ROSUVASTATINA VISO FARMACEUTICA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Viso Farmacêutica

Não tome Rosuvastatina Viso Farmacêutica

• Se for alérgico a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tiver uma doença hepática.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
  • Se estiver a tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).

• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina Viso Farmacêutica 40 mg (a dose mais alta):

• Se tiver problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina

• Se tiver problemas renais.
• Se tiver problemas hepáticos.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Crestor ou outros medicamentos relacionados.

• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH como, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, por favor ver Outros medicamentos e Rosuvastatina

• Se tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico(um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou injetado. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode conduzir a problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina”.

• Se for maior de 70 anos (já que o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si).
• Se tiver insuficiência respiratória grave.
• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

Não tome a dose mais alta de 40 mg (a dose mais alta)e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue(prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se sofrer diabetesou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tiver sobrepeso e tiver a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente for menor de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente for menor de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Viso Farmacêutica

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro),
  • darolutamida (utilizada para tratar o cancro),
  • capmatinib (usado para tratar o cancro),
  • terapia hormonal substitutiva
  • fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
  • febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
  • teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),

• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatinaou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve suspender temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe dirá quando é seguro voltar a tomar rosuvastatina. A tomada de rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar, em raros casos, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina pare de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatinajá que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Viso Farmacêuticacontém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

RosuvastatinaViso Farmacêuticacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimidos; isto é, essencialmente “exento de sódio”

Para obter uma lista completa de componentes, consulte o Conteúdo do envase e informações adicionais.

3. Como tomar Rosuvastatina Viso Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum factor que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se for maior de 70 anos.
• Se tiver problemas renais moderados.
• Se tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Doses recomendadas em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças e adolescentes.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
  • Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
  • Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se apresentar ruptura muscular.
• Se apresentar síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 de cada 10 e 1 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 pacientes)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 de cada 1.000 e 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se achar que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem incluir:

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
  • Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
  • Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva no envase original para proteger da luz.

Se os comprimidos vêm em um contenedor plástico, mantenha a tampa hermeticamente fechada.

Mantenha os comprimidos no envase em que os recebeu.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Viso Farmacêutica

O princípio ativo é rosuvastatina. Rosuvastatina Viso Farmacêutica contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto de Rosuvastatina Viso Farmacêutica e conteúdo do envase

Rosuvastatina Viso Farmacêutica vem em envases blister que contêm 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos e contenedores plásticos com 30, 50, 90 e 100 comprimidos (Nem todos os envases estão disponíveis em todos os países).

Os comprimidos envasados em contenedores plásticos incluem um dessecante que protege os comprimidos da umidade. O dessecante não deve ser engolido.

Rosuvastatina Viso Farmacêutica 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos circulares revestidos com película de cor rosa de aproximadamente 4,50 mm de tamanho, que têm gravado “G” em um lado e “C” no outro lado do comprimido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/