ROSUVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Sandoz

Não tome Rosuvastatina Sandoz:

• se é alérgico a rosuvastatinaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 e no final da seção 2),
• se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando rosuvastatina deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo adequado,
• se tem doença hepática,
• se tem problemas renais graves,
• se tem dores ou cãibras musculares repetidos ou injustificados,
• se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C),
• se está tomando um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, voltar a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (Rosuvastatina 40 mg):

• se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico),
• se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente,
• se tem dores ou cãibras musculares repetidos ou injustificados,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol,
• se ingere regularmente grandes quantidades de álcool,
• se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, voltar a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Sandoz.

• se tem problemas renais,
• se tem problemas hepáticos,
• se tem dores ou cãibras musculares repetidos ou injustificados,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresenta malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração), ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares) pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados,

• se ingere regularmente grandes quantidades de álcool,
• se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente,
• se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente,
• se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA),como, por exemplo, ritonavir com lopinavir, atazanavir e/ou tipranavir, ver “Toma de Rosuvastatina Sandoz e outros medicamentos”,
• se toma ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico(um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou injetado. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode conduzir a problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Sandoz”,
• se é maior de 70 anos,(pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si),
• se tem insuficiência respiratória grave. se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se encontrar-se em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente é menor de 6 anos de idade:não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente é menor de 18 anos de idade:não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante), fibratos e outros medicamentos que diminuem o nível de lípidos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico, ver mais abaixo e “Advertências e precauções”),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• terapia hormonal substitutiva,
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida(utilizada para tratar o cancro),
• capmatinib (utilizado para tratar o cancro),
• fostabatinib (utilizada para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• teriflunomida (utilizados para tratar esclerose múltipla),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina),
• cualquer dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. Tomar rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tomerosuvastatina se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua habilidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Sandoz contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informações adicionais.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está tomando rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• seus níveis de colesterol,
• o grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg) se:

• é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• é maior de 70 anos,
• tem problemas renais moderados,
• tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja tomando a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está tomando rosuvastatina para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 a 20 mg uma vez por dia.

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe gradualmente a dose até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da condição subjacente que está a ser tratada. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com um copo de água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis adequados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja tomando a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Sandoz do que deve

Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se ingressar em um hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal de saúde de que está tomando rosuvastatina.

Se tomou mais Rosuvastatina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Sandoz

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Sandoz

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir,
• coceira intensa da pele (com urticárias).
• manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se apresentar:

• dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise,
• síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• ruptura muscular.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas e 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina. Isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas e 1 de cada 1.000 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina. Isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas e um de cada 10.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatinae procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos. Como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (pâncreas inflamado).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Hematomas inusitados e sangramento devido ao baixo nível de plaquetas no sangue,
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento e formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões, algumas vezes com ruptura.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura:

Frascos: 100 dias.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Sandoz

• O princípio ativo é rosuvastatina.

Rosuvastatina Sandoz 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Rosuvastatina Sandoz 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Rosuvastatina Sandoz 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho, talco, fumarato de estearila e sódio.

Revestimento: hipromelose, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Sandoz 5 mg

Comprimidos marrons, redondos, revestidos com película, com um diâmetro aproximado de 5 mm.

Rosuvastatina Sandoz 10 mg

Comprimidos marrons, redondos, revestidos com película, com um diâmetro aproximado de 6 mm, marcados com “RSV 10” em uma face.

Rosuvastatina Sandoz 20 mg

Comprimidos marrons, redondos, revestidos com película, com um diâmetro aproximado de 8 mm, marcados com “RSV 20” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são acondicionados em blisters OPA/Alu/PVC/Alu ou em frascos HDPE com tampa de PP e dessecante de sílica gel embalados em envase de cartão.

Tamanhos de envase

Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Rua Verovškova, 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

Lek S.A.

Rua Domaniewska, 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Rua Livezeni, nr. 7A,

Târgu Mures, Mures,

540472 Romênia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovênia

ou

Lek S.A.

Rua Podlipie, 16

95 010 Strykow

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/