ROZEX 7,5 mg/g GEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rozex gel

Não use Rozex gel

• Se é alérgico ao metronidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rozex gel

• Se observar irritação local intensa no local de aplicação, reduza a frequência de aplicação e consulte o seu médico, que lhe indicará se deve deixar de utilizar o medicamento de forma temporária ou definitiva.
• Se sofreu de distúrbios sanguíneos ou de coagulação, avise o seu médico antes de começar a usar Rozex Gel.
• Deve evitar que o produto entre em contacto com membranas mucosas e com os olhos, pois pode fazer-lhe chorar (lagrimeo).
• Deve evitar a exposição a radiação UV (banhos de sol, solário, lâmpada solar) durante o tratamento com Rozex gel.

Uso de Rozex gel com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente medicamentos para a coagulação do sangue, para a desabituação alcoólica e álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

O tratamento com Rozex gel não é recomendado se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Rozex gel contémparahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218)epropilenglicol (E-1520)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém 30 mg de propilenglicol em cada grama.

O propilenglicol pode produzir irritação da pele.

3. Como usar Rozex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplicar o gel sobre as áreas afectadas 2 vezes ao dia, de manhã e à noite antes de deitar-se.

• Antes de aplicar o gel, limpe a zona afectada com um limpeza suave e seque a zona afectada.
• Aplique uma fina camada de gel.
• Efectue um ligeiro massagem.
• Depois da aplicação, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Pode utilizar cosméticos não comedogênicos (que não produzem granos) e não astringentes (que não ressecam) após a aplicação de Rozex.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças. Não existe experiência sobre o emprego deste medicamento em crianças.

Se usa mais Rozex do que deve

Este medicamento não deve ser ingerido. É apenas para uso externo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Rozex

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rozex gel

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Rozex. Não suspenda o tratamento antes, pois não se conseguirá o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode ocasionalmente causar efeitos adversos não desejados no local de aplicação, tais como:

• Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas))

• Pele seca
• Eritema (enrubescimento da pele)
• Prurido (picazão na pele)
• Molestias na pele (queimadura, dor/picazão)
• Irritação na pele
• Piora da rosácea (doença da parte central do rosto que consiste em enrubescimento e picazão das bochechas e queixo)

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
• Parestesia (alteração da sensibilidade)
• Disgeusia (alteração do gosto a sabor metálico)
• Náuseas

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dermatite de contacto (eczema por contacto com o gel)
• Descamação da pele
• Inchaço facial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rozex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rozex gel

• O princípio ativo é metronidazol (cada grama de gel contém 7,5 mg de metronidazol).
• Os outros componentes são carbomer 940, edetato dissódico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), propilenglicol (E-1520), hidróxido sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rozex é um gel incolor, amarelo pálido ou ligeiramente marrom.

Rozex gel está disponível em envases que contêm 30 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(França)

Data da última revisão deste prospecto:02/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/