SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sabrilex

Não tome Sabrilex

• Se é alérgico a vigabatrina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sabrilex se:

• está a amamentar
• está grávida ou planeia estar grávida
• sofreu ou sofre de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica no passado
• teve algum problema com os rins
• teve algum problema com os olhos.

Se desenvolver sintomas como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, consulte o seu médico, que decidirá se reduz a dose ou interrompe o tratamento.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com antiepilépticos, tais como a vigabatrina, tiveram pensamentos de se magoar ou de se suicidar. Se em algum momento o senhor tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças

Foram comunicados distúrbios do movimento em crianças tratadas para os espasmos infantis (síndrome de West). Se observar distúrbios anormais do movimento na criança, consulte com o seu médico, que decidirá se é necessário considerar a mudança de tratamento.

Toma de Sabrilex com outros medicamentos

Por favor, comunique ao seu médico se está a tomar clonazepam, porque o seu uso conjunto com Sabrilex pode aumentar o risco de sedação.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sabrilex não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que possam ter efeitos adversos relacionados com os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome Sabrilex durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga que o faça. Sabrilex pode causar problemas ao feto. No entanto, não interrompa bruscamente o tratamento, porque isso pode pôr em perigo a saúde da mãe e do bebê.

Sabrilex passa para o leite materno. Se está a amamentar, pergunte ao seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se deve amamentar durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se a sua epilepsia não está controlada.

Sabrilex às vezes produz sintomas como sonolência ou tontura, e a sua capacidade para concentrar-se e reagir pode estar diminuída. Se aparecerem estes sintomas durante o seu tratamento com Sabrilex, o senhor não deve realizar qualquer tarefa perigosa, como conduzir ou operar maquinaria.

Os distúrbios visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou operar maquinaria, apareceram em alguns pacientes que estão a tomar este medicamento. Se deseja continuar a conduzir, deve ser examinado regularmente (cada seis meses) para descartar a presença de distúrbios visuais, mesmo que não note qualquer mudança na sua visão.

Sabrilex contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Sabrilex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

É importante seguir exatamente as instruções do seu médico. Nunca mude a dose.

O médico prescreve a dose e a ajusta individualmente para os pacientes. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 1 g (2 comprimidos) por dia. No entanto, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento; a dose diária normal para adultos é de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos). A dose mais alta que se recomenda é de 3 g por dia.

Se o senhor for um paciente de idade avançada e/ou tiver problemas de rins, o seu médico prescreverá uma dose menor.

Uso em crianças

Epilepsia parcial resistente

Em crianças, a dose está baseada na idade e no peso. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 40 miligramas por quilograma de peso por dia. A seguinte tabela indica o número de comprimidos que serão administrados a crianças, dependendo do seu peso corporal. Lembre-se de que isto é apenas uma orientação. O médico da criança decidirá se prescreve uma dose ligeiramente diferente.

Peso 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 comprimidos)/dia

15-30 kg 1-1,5 g (2-3 comprimidos)/dia

30-50 kg 1,5-3 g (3-6 comprimidos)/dia

Mais de 50 kg 2-3 g (4-6 comprimidos)/dia (dose de adulto).

Crianças com espasmos infantis (Síndrome de West)

A dose de início recomendada para lactentes com Síndrome de West (espasmos infantis) é de 50 miligramas por quilograma de peso por dia, embora algumas vezes possam ser administradas doses superiores.

Método de administração

A via de administração é a via oral (pela boca).

Engula sempre o comprimido com pelo menos meio copo de água.

Sabrilex pode ser tomado antes ou após as refeições.

A dose diária pode ser tomada como uma dose única ou dividida em duas doses.

Se tomar mais Sabrilex do que deve

Se o senhor ou o seu filho tomarem acidentalmente demasiados comprimidos de Sabrilex, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os possíveis sintomas de sobredose incluem sonolência ou perda/diminuição do nível de consciência.

Se esquecer de tomar Sabrilex

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, tome apenas uma dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sabrilex

Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar o seu médico. Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, dar-lhe-á recomendações sobre como reduzir gradualmente a dose. Não o interrompa bruscamente, porque isso pode provocar que os seus ataques apareçam de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns pacientes podem experimentar um aumento do número de ataques (convulsões) enquanto estão a tomar este medicamento. Se lhe acontecer isso a si ou ao seu filho, contacte imediatamente o seu médico.

Comunique imediatamente ao seu médico se experimentar:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Mudanças no campo visual - Cerca de 1/3 ou 33 por cento dos pacientes tratados com Sabrilex podem ter mudanças no campo visual (estreitamento do campo visual). Este "defeito do campo visual" pode ser de leve a grave. Estes são normalmente detectados após meses ou anos de tratamento com Sabrilex. As mudanças no campo visual podem ser irreversíveis, por isso devem ser detectadas precocemente. Se o senhor ou o seu filho experimentar algum distúrbio visual, contacte imediatamente o seu médico ou hospital.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Cansaço e sonolência acentuada
• Dor de articulações.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Aumento de peso
• Temor
• Inchaço (edema)
• Tontura
• Sensação de entorpecimento ou formigamento
• Distúrbios de concentração e memória
• Distúrbios psicológicos, incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, distúrbios do pensamento e reação paranoide (distúrbio mental progressivo), insónia. Estes efeitos adversos são geralmente reversíveis com a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento. No entanto, não reduza a sua dose sem consultar antes o seu médico. Contacte o seu médico se experimentar estes efeitos adversos
• Náuseas, vómitos e dor abdominal
• Visão borrosa, visão dupla e movimentos rápidos involuntários dos olhos
• Distúrbios da fala
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Perda pouco habitual de cabelo ou cabelo debilitado (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Falta de coordenação nos movimentos, torpeza
• Distúrbios psicológicos mais graves, tais como hipomania, mania e psicose
• Erupção cutânea.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reação alérgica grave, que produz inchaço de face ou inchaço de garganta. Se experimentar algum destes sintomas, comunique-o imediatamente ao seu médico
• Urticária

• Sedação acentuada, estupor e confusão. Estes efeitos adversos são normalmente reversíveis ao reduzir a dose ou ao interromper gradualmente o tratamento. No entanto, não reduza a sua dose sem consultar antes o seu médico. Contacte o seu médico se experimentar estes efeitos adversos

• Tentativa de suicídio
• Outros distúrbios do olho, tais como distúrbio da retina.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Outros distúrbios do olho, tais como neurite óptica e atrofia óptica
• Alucinações
• Distúrbios do fígado.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição da acuidade visual
• Mudanças anormais nas imagens cerebrais tomadas por ressonância magnética
• Inchaço na camada protectora de células nervosas em parte do cérebro, como se observa nas imagens de ressonância magnética.

Outros efeitos adversos em crianças

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Excitação ou inquietude.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios do movimento em crianças tratadas para os espasmos infantis
• Mudanças anormais nas imagens cerebrais tomadas por ressonância magnética, particularmente em lactentes
• Inchaço na camada protectora de células nervosas em parte do cérebro, como se observa nas imagens de ressonância magnética.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sabrilex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e nos blisters. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sabrilex

• O princípio ativo é vigabatrina. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de vigabatrina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Povidona K30 (E1201), Celulosa microcristalina (E460), Amido glicolato sódico (tipo A), Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa 15mPa.s (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sabrilex são brancos ou esbranquiçados, de forma oval, biconvexos, com uma ranhura por uma das faces e com Sabrilex gravado na outra face.

Está disponível em blisters transparentes ou opacos de 10 comprimidos.

Cada envase contém 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Fabricante

O titular da autorização de comercialização é:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

O fabricante é:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (França)

Ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Frankfurt am Main (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Sabril 500 mg Filmtabletten

Bélgica:Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Sabrilex

Finlândia:Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Alemanha:Sabril 500 mg Filmtabletten

Grécia:Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Irlanda:Sabril 500 mg film-coated tablets

Itália:Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés

Países Baixos:Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por película

Espanha:Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido:Sabril 500 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/