ROSUVASTATINA ALMUS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Almus

Não tome RosuvastatinaAlmus:

• Se é alérgicoao princípio activo rosuvastatinaou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6.)
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina Almus, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na bocaapós tomar Rosuvastatina Almus ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se tem alguma dúvida), por favor, consulte o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta deste medicamento):

• Se tem problemas renais moderados(se tem dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se tem alguma dúvida), por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Almus:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresenta malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular(uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir. Por favor, ver a seção: “Toma de Rosuvastatina Almus com outros medicamentos”.
• Se toma antibióticos que contenham ácido fusídico. Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina Almus pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Crianças e adolescentes

Se o paciente tem menos de 6 anos de idade:Rosuvastatina Almus não deve ser administradoa crianças com menos de 6 anos de idade.

Se o paciente tem menos de 18 anos de idade:Rosuvastatina 40 mg comprimidos revestidos com película não é apropriadopara crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

• Se tem mais de 70 anos(já que o seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina Almus apropriada para si)
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina Almus apropriada para si.

Se se encontra em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome Rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta deste medicamento) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Rosuvastatina Almus. Deixe de usar Rosuvastatina Almus e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem excesso de peso e tem a pressão arterial elevada.

Toma de Rosuvastatina Almus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Rosuvastatina Almus. O uso de Rosuvastatina Almus com ácido fusídico pode produzir raramente fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão)
• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante)
• fibratos (tais como, gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba)
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago)
• eritromicina (um antibiótico)
• anticonceptivos orais (a píldora)
• terapia hormonal substitutiva
• regorafenib (usado para tratar o cancro)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Rosuvastatina Almus ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Almus.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Almusse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Almus deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina Almus, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Rosuvastatina Almus, já que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Almus. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Almus contém lactose e sódio.

Lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Para ver a lista completa de excipientes, por favor consulte a seção “Conteúdo do envase e informação adicional”.

3. Como tomar Rosuvastatina Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar Rosuvastatina Almus para os níveis altos de colesterol:

Dose de início:

O seu tratamento com Rosuvastatina Almus deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Rosuvastatina Almus para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg) se:

• É de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• É maior de 70 anos.
• Tem problemas renais moderados.
• Tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de Rosuvastatina Almus apropriada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar Rosuvastatina Almus para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar a dose de Rosuvastatina Almus que seja apropriada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada é de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Almus uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de Rosuvastatina Almus apropriada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Almus do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Almus

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Almus

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Rosuvastatina Almus. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Rosuvastatina Almus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Deixe de tomar Rosuvastatina Almus e procure atenção médica imediatamentese notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar Rosuvastatina Almus e consulte seu médico imediatamente se apresentar:

• dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise
• síndrome tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)
• ruptura muscular (dor e/ou incapacidade funcional para usar a parte do corpo afetada, dor muscular, sensibilidade, inchaço leve, perda notável de força e, por vezes, contusão)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Rosuvastatina Almus (somente com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Rosuvastatina Almus (somente com as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Rosuvastatina Almus).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar Rosuvastatina Almuse procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Rosuvastatina Almus e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras muscularesinjustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir:

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Conservar abaixo de 30 ºC.

Frasco de HDPE:

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Almus

O princípio ativo é rosuvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina

Lactose monohidrato

Crospovidona (tipo B)

Hidroxipropil celulosa

Hidrogênio carbonato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento:

Lactose monohidrato

Hipromelosa 6 Cp

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina

Óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos, ranurados em uma face e marcados com um “20” na outra.

Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Rosuvastatina Almus é apresentado em envases com blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película e frascos de HDPE de 30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000- Zagreb, Croácia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Alemanha

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

FR: Rosuvastatine Almus 20 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film

ES: Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: 10/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/