ROSUVASTATINA Aurovitas 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Aurovitas

Não tome Rosuvastatina Aurovitas

• Se é alérgico a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem uma doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), fale com o seu médico.

Além disso, não tome 40 mg de rosuvastatina(a dose mais alta):

? Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).

? Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.

? Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas muscularesou antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.

? Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.

? Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).

? Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Aurovitas.

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresenta malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólise), ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se tem mais de 70 anos, pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose de 40 mg de rosuvastatina (a dose mais alta) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Se tem diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes, o seu médico o controlará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gordas no sangue, se tem sobrepeso e se tem a pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se recomenda administrar os comprimidos de 40 mg de rosuvastatina a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eRosuvastatina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado após um transplante de órgão).
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante).
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba).
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• eritromicina (um antibiótico).
• ácido fusídico (um antibiótico - ver a seguir e em Advertências e precauções).
• anticonceptivos orais (a pílula).
• regorafenib (usado para tratar o cancro).
• darolutamida (usado para tratar o cancro).
• capmatinib (usado para tratar o cancro).
• terapia hormonal substitutiva.
• fostamatinib (usado para tratar a contagem baixa de plaquetas).
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue).
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica).
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisa tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro reiniciar o tratamento comrosuvastatina. A tomada de rosuvastatina com ácido fusídico pode dar lugar, em raros casos, a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações relativas à rabdomiólise na secção 4.

Tomada de Rosuvastatina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar rosuvastatina com comida ou sem comida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação.

Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Aurovitas contém lactose, vermelho allura AC e amarelo laranja S

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho allura AC (E129) e amarelo laranja S (E110).

Pode provocar reações de tipo alérgico.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informação adicional.

3. Como tomar Rosuvastatina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses normais em adultos:

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início:

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir dar-lhe a dose mais baixa (5 mg) se:

• É de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• É maior de 70 anos.
• Tem problemas renais moderados.
• Tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose devem administrar os comprimidos de 40 mgde rosuvastatina em crianças.

Tomada dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Aurovitas

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Aurovitas

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomarrosuvastatinae procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomarrosuvastatinae consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se apresentar síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, se tem sobrepeso e se tem pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Erupção, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo erupção, alteração das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Aurovitas

• O princípio ativo é rosuvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose (15cP) (E464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), amarelo laranja S (E110), vermelho allura AC (E129), índigo carmim (E132), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos, com a marca “J” em uma face e “53” na outra.

Rosuvastatina Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister de Poliamida/Al/PVC/Al.

Tamanhos de envase: 20, 28 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).