ROSUVASTATINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Viatris

Não tome Rosuvastatina Viatris

• Se for alérgico a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tiver doença hepática.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver fraqueza muscular repetida ou injustificada, dores ou cãibras.
• Se tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, consulte o seu médico.

Além disso, não tome rosuvastatina 40mg (a dose mais alta):

• Se tiver problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tiver dores ou cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Viatris:

• Se tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se tiver problemas renais.
• Se tiver problemas hepáticos.
• Se tiver um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH, como por exemplo, lopinavir/ritonavir, e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Viatris”.
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Ver seção “Outros medicamentos e Rosuvastatina Viatris”.
• Se tiver insuficiência respiratória grave.
• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina Viatris adequada para si.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro):

Não tome Rosuvastatina Viatris 40 mg (a dose mais alta) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Viatris.

Durante o tratamento

Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados ou repetidos, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante. Pode precisar de testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se desenvolver uma tos persistente, falta de ar ou dificuldade para respirar. Este medicamento pode causar cicatrização dos pulmões e pode precisar ser revisto pelo seu médico.

Tenha especial cuidado com Rosuvastatina Viatris:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com Rosuvastatina Viatris. Deixe de usar Rosuvastatina Viatris e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado mediante um teste simples, que procura o aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico geralmente realiza este análise de sangue (teste de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Viatris.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se tiver diabetes ou correr o risco de desenvolver. É provável que corra o risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver sobrepeso e sofrer de pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tiver menos de 6anos:não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos:não se deve administrar rosuvastatina de 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

• Se tiver mais de 70 anos (pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.)

OutrosmedicamentoseRosuvastatina Viatris

• Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os seguintes:
• Ciclosporina (usada, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante).
• Fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba).
• Tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em “Advertências e precauções”).
• Anticonceptivos orais (a pílula).
• Regorafenib (utilizado para tratar o cancro).
• Darolutamida (utilizado para tratar o cancro).
• Capmatinib (usado para tratar o cancro).
• Terapia hormonal substitutiva.
• Fostamatinib (usado para tratar a contagem baixa de plaquetas).
• Febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue).
• Teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por VIH ou hepatite C, sozinho ou em combinação (consulte Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crônica).
• Tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com rosuvastatina. O uso de rosuvastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Viatris contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de componentes encontra-se na seção 6 deste prospecto.

3. Como tomar Rosuvastatina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Viatris para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg) se:

• For de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• For maior de 70 anos.
• Tiver problemas renais moderados.
• Tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um alto risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja a adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar doses de 40 mg de rosuvastatina em crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objetivo de verificar se os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Viatris do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Viatris

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Viatris

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo, no entanto, alguns podem ser graves e necessitar de atenção médica.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas ou de pele:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se apresentardebilidade muscular repetida ou injustificadaque dura mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Também pode observar os seguintes efeitos adversos que poderiam ser sinais de um problema sério. Procure ajuda médica imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Sentir-se muito cansado ou sedento, urinar com mais frequência do que o habitual, especialmente durante a noite – estes podem ser sintomas de diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Dor intensa de estômago que se estende até a parte posterior (pode ser um possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Hematomas ou hemorragias com mais frequência ou mais facilmente do que o habitual, o que pode ser sinal de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), com febre, dor abdominal, fezes pálidas ou urina escura (pode ser sinal de problemas no fígado).
• Sensação de entorpecimento, formigamento ou ardor nas pernas e braços (pode ser sinal de lesão dos nervos).

• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre (pode ser sinal de cicatrizes nos pulmões, conhecida como doença pulmonar intersticial).
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas
• Rotura muscular (músculos danificados devido à rotura de fibras musculares; os sintomas podem incluir dor, inchaço, hematomas, sensibilidade e perda da função).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetaraté1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Sensação de mal-estar.
• Dor muscular.
• Debilidade.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina (somente com a dose de 40 mg).

Pouco frequentes (podem afetaraté1 de cada 100 pessoas):

• Urticárias, coceira, erupção cutânea com protuberâncias levantadas (urticárias).
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina (somente com as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Raros (podem afetaraté1 de cada 1.000pessoas):

• Aumento das enzimas hepáticas no sangue, observado nos análises.

Muito raros (podem afetaraté1 de cada 10.000 pessoas):

• Traços de sangue na urina.
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarreia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Inchaço (edema).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Lesões nos tendões, às vezes agravadas por roturas ou desgarros.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Viatris

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.
• Rosuvastatina Viatris fornecido em frascos não deve ser utilizado após 3 meses desde a abertura do frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Viatris

O princípio ativo é rosuvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), crospovidona, óxido de magnésio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E-172).

Revestimento:

Lactose monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, rosas, marcados com “M” em uma face e “RS1” na outra.

Rosuvastatina Viatris é apresentado em envases com blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos ou em frascos de plástico de 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos.

Os frascos têm um tampo de rosca que contêm um dessecante. Não coma o dessecante.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublim 13, Irlanda

Ou

Generics (UK) Limited,

Station Close, Potters Bar,

EN6 1TL, Reino Unido

Ou

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEEe no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Bélgica: Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Chipre: Rosuvastatin Mylan 10 mg Film-coated Tablets

Croácia: Rosacol 10 mg filmom obložene tablete

Dinamarca: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Espanha: Rosuvastatina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimé pelliculé

Grécia: Rosuvastatin / Mylan

Irlanda: Rosuvastatin Viatris 10 mg film-coated tablet

Itália: Rosuvastatina Mylan

Luxemburgo: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimés pelliculés

Países Baixos: Rosuvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Rosuvastatina Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte): Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets

República Checa: Rosuvastatin Viatris

Suécia: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/