ROSUVASTATINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Kern Pharma

Não tome Rosuvastatina Kern Pharma

• Se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento deixe de o tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina Kern Pharma ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (Rosuvastatina 40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rosuvastatina.

• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar mal-estar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA),como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Uso de Rosuvastatina Kern Pharma com outros medicamentos”.
• Seestá a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico,(utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Rosuvastatina Kern Pharma. Deixe de usar Rosuvastatina Kern Pharma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade:Não se deve administrar rosuvastatina a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade:Não se recomenda administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
• Se tem mais de 70 anos, porque o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Uso de Rosuvastatina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (empregada após um transplante de órgão), anticoagulantes (p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona - o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento-, ticagrelor ou clopidogrel, fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba), tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago), eritromicina (um antibiótico), anticonceptivos orais (a pílula), terapia hormonal substitutiva, regorafenib (usado para tratar o cancro), qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito deste medicamento.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Rosuvastatina Kern Pharma. O uso de Rosuvastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento deixe de o tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, porque não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rosuvastatina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar este medicamento para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada é de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose recomenda administrar os comprimidos de Rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome este medicamento uma vez por dia. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos de colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Kern Pharma do que devia

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Kern Pharma

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Kern Pharma

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um espaço curto de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Síndrome de doença tipo lupus (incluindo erupção, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• Lesão muscular
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Enjoo.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamentoe procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)que podem incluir

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Kern Pharma

• O princípio ativo é rosuvastatina. Cada comprimido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
• Os demais componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de sódio (E-331) e estearato de magnésio no núcleo. Os componentes do revestimento são lactose monoidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Kern Pharma são comprimidos revestidos com película, redondos, rosas, ranurados por uma face e com um diâmetro de 9 mm.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase normal contém 28 comprimidos revestidos com película, acondicionados em blisters de alumínio/alumínio.

Cada envase clínico contém 100 comprimidos revestidos com película, acondicionados em blisters de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/