ROSUVASTATINA TARBIS FARMA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Tarbis Farma

Não tome Rosuvastatina Tarbis Farma:

• Se já sofreu uma reação alérgica a rosuvastatina ou a qualquer um dos seus componentes.
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem uma doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
  • Se tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(usados para tratar uma infecção viral do fígado chamada hepatite C)

• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina Tarbis Farma ou outros medicamentos relacionados

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (a dose mais alta):

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que já tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. . Ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana), por via oral ou mediante injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise); ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
  • Se tem mais de 70 anos, pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
  • Se tem insuficiência respiratória grave.
  • Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina Tarbis Farma adequada para si.
  • Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontra em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (a dose mais alta) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Tarbis Farma.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Steven-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Rosuvastatina Tarbis Farma. Pare de usar Rosuvastatina Tarbis Farma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Rosuvastatina Tarbis Farma.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

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Outros medicamentos e Rosuvastatina Tarbis Farma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• regorafenib (usado para tratar o cancro)
• anticoagulantes, p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato),
• qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico – por favor ver Advertências e precauções)
• anticonceptivos orais (a pílula),
  • darolutamida (usado para tratar o cancro),
  • Capmatinib (sado para tratar o cancro),

• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla)
  • qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C. sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisa tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve suspender temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro reiniciar rosuvastatina. Em raros casos, tomar rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise). Consulte mais informações sobre a rabdomiólise na Seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Tarbis Farmase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina pare de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Rosuvastatina Tarbis Farma, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Para a lista completa de excipientes, consulte o apartado Conteúdo do envase e informações adicionais.

3. Como tomar Rosuvastatina Tarbis Farma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve começar com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum factor que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos factores mencionados anteriormente.

Doses recomendadas em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças e adolescentes.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
  • Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente:

• se apresentar dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise,
• se experimentar ruptura muscular,
• se apresentar síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça,
• dor de estômago,
• constipação,
• náuseas,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si mesma sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si mesma sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar Rosuvastatina Hetero e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Rosuvastatina Hetero e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos),
• hepatite (fígado inflamado),
• traços de sangue na urina,
• lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento),
• dor nas articulações,
• perda de memória,
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconocida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas),
• tosse,
• falta de ar,
• edema (inchaço),
• alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos,
• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• lesões nos tendões,
• fraqueza muscular constante,
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares),
• Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Tarbis Farma

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/ após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Tarbis Farma

O princípio ativo de Rosuvastatina Tarbis Farma é rosuvastatina.

Os comprimidos revestidos com película de Rosuvastatina Tarbis Farma contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Os demais componentes dos comprimidos são: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

crospovidona, hidroxipropil celulose, hidrogênio carbonato de sódio, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Tarbis Farma é comercializado em 4 doses:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos, de cor amarela clara a amarela, redondos, biconvexos, revestidos com película, com o gravado “H” por uma face e “R3” por outra face.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos, de cor rosa clara a rosa, redondos, biconvexos, revestidos com película, com o gravado “H” por uma face e “R4” por outra face.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos, de cor rosa clara a rosa, redondos, biconvexos, revestidos com película, com o gravado “H” por uma face e “R5” por outra face.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos, de cor rosa clara a rosa, ovais, biconvexos, revestidos com película, com o gravado “H” por uma face e “R6” por outra face.

Este medicamento é apresentado em envases com blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 140 comprimidos e frascos de plástico com fechamento de polipropileno à prova de crianças e dessecante de sílica gel, que contêm 90 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de sílica gel que deve ser conservado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de sílica gel está dentro de um pequeno cilindro e não deve ser ingerido.

É possível que nem todos os tamanhos do envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/