RUPATADINA 10 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Stada

Não tome Rupatadina Stada:

• Se for alérgico a rupatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rupatadina Stada.

Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de rupatadina 10 mg comprimidos não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Se você tem níveis de potássio no sangue baixos e/ou se você tem um certo padrão anormal dos batimentos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte o seu médico.

Se for maior de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Rupatadina Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando rupatadina, não tome medicamentos que contenham cetoconazol ou eritromicina.

Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central ou medicamentos com estatinas, consulte com o seu médico antes de tomar rupatadina.

Toma de Rupatadina Stada com alimentos e bebidas

Não deve tomar rupatadina em combinação com suco de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome rupatadina durante a gravidez e a lactação, a menos que o seu médico o indique claramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que a dose recomendada de rupatadina tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, quando você utilizar rupatadina pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupatadina Stada contém lactose.

Se o seu médico o informou de que você padece intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rupatadina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rupatadina é administrada em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos. A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ingira o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rupatadina Stada.

Se tomar mais Rupatadina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rupatadina Stada

Tome a sua dose o mais cedo possível e continue com os seus comprimidos nos horários habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

Sonolência, dor de cabeça, vertigem, secura da boca, sensação de fraqueza e fadiga.

Os efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

Aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade na concentração, hemorragia nasal, secura nasal, dor de garganta, tos, secura de garganta, rinite, náusea, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômitos, constipação, erupção, dor de costas, dor nas articulações, dor muscular, sede, mal-estar, febre, provas de função hepática anormais e aumento de peso.

Os efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

Palpitações, aumento do ritmo cardíaco e reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas, angioedema e urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupatadina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rupatadina Stada

• O princípio ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina PH 102, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rupatadina Stada são comprimidos redondos, de cor salmão claro e se apresentam em blisters contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Martin Dow Pharmaceuticals

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud,

Meymac, 19250,

França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Rupatadine EG 10 mg tabletten

Alemanha: Rupatadin AL 10 mg Tabletten

Itália: Rupatadina EG 10 mg, compresse

Países Baixos: Rupatadine CF 10 mg, tabletten

Eslováquia: Rupastad 10 mg tablety

Espanha: Rupatadina Stada 10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do prospecto:Agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)