ROPIVACAÍNA B.BRAUN 7,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun

Não deve ser administrada Ropivacaína B. Braun

• Seé alérgicoao hidrocloruro de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, picazão, dificuldade para respirar ou inchação do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (p. ex. lidocaína ou bupivacaína).
• Para injeção em um vaso sanguíneo para insensibilizar uma zona específica do corpo, ou no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.
• Se lhe disseram que tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia).

Se não tiver certeza se algo do anterior o afeta, fale com o seu médico antes de que lhe administrem Ropivacaína B. Braun.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun, informe o seu médico:

• Se tiver problemas de coração, fígado ou rim. Pode que o seu médico precise ajustar a dose de Ropivacaína B. Braun.
• Se lhe informaram alguma vez que tem uma doença rara do pigmento do sangue chamada "porfiria" ou se alguém da sua família a tem. Pode que o seu médico tenha que administrar-lhe um medicamento anestésico diferente.
• Se tiver um estado de saúde débil devido a uma idade avançada ou a outras razões.
• Sobre qualquer doença ou problema médico que tenha ou tenha tido no passado.

Crianças

Em crianças de até 12 anos, podem ser mais adequadas outras concentrações (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Uso de Ropivacaína B. Braun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos, o que pode fazer com que os efeitos de Ropivacaína B. Braun sejam mais potentes:

• outros anestésicos locais (p. ex. lidocaína),
• medicamentos fortes para a dor (p. ex. morfina),
• medicamentos utilizados para tratar o latido irregular do coração (p. ex. amiodarona, mexiletina).

Deve evitar o uso prolongado de ropivacaína se lhe estiverem administrando:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex. fluvoxamina),
• antibióticos utilizados para tratar afeções produzidas por bactérias (p. ex. enoxacina).

Pode que seja adequado para si que lhe seja administrada Ropivacaína B. Braun, mesmo que esteja com esses tratamentos. O seu médico precisa saber disso para ser capaz de decidir o que é apropriado para si.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Desconhece-se se a ropivacaína pode passar para o leite materno ou se pode ser prejudicial para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína B. Braun pode causar-lhe sonolência e alterar a sua capacidade de reação. Após receber este medicamento, não deve conduzir, utilizar máquinas nem trabalhar em situações perigosas até o dia seguinte.

Ropivacaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 2,9 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína B. Braun

Este medicamento lhe será administrado por um médico especialista ou sob a supervisão deste.

Ropivacaína B. Braun será administrada na forma de injeção. A parte do corpo onde lhe será aplicada dependerá do motivo pelo qual lhe é administrado este medicamento.

O seu médico lhe administrará este medicamento em um dos seguintes lugares:

• A parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Perto da parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Em uma zona afastada da parte do corpo que deve ser insensibilizada. Isso é o caso se lhe for administrada uma injeção ou perfusão epidural na parte média ou baixa das costas perto da coluna vertebral.

Enquanto lhe for administrada Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profissionais de saúde. Este medicamento faz com que os nervos deixem de poder transmitir as mensagens da dor para o cérebro. Deixará de sentir dor, calor ou frio no local onde for utilizado, mas pode que ainda sinta outras sensações como a pressão ou o contato.

Dosagem

O seu médico decidirá a dose de Ropivacaína B. Braun que lhe será administrada. A dosagem depende do tipo de alívio da dor que você precisa e de outros fatores, tais como a compleição, a idade e a condição física.

Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem

Como este medicamento lhe será administrado por um médico sob condições cuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrada uma dose mais alta ou que lhe seja deixado de administrar uma dose.

Os efeitos secundários graves por receber demasiada Ropivacaína B. Braun requerem um tratamento especial. O seu médico está especializado para agir nessas situações.

Os primeiros sinais de ter recebido demasiada Ropivacaína B. Braun são normalmente os seguintes:

• Sente tontura ou mareio.
• Entorpecimento dos lábios e ao redor da boca.
• Entorpecimento da língua.
• Problemas de audição.
• Problemas com a visão (vista).

O seu médico deixará de administrar-lhe este medicamento assim que aparecerem esses sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Isso significa que se lhe ocorrer qualquer um deles ou pensar que recebeu demasiada Ropivacaína B. Braun, deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por estar recebendo demasiada quantidade deste medicamento são, entre outros, problemas com a fala, espasmos musculares, tremores, convulsões, ataques e perda de consciência.

Em caso de toxicidade aguda, os profissionais de saúde adotarão as ações corretivas pertinentes de forma imediata.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos, inclusive Ropivacaína B. Braun, podem produzir raramente reações alérgicascomo a anafilaxia, incluído o choque anafilático (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000). Deve informar o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas após receber este medicamento:

• aparição súbita de erupção cutânea, picazão ou urticária;
• inchação dos párpados, face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo;
• dificuldades para respirar, jadeios repentinos, mareio;
• uma sensação de perda de consciência.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Pressão arterial baixa (hipotensão) (pode sentir tontura ou mareio).
• Sente-se enfermo (náuseas).

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Formigamento.
• Mareio.
• Sente-se enfermo (vômitos).
• Pulso lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Temperatura corporal elevada (febre) ou calafrios (tiritonas).
• Dor de costas.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para urinar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Ansiedade.
• Desmaio.
• Dificuldade para respirar.
• Temperatura corporal baixa (hipotermia).
• Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada acidentalmente em um vaso sanguíneo ou se for administrada demasiada Ropivacaína B. Braun (ver acima também secção "Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem" acima). São, entre outros, ataques, sensação de tontura ou mareio, entorpecimento dos lábios e ao redor da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas com a vista, problemas com a fala, músculos rígidos, diminuição da sensibilidade ou das sensações na pele e tremor.

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)

• Ataque cardíaco (parada do coração).
• Latido do coração irregular (arritmia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos bruscos (discinesia).

Possíveis efeitos adversos observados com outros anestésicos locais que podem também ser produzidos por Ropivacaína B. Braun:

• Danos nos nervos. Raramente, isso pode produzir problemas permanentes.
• O corpo todo pode ficar insensibilizado (anestesiado), se for injetada demasiada Ropivacaína B. Braun no líquido raquidiano.

Crianças

Em lactentes e crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, exceto a pressão arterial baixa, que ocorre com menor frequência em lactentes e crianças (afetam até 1 criança em cada 10) e a sensação de enfermidade ocorre com maior frequência em crianças (afetam mais de 1 criança em cada 10).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

O seu médico ou farmacêutico são os responsáveis pela conservação deste medicamento. Também são responsáveis pela correta eliminação do medicamento não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína.

1 ml de Ropivacaína B. Braun contém 7,5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ampola de 10 ml de solução injetável contém 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína (na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ampola de 20 ml de solução injetável contém 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína (na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico a 0,36% (para ajuste do pH), hidróxido de sódio a 0,4% (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína B. Braun é uma solução injetável transparente e incolor.

1. Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável está disponível em:

• Ampolas de polietileno de 10 ml em envases de 20.
• Ampolas de polietileno de 20 ml em envases de 20.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Bulgária: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solução para injeção

Dinamarca: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Estônia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

1. Finlândia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injetável, líquido
2. França: Ropivacaine B Braun 7,5 mg/ml, solução injetável em ampola
3. Grécia: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solução para injeção
4. Itália: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
5. Letônia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml solução para injeção
6. Lituânia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml solução para injeção
7. Países Baixos: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, solução para injeção
8. Noruega: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável, líquido
9. Portugal: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
10. Espanha: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
11. Suécia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável, líquido

Data da última revisão deste prospecto:10/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Quando se vai injetar uma dose mais alta, aconselha-se uma dose de teste de lidocaína com adrenalina (epinefrina). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca e uma injeção intratecal acidental por sinais de bloqueio espinal.

O hidrocloruro de ropivacaína deve ser injetado lentamente ou em doses crescentes, a uma velocidade de 25-50 mg/min, enquanto se observam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém contato verbal com ele. Se aparecerem sintomas de toxicidade, deve interromper imediatamente a administração.

Advertências

Os procedimentos de anestesia regional devem ser realizados sempre em uma zona equipada adequadamente e dotada de pessoal especializado. Devem estar disponíveis em todo momento os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e a reanimação de emergência.

Os pacientes a quem se vai realizar um bloqueio maior devem apresentar um estado geral óptimo e ter acessível uma via intravenosa antes de realizar o procedimento de bloqueio.

O médico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar a injeção intravascular (ver secção 4.2 da Ficha Técnica) e estar adequadamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e tratamento dos efeitos adversos, a toxicidade sistémica e outras complicações (ver as secções 4.8 e 4.9 da Ficha Técnica) tais como a injeção subaracnoidea acidental, que pode provocar um bloqueio espinal alto com apneia e hipotensão. Foram produzidas convulsões com maior frequência após o bloqueio do plexo braquial e o bloqueio epidural. Isso provavelmente seja devido a uma injeção intravascular acidental ou a uma absorção rápida do local da injeção.

O bloqueio dos troncos nerviosos periféricos pode supor a administração de um grande volume de anestésico local em zonas altamente vascularizadas, a menudo próximas a grandes vasos, nas quais existe um maior risco de injeção intravascular e/ou de uma rápida absorção sistémica, o que pode dar lugar a concentrações plasmáticas elevadas.

Os pacientes com hipovolemia devido a qualquer causa podem desenvolver repentinamente uma hipotensão de caráter grave durante a anestesia epidural, independentemente do anestésico local utilizado.

Manipulação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Para um único uso.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

Somente deve ser utilizado se a solução for transparente e incolor e se as ampolas e seu fechamento estiverem intactos.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Consulte na Ficha Técnica as instruções relativas às incompatibilidades e toda a informação relativa à prescrição.

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