencialmente quando a transmissão neuromuscular atingir 25% de recuperação, ou quando aparecerem 2 ou 3 respostas à estimulação em tandas de quatro.

Perfusão contínua

Se o brometo de rocurônio for administrado por perfusão contínua, recomenda-se administrar uma dose de carga de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio e, quando o bloqueio neuromuscular começar a se recuperar, iniciar a administração por perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser ajustada para manter a resposta da transmissão neuromuscular a 10% da altura da resposta de controle ou para manter 1 ou 2 respostas à estimulação em tandas de quatro. Em adultos, o índice de perfusão equivale a entre 0,3-0,6 mg/kg-1/h-1 sob anestesia intravenosa e entre 0,3-0,4 mg/kg-1/h-1 sob anestesia inalatória. Recomenda-se a monitorização contínua do bloqueio neuromuscular, pois as velocidades de perfusão necessárias variam de um paciente para outro e com o método anestésico utilizado.

População pediátrica

A dose recomendada para intubação na anestesia de rotina e a dose de manutenção em recém-nascidos (0-27 dias), lactentes (28 dias-23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) é semelhante à dos adultos.

No entanto, a duração de ação da dose única de intubação será mais longa em recém-nascidos e lactentes do que em crianças.

Em perfusão contínua em pediatria, as velocidades de perfusão são iguais às dos adultos, exceto em crianças (2-11 anos). Em crianças de 2 a 11 anos, podem ser necessárias velocidades de perfusão mais altas.

Assim, em crianças (2-11 anos), recomenda-se a mesma dose inicial que para os adultos, e luego deve ser ajustada para manter a resposta da transmissão neuromuscular a 10% da altura da resposta de controle ou manter uma ou duas respostas à estimulação em tandas de quatro.

A experiência com brometo de rocurônio na indução de sequência rápida em pacientes pediátricos é limitada. Portanto, não se recomenda o brometo de rocurônio para facilitar as condições de intubação traqueal durante a indução de sequência rápida em pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e/ou do sistema biliar e/ou insuficiência renal

A dose de intubação padrão em pacientes geriátricos e em pacientes com doenças hepáticas e/ou do sistema biliar e/ou insuficiência renal durante a indução de anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio. Deve-se considerar a utilização de uma dose de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio na técnica de indução de sequência rápida da anestesia naqueles pacientes em que se preveja uma prolongação da duração de ação. Independentemente da técnica anestésica utilizada, a dose de manutenção recomendada para esses pacientes é 0,075-0,1 mg/kg-1 de brometo de rocurônio e a velocidade de perfusão recomendada é 0,3-0,4 mg/kg-1/h-1 (ver «Perfusão contínua»).

Pacientes obesos e com sobrepeso

Ao utilizar brometo de rocurônio em pacientes com sobrepeso ou obesos (definidos como pacientes cujo peso corporal excede 30% ou mais em relação ao peso corporal ideal), as doses devem ser reduzidas e calculadas com base no peso corporal ideal.

Utilização a curto prazo em cuidados intensivos

Intubação traqueal

Para a intubação traqueal, devem ser utilizadas as mesmas doses que as descritas para as intervenções cirúrgicas.

Dose de manutenção

Recomenda-se a administração de uma dose de carga inicial de 0,6 mg/kg-1 de brometo de rocurônio, seguida de uma perfusão contínua no momento em que o nível de resposta da transmissão neuromuscular atingir 10% da altura ou até que apareçam 1 ou 2 respostas à estimulação em tandas de quatro. As doses sempre devem ser ajustadas com base no efeito observado em cada paciente. A velocidade de perfusão inicial recomendada para alcançar um bloqueio neuromuscular de 80-90% (1 ou 2 respostas à estimulação em tandas de quatro) em pacientes adultos é de 0,3-0,6 mg/kg-1/h-1 durante a primeira hora de administração. De acordo com a resposta do paciente, a velocidade de perfusão será reduzida nas 6-12 horas seguintes. Depois, a dose individual necessária é mantida relativamente constante. O uso do Rocuronio Noridem deve ser a curto prazo. No entanto, a duração total não deve ser superior a 7 dias devido à falta de informações a longo prazo.

Foi observada uma grande variabilidade em relação à velocidade de perfusão nos estudos clínicos. A velocidade de perfusão média oscila entre 0,2-0,5 mg/kg-1/h-1, dependendo da natureza e do grau de insuficiência orgânica, medicação concomitante e do estado individual do paciente. Para atender às necessidades de cada paciente, recomenda-se a monitorização da transmissão neuromuscular. Foi estudada a administração até um total de 7 dias.

Populações especiais

Não dispomos de dados sobre a segurança e eficácia do uso do Rocuronio Noridem para facilitar as condições de ventilação mecânica em pacientes pediátricos ou geriátricos. Portanto, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Forma de administração

O Rocuronio Noridem é administrado por via intravenosa, tanto por injeção em bolo quanto por perfusão contínua.

Foram realizados estudos de compatibilidade com as seguintes soluções de perfusão. Nas concentrações de 0,5 mg/ml e 2,0 mg/ml, o Rocuronio Noridem demonstrou ser compatível com: NaCl 0,9%, dextrose 5%, dextrose 5% em NaCl 0,9%, água estéril para injeções, solução Ringer lactato e Haemaccel. As soluções devem ser administradas imediatamente após a mistura e concluídas durante as 24 horas seguintes.

De uso único.

Os frascos de vidro devem estar à temperatura ambiente antes de serem perfurados, para reduzir a possibilidade de fragmentação. As soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Como o Rocuronio Noridem não contém conservantes, deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco ou da ampola.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 72 horas a 28-32 °C ou durante 72 horas a 2-8 °C do produto diluído. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação e outras manipulações

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem e bloqueio neuromuscular prolongado, o paciente deve permanecer sob ventilação mecânica e sedação. Nesta situação, há duas opções para reverter o bloqueio neuromuscular: (1) Em adultos, pode ser administrado sugammadex para a reversão de um bloqueio intenso (completo) e profundo. A dose de sugammadex a ser administrada dependerá do grau de bloqueio neuromuscular.

(2) Pode ser administrado um inibidor da acetilcolinesterase (p. ex., neostigmina, edrofonio, piridostigmina) ou sugammadex, em doses adequadas, uma vez que se tenha iniciado a recuperação espontânea. Quando a administração de um fármaco inibidor da acetilcolinesterase deixar de reverter os efeitos neuromusculares do brometo de rocurônio, deve-se continuar a ventilação até que se restaure a respiração espontânea. A dosagem repetida de um inibidor da acetilcolinesterase pode ser perigosa.

Em estudos com animais, a depressão severa da função cardiovascular, que finalmente deriva em colapso cardíaco, não se produziu até a administração de uma dose acumulativa de 750 x DE90 (135 mg/kg-1 de brometo de rocurônio).