SOLUÇÃO SALINA GRIFOLS 0,9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Não use Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

• se é alérgico ao cloruro de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis altos de cloruro e sódio no sangue (hipercloremia e hipernatremia, respectivamente) ou se apresenta hiperridratação (excesso de fluidos no organismo)
• se apresenta acidose (pH inferior ao intervalo normal)
• em estados edematosos em pacientes com alterações cardíacas, hepáticas ou renais e hipertensão grave
• se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), pois, se for administrado neste estado, o potássio celular pode ser substituído por sódio, agravando assim o desequilíbrio electrolítico pré-existente e podendo causar insuficiência cardíaca congestiva, com insuficiência pulmonar aguda, especialmente em doentes cardiovasculares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%.

• Este medicamento deve ser administrado com precaução se padece hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou periférico, insuficiência renal severa, cirrose descompensada (doença do fígado), ou se está sendo tratado com corticoides ou hormona adrenocorticótropa (hormona que estimula a secreção de cortisol e de outras hormonas esteroides).

• Em terapias prolongadas e se o seu estado o exigir, como em caso de desequilíbrio ácido-base existente ou iminente, devem ser realizadas monitorizações periódicas do balanço de fluido e ácido-base, e da concentração de electrolitos no soro.

• A administração de grandes volumes precisará de uma vigilância especial se é um paciente com insuficiência cardíaca ou pulmonar e se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (incluído o síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (níveis baixos de sódio no sangue durante a hospitalização).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e do rim, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver subseção seguinte) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotônicas e mesmo isotônicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, há risco de tromboflebite.

• Deve prestar-se especial atenção se for usado em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetado o rim.

Crianças

Se for usado em prematuros e lactentes, a administração de cloruro sódio só deve ser dada após determinar os níveis de sódio no soro.

Outros medicamentose Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%. Neste caso pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• carbonato de lítio, pois a administração de cloruro sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.
• corticoides ou hormona adrenocorticótropa, devido à capacidade destes de reter água e sódio.
  • medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroides), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina). Estes medicamentos fazem com que se reduza a excreção de água na urina e que aumente o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insufficientemente equilibrado com soluções para perfusão intravenosa (ver subseção anterior e seções 3 e 4).
  • diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessária uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que seja administrado em combinação com oxitocina (ver subseções anteriores e seção 4).

Em caso de gravidez ou em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução salina fisiológica.

Se a administração do produto for correta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. Da mesma forma, não existem evidências que indiquem que a administração materna de solução salina fisiológica durante o período de lactação seja prejudicial para o neonato. No entanto, é recomendado que durante estes períodos seja utilizado com precaução.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Apresenta-se em forma de solução e será usado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9% é administrada por via intravenosa mediante perfusão.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%.

As doses podem variar segundo critério médico, ajustando sempre o volume administrado e a velocidade média de perfusão à necessidade clínica de cada paciente em função da idade, peso, quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções), do balanço de fluido, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base. Em geral, recomenda-se administrar a solução a uma velocidade média de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

A dose máxima diária é de 40 ml/kg de peso corporal/dia e a velocidade máxima de perfusão é de 5 ml/kg de peso corporal/hora.

Em casos de deficiência aguda do volume plasmático (p. ex. choque hipovolêmico iminente ou manifesto) a quantidade de solução necessária deve ser de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver seções 2 e 4).

O seu médico decidirá sobre a necessidade de um tratamento simultâneo (ver seções 2 e 4).

Se receber mais Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9% do que deve

Dada a natureza do produto, se a sua indicação e administração forem corretas e controladas, não existe risco de intoxicação.

Em caso de sobredose, podem aparecer os seguintes sintomas: hiperridratação, hipernatremia, hipercloremia, acidose metabólica ou formação de edemas. Nesses casos, a administração será suspensa e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração inadequada ou excessiva de solução salina fisiológica pode produzir hiperridratação, hipernatremia, hipercloremia e manifestações relacionadas, como acidose metabólica, por diminuição da concentração de íons bicarbonato, e formação de edemas.

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotônicas e mesmo isotônicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à ocorrência de edema cerebral (ver seções 2 e 3).

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se dor ou reação na zona de injeção, febre, infecção, extravasação, trombose venosa e flebite que se estende desde o local da injeção.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar turbidez ou sedimentação (presença de partículas no fundo do envase) ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9%

O princípio ativo é cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,9 g de cloruro de sódio.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido clorídrico (para ajuste de pH) (para o medicamento acondicionado em frascos de vidro), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (para o medicamento acondicionado em bolsas de polipropileno “Fleboflex” e “Fleboflex Luer”) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9% é uma solução para perfusão transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro contendo 50, 100, 250 e 500 ml; em bolsas de polipropileno (Fleboflex) contendo 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; e em bolsas de polipropileno (Fleboflex Luer) contendo 50, 100, 250, 500 e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Solução Salina Fisiológica Grifols 0,9% é uma solução para perfusão.

O conteúdo de cada envase deste medicamento é para uma única perfusão. Deve ser descartado a fração não utilizada.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Bolsas Fleboflex e Fleboflex Luer:

• Verificar a ausência de pequenas fugas pressionando firmemente a bolsa. Se forem detectadas fugas, descartar o produto.
• Para conectar o equipamento de perfusão, separar a lingueta protetora do puerto de infusão (para bolsas Fleboflex) ou romper a válvula mediante torção (para bolsas Fleboflex Luer), deixando à vista a membrana de acesso à bolsa.

Para administrar a solução e em caso de misturas, deve-se guardar a máxima assepsia durante a adição de medicamentos.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução em caso necessário, dispõe-se de envases de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml de capacidade que contêm 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml de solução, respectivamente.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se verificar que não existem incompatibilidades. Deve-se ter em conta o pH da solução final.

A solução de cloruro sódio a 0,9% é incompatível fisicamente com a anfotericina B, quimioterápico antimicótico.