SAFENTIL 50 microgramas/ml solução injetável e solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Safentil

O seu médico realizará as investigações necessárias antes de administrar-lhe este medicamento.

Não lhe devem administrar Safentil:

• Se é alérgico ao sufentanilo, a outros compostos opioides, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se tem dificuldade para expectorar secreções, problemas respiratórios prévios provocados pelo tratamento com outros medicamentos ou alguma doença por que seja importante evitar os problemas respiratórios.
• Em forma de injeção epidural, se sofre uma hemorragia grave ou choque, infecção grave no sangue ou infecção no ponto de injeção. Também não devem administrar-lhe Safentil em forma de injeção epidural se tem problemas de cicatrização das feridas, se está a receber tratamento com anticoagulantes, ou se padece outros problemas médicos que desaconselhem o tratamento epidural.
• Em forma de injeção intravenosa durante o parto ou a cesárea antes do pinzamento do cordão umbilical, pois pode provocar problemas respiratórios ao recém-nascido.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Safentil:

• Sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como lhe foi prescrito pelo médico.
• Para a injeção na veia, se apresenta aumento da pressão no cérebro, um metabolismo baixo não controlado (hipotireoidismo), doenças pulmonares, capacidade pulmonar reduzida, é alcoólico ou padece disfunção hepática ou renal, é uma pessoa de idade avançada ou se sente debilitado.
• Durante a injeção epidural, se sofre disfunção respiratória ou capacidade pulmonar reduzida e se o feto mostra sinais de déficit de oxigénio (estresse fetal).
• Se padece miastenia gravis (doença muscular crónica).
• Se toma inibidores da MAO (um medicamento para a depressão, consulte a secção "Outros medicamentos e Safentil").
• Se utiliza outros medicamentos do tipo opioide (por exemplo, medicamentos fortes contra a dor), ou se anteriormente consumiu ou sofreu dependência deste tipo de substâncias.
• Tem movimentos intestinais anormalmente lentos.
• Padece uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas.
• Si ou algum membro da sua família alguma vez abusou ou teve dependência de álcool, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve alguma vez problemas relacionados com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanilo, que é um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a eles). Também pode produzir dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que consulte o seu médico se lhe preocupa chegar a desenvolver dependência de Safentil.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Safentil pode causar transtornos respiratórios com o sono, tais como a apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível de oxigénio no sangue baixo). Estes sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado na veia aos neonatos por causa do risco que existe de sobredose ou de administrar uma dose demasiado pequena de Safentil.

A administração por via epidural de Safentil não é indicada em crianças com menos de 1 ano.

Uso de Safentil com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Soníferos, sedantes, medicamentos para transtornos mentais ou substâncias que afetem o sistema nervoso central (por exemplo, álcool) pois podem dificultar ainda mais a respiração. Nesse caso, o seu médico pode considerar necessário reduzir a dose de Safentil.
• Medicamentos para tratar uma infecção por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol) e medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir), pois estes fármacos podem inibir a circulação do sufentanilo. O seu médico pode considerar necessário reduzir a dose de Safentil.
• Medicamentos para o tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores, ou de forma concomitante com a administração de Safentil.
• Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN). Não se recomenda utilizar estes medicamentos de forma concomitante com Safentil.
• Analgésicos fortes que afetam o sistema nervoso central (inibidores do SNC), o álcool e algumas substâncias ilegais - se está a tomar analgésicos fortes ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, soníferos, tranquilizantes, medicamentos para transtornos mentais, álcool ou algumas substâncias ilícitas/ilegais), informe o seu médico pois pode ser necessário reduzir a dose de Safentil. Se tomar analgésicos fortes ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central após lhe terem administrado Safentil durante uma operação, também pode ser necessário reduzir a dose do analgésico ou das substâncias que afetam o sistema nervoso central para reduzir o risco dos possíveis efeitos adversos graves como dificuldade para respirar com respiração lenta ou superficial, sonolência intensa e diminuição do nível de consciência, coma e morte.
• O uso concomitante de opioides e medicamentos para o tratamento da epilepsia, a dor de origem neurológica ou a ansiedade (gabapentina e pregabalina), pois aumentam o risco de sobredose de opioides e depressão respiratória e podem pôr em perigo a vida do paciente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Safentil só deve ser administrado durante a gravidez se os benefícios superam os possíveis riscos. Safentil pode ser administrado por via epidural durante o parto.

O sufentanilo é excretado no leite materno. O seu médico avaliará se si deve dar o peito.

Condução e uso de máquinas

O sufentanilo pode provocar efeitos secundários que poderiam afetar gravemente a segurança e a capacidade de conduzir de forma segura.

Safentil pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que tenha transcorrido um tempo suficiente desde a administração de Safentil. Quando voltar para casa, deve ir acompanhado de um adulto responsável e recomenda-se que evite tomar álcool.

Safentil contém sódio

Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injetável. Isto equivale a 0,45% do consumo máximo diário recomendado de sódio na dieta de um adulto.

3. Como é administrado Safentil

O médico informá-lo-á sobre a dose que lhe vai ser administrada e a frequência. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico. Só o médico pode modificar a dose.

A dose é adaptada em função da sua idade, peso, estado geral, doenças, uso de outros medicamentos, tipo de intervenção e necessidade de analgesia.

Safentil pode ser administrado por via intravenosa (na veia) para aliviar a dor de todo o corpo (ou como anestesia) durante as intervenções cirúrgicas.

Safentil também pode ser administrado por via epidural (na zona da coluna vertebral) para aliviar a dor de algumas partes do corpo, por exemplo durante o parto ou após uma intervenção.

Geralmente será um médico ou um enfermeiro que lhe administrará a injeção.

Para mais instruções sobre como administrar Safentil (incluindo a administração em crianças) consulte a secção "A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde" no final do prospecto.

Se acredita que lhe tenham administrado mais Safentil do que o devido

Entre em contacto com o seu médico se acredita que lhe tenham administrado mais Safentil do que o devido e não se encontra bem.

Se lhe administrarem mais Safentil do que o devido, si notará um aumento do efeito, especialmente em forma de problemas respiratórios. Nesses casos, o seu médico tomará as medidas necessárias como aporte de oxigénio e respiração assistida e fará um acompanhamento estreito da sua temperatura corporal e de quanto líquido toma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O médico tratará os efeitos adversos que se produzam, especialmente durante a operação. No entanto, alguns podem produzir-se pouco depois e, por isso, si será observado durante algum tempo após a operação.

Entre em contacto com o médico ou acuda a urgências de imediato se observar os seguintes efeitos adversos graves.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pulso muito lento, tendência ao desvanecimento
• Falta de ar (dispnéia)/dificuldade para respirar/crises de tipo asmático (broncoespasmo)
• Temperatura corporal baixa
• Movimentos involuntários do corpo que não desaparecem ao interromper o tratamento

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea repentina, problemas respiratórios e desvanecimento (em minutos ou horas) provocados pela hipersensibilidade (choque/reacção anafilática)
• Estado de inconsciência profunda (coma)
• Parada cardíaca
• Respiração débil ou parada respiratória, lábios e unhas azuis
• Cãibras
• Choque (em caso de doença aguda e grave)
• Falta de ar, respiração rápida, dor ou desconforto no peito, além de tosse com secreções ou escarro sanguinolento devido ao encharcamento dos pulmões
• Cãibras na garganta com dificuldade para respirar

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Coceira

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para urinar ou ausência de excreção de urina
• Pulso rápido
• Tontura e dor de cabeça
• Pressão arterial alta
• Tontura provocada por pressão arterial baixa ou hemorragia
• Vómitos e náuseas
• Mudança de cor da pele
• Sacudidas musculares
• Saída de urina involuntária
• Febre

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pulso lento ou irregular
• Secreção nasal
• Hipersensibilidade
• Indiferença, nervosismo
• Movimentos inseguros, reflexos potentes, aumento da tensão muscular, sonolência
• Alterações visuais
• Lábios, pele, membranas mucosas ou unhas azuis
• Resultados anormais da atividade elétrica do coração (ECG)
• Depressão respiratória (hipoventilação), dificuldade para falar, tosse, soluço, problemas respiratórios
• Eczema alérgico, suor intenso, erupção cutânea, pele seca
• Dor de costas, espasmos musculares
• Aumento da temperatura corporal, calafrios, reação no ponto de injeção, dor no local de injeção, dor

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Contracções musculares involuntárias
• Pupilas contraídas
• Vermelhidão da pele
• Espasmos musculares

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nas crianças é previsível que a frequência, natureza e gravidade das reações adversas sejam iguais às dos adultos.

Além disso, nos recém-nascidos podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tremor
• Lábios, pele, membranas mucosas ou unhas azuis (cianose neonatal)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Movimentos involuntários do corpo
• Movimentos lentos
• Erupção cutânea
• Debilidade muscular

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Safentil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se desejar mais informações sobre o período de validade após a diluição, consulte a secção destinada aos profissionais de saúde mais adiante.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Estas medidas estão destinadas a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Safentil

• O princípio ativo é o sufentanilo (na forma de citrato).

Safentil 5 microgramas/ml: Cada ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.

Safentil 50 microgramas/ml: Cada ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo. Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio "para ajustar o pH", ácido clorídrico "para ajustar o pH" e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente e incolor, livre de partículas visíveis, com pH de 4,0 a 6,0 e osmolalidade de 250 a 310 mOsmol/kg.

Ampolas de vidro transparente de 10 ml e 5 ml de capacidade, respectivamente, tipo I. As ampolas são apresentadas com uma etiqueta adesiva e em bandejas de PVC pré-formadas (cada bandeja contém 5 ampolas) como envase secundário, seladas com lâmina de PE. A membrana desprendível dos blisteres de PVC só é usada no caso das ampolas de 5 ml de capacidade.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Chipre

Fabricante

Medochemie Ltd,

Instalação de Injeção em Ampola: 48 Iapetou Street,

Área Industrial de Agios Athanassios,

Agios Athanassios

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última aprovação deste prospecto: fevereiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

Adultos

Anestesia e analgesia combinadas:

• Analgesia: 0,5 - 5 microgramas/kg por via IV
• Anestesia: 25 - 50 microgramas/kg por via IV

Analgesia epidural no tratamento da dor pós-operatória: 25 - 50 microgramas.

Complemento analgésico no parto: 5 - 20 microgramas por via epidural.

Administração intravenosa

Para evitar a bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose intravenosa de anticolinérgico logo antes da indução.

Administração epidural

Deve-se verificar a colocação correta da agulha ou catéter no espaço epidural antes de injetar Safentil.

População pediátrica

Administração intravenosa

Crianças ≤1 mês (neonatos)

Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos nos neonatos, não é possível realizar uma recomendação fiável da dose.

Crianças > 1 mês

Em todas as doses, para evitar a bradicardia, recomenda-se a premedicação com um anticolinérgico (como a atropina), salvo contraindicação.

Indução da anestesia

Safentil pode ser administrado na forma de um bolo lento de 0,2-0,5 microgramas/kg durante 30 segundos ou mais em combinação com um agente indutor de anestesia. Na cirurgia maior (p. ex. cirurgia cardíaca) podem ser administradas doses de até 1 micrograma/kg.

Manutenção da anestesia em pacientes ventilados

Safentil pode ser administrado como parte de uma anestesia combinada. A dose depende da dose dos agentes anestésicos concomitantes, do tipo e da duração da intervenção. Uma dose inicial de 0,3-2 microgramas/kg administrada mediante bolo lento durante pelo menos 30 segundos pode ser seguida de bolos adicionais de 0,1-1 micrograma/kg conforme necessário até um máximo total de 5 microgramas/kg no total para a cirurgia cardíaca.

Administração epidural

Apenas um anestesista familiarizado com a anestesia epidural pediátrica e o manejo dos efeitos de depressão respiratória dos opioides deve administrar Safentil às crianças por via epidural. Deve haver equipamento de reanimação e antagonistas dos opioides disponíveis de forma imediata.

Depois da administração epidural de Safentil, os pacientes pediátricos devem ser monitorizados para descartar sinais de depressão respiratória durante pelo menos 2 horas. O uso de sufentanilo administrado por via epidural em pacientes pediátricos foi documentado apenas em um número limitado de casos.

Crianças <1 ano:< em>

Ainda não foi estabelecida a segurança nem a eficácia do sufentanilo em crianças com menos de 1 ano.

Não há dados disponíveis em neonatos nem lactentes com menos de 3 meses.

Crianças > 1 ano:

Uma única dose intraoperatória de 0,25-0,75 microgramas/kg de peso corporal de sufentanilo administrada em bolo alivia a dor durante um período de entre 1 e 12 horas. A duração da analgesia eficaz depende da intervenção cirúrgica e da administração epidural concomitante de anestésicos locais do tipo amida.

Pacientes de idade avançada (a partir dos 65 anos) e pacientes debilitados:

Assim como acontece com outros opioides, os pacientes de idade avançada e os pacientes debilitados requerem doses mais baixas.

A dose total prevista deve ser adaptada cuidadosamente nos pacientes com qualquer um dos seguintes transtornos:

• Hipotireoidismo não compensado
• Transtornos pulmonares, especialmente se a capacidade vital estiver reduzida
• Alcoolismo ou insuficiência hepática e renal.

Também nestes pacientes, recomenda-se uma vigilância pós-operatória prolongada.

Os pacientes em tratamento crônico com opioides ou com antecedentes de abuso de opiáceos podem requerer doses mais altas.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Pode ser misturado com solução isotônica de cloreto de sódio para perfusão, solução de glicose a 5% para perfusão e solução de Ringer-lactato para perfusão.

Utilizar luvas ao abrir o frasco. A exposição acidental da pele deve ser tratada enxaguando a área afetada com água. Evitar usar sabão, álcool e outros produtos de limpeza que possam provocar danos químicos ou físicos à pele.

Período de validade após a abertura:

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso durante 24 horas por debaixo de 25 °C e a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser usadas imediatamente. Se não for usada de forma imediata, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia controladas e validadas.