ROSUVASTATINA SUN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina SUN

Não tome Rosuvastatina SUN

Se for alérgico (hipersensível) ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina.

Se tiver doença hepática.

Se tiver problemas renais graves.

Se tiver dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados.

• Se tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C)

Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (40 mg)se tiver problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).

Se a sua glândula tiróide não funcionar correctamente.

Se tiver dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.

Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).

Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina SUN.

Se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos.

• Se tiver dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se tiver miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.

Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

Se a sua glândula tiróide não funcionar correctamente.

Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.

Se tomar medicamentos para combater a infecção por VIH (vírus da SIDA), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver Toma de Rosuvastatina SUN e outros medicamentos.

Se estiver a tomar ou tiver tomadonos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Toma de Rosuvastatina SUN e outros medicamentos”.

Se for maior de 70 anos, porque o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se tiver insuficiência respiratória grave.

Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

Não tome a dose mais alta de rosuvastatina 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluído o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar Rosuvastatina SUN e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará esta análise de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se sofrer de diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar açúcar no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente for menor de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente for menor de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina SUNComunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão)
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol)
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato), ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba)
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago)
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções),
• anticonceptivos orais (a píldora),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. O uso de Rosuvastatina SUN com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina SUN contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

A lista completa de componentes, veja o apartado Conteúdo do envase e informações adicionaismais adiante.

3. Como tomar Rosuvastatina SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomarrosuvastatinapara os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

Sus níveis de colesterol.

O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).

Se for maior de 70 anos.

Se tiver problemas renais moderados.

Se tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomarrosuvastatinapara diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tomerosuvastatinauma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina SUN do que devia

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, informe a sua equipa médica que está a tomar Rosuvastatina SUN.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina SUN

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina SUN

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomarrosuvastatinae procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

??Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.

??Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.

??Coceira intensa da pele (com urticárias).

• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

??Também deixe de tomarrosuvastatinae consulte o seu médico imediatamente:

• se apresentar dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

?Se experimentar rotura muscular.

? Se apresentar síndromeque cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo erupção, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

??Dor de cabeça.

??Dor de estômago,

??Prisão de ventre,

??Náuseas,

??Dor muscular,

??Fraqueza,

??Tontura,

??Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).

??Diabetes. Produz-se com mais frequência em pacientes com níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, em caso de excesso de peso e pressão alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

??Urticárias, coceira, e outras reações cutâneas.

??Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

??Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomarrosuvastatinae procure atenção médica imediatamente.

??Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomarrosuvastatinae consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado.

??Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).

??Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.

??Sangramento ou aparecimento de equimoses com mais facilidade do que o normal devido à diminuição do nível de plaquetas no sangue.

? Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

??Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).

??Hepatite (fígado inflamado),

??Traços de sangue na urina,

• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento),

??Dor nas articulações,

??Perda de memória,

?? Aumento das mamas em homens (ginecomastia)

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

??Diarréia (fezes soltas),

??Tosse,

??Falta de ar,

??Edema (inchaço),

??Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos,

??Dificuldades sexuais,

??Depressão,

??Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões e fraqueza muscular constante.

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina SUN

??Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

??Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro/blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

??Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Conserve no invólucro original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina SUN

O princípio ativo de Rosuvastatina SUN é rosuvastatina. Rosuvastatina SUN 5 mg contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, citrato de sódio, opadry amarelo (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Rosuvastatina SUN 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela a amarelo claro, redondos, com o gravado “RT 1” em uma face e lisos pela face inversa.

Rosuvastatina SUN é apresentado em invólucros de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de invólucro sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romênia

Ó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste folheto:Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/