SANCUSO 3,1 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

2. O que precisa saber antes de começar a usar SANCUSO

Não use SANCUSO:

• se é alérgico a granisetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a qualquer outro medicamento antinauseoso cujo nome termine em “setrón” por exemplo, ondansetrón.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este tratamento se algum dos seguintes pontos for aplicável ao seu caso:

• se lhe disseram que tem uma doença ou distúrbio do coração;
• se tem dor de estômago ou tem o estômago inchado;
• se tem problemas de rins ou fígado.

Este medicamento pode não funcionar tão bem e/ou pode afetar a pele se for exposto à luz solar direta ou à luz de lâmpadas solares ou camas de bronzeado. É importante fazer o seguinte:

• enquanto usar o adesivo transdérmico, cubra-o com roupa se for exposto à luz solar ou for estar perto de uma lâmpada solar, incluídas as camas de bronzeado;
• mantenha coberta a pele onde aplicou este medicamento durante outros 10 dias após ter removido o adesivo transdérmico para proteger a zona da exposição à luz solar direta.

Desconhece-se como podem afetar este medicamento atividades como a natação, o exercício extenuante ou o uso de saunas ou banheiras de hidromassagem. Evite estas atividades enquanto usar o adesivo transdérmico. Pode continuar a tomar duchas ou a se limpar normalmente enquanto usar o adesivo transdérmico.

Deve evitar o calor externo, por exemplo o procedente de bolsas de água quente ou de compressas de calor, na zona do adesivo transdérmico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de SANCUSO com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. SANCUSO pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona SANCUSO. Em concreto, informe ao seu médico ou enfermeiro se tomar os seguintes medicamentos:

• Paracetamol, utilizado para tratar a dor.
• Fenobarbital, utilizado para tratar a epilepsia.
• Ketoconazol, utilizado para tratar as infecções causadas por fungos (fúngicas).
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) utilizados para o tratamento da depressão e/ou da ansiedade, incluídos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram.
• IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) utilizados para o tratamento da depressão e/ou da ansiedade, incluídos venlafaxina e duloxetina.
• Buprenorfina, opioides ou outros medicamentos serotoninérgicos.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico o tenha recomendado especificamente.

Deve interromper a amamentação enquanto usar o adesivo.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de SANCUSO sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar SANCUSO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é um único adesivo transdérmico. O medicamento do adesivo transdérmico passa gradualmente para o organismo através da pele e, portanto, o adesivo deve ser colocado de 1 a 2 dias (24 a 48 horas) antes de começar a quimioterapia.

Este medicamento é administrado por via transdérmica. Este medicamento libera o princípio ativo lentamente e de forma constante através da pele e entra no torrente sanguíneo durante todo o tempo que usar o adesivo transdérmico.

Coisas que deve lembrar enquanto utiliza o adesivo transdérmico

• Não guarde ou armazene o adesivo transdérmico fora do invólucro selado.
• Não corte o adesivo transdérmico em partes mais pequenas.
• Utilize apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
• Quando remover o adesivo transdérmico, olhe para a pele e informe o seu médico se observar uma reação cutânea grave (se tiver a pele muito vermelha, com comichão ou se observar bolhas).
• A luz solar direta ou a exposição a lâmpadas solares podem afetar o adesivo transdérmico. Enquanto usar o adesivo transdérmico, deve mantê-lo coberto, por exemplo, debaixo da roupa, se houver risco de exposição à luz solar direta ou a lâmpadas solares. Continue a cobrir a zona de aplicação durante outros 10 dias após ter removido o adesivo transdérmico.

• O contato com a água ao banhar-se ou tomar duchas não alterará a forma como funciona SANCUSO. No entanto, o adesivo transdérmico pode descolar-se parcialmente. Tente não usar o adesivo transdérmico na água durante períodos de tempo prolongados.
• Não há informação sobre o efeito no adesivo transdérmico de atividades como o exercício extenuante ou o uso de saunas ou banheiras de hidromassagem; portanto, deve evitar estas atividades enquanto usar o adesivo transdérmico.
• Deve evitar o calor externo (por exemplo, as bolsas de água quente ou as compressas de calor) na zona do adesivo transdérmico.

Quando deve colocar e remover o adesivo transdérmico

Não retire o adesivo transdérmico do invólucro até que vá colocá-lo. Coloque um adesivo transdérmico pelo menos 1 dia (24 horas) antes da sua consulta para a quimioterapia. Pode colocar o adesivo transdérmico até um máximo de 2 dias (48 horas) antes da quimioterapia. Use o adesivo transdérmico durante todo o tempo que receber a quimioterapia. O adesivo transdérmico pode ser usado até 7 dias, dependendo da duração da quimioterapia. Remova o adesivo transdérmico pelo menos 1 dia (24 horas) após completar a quimioterapia.

Onde deve colocar o adesivo transdérmico

Coloque o adesivo transdérmico em uma zona de pele limpa, seca e saudável na parte exterior do braço. Se não puder colocar o adesivo transdérmico nos braços, o médico pode dizer-lhe para o colocar no abdômen. A zona que escolher não deve estar gordurosa, recentemente barbeada ou ter problemas cutâneos, como estar danificada (cortes ou arranhões) ou irritada (vermelhidão ou erupção cutânea). Não coloque SANCUSO em zonas tratadas com cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos cutâneos que possam fazer com que o adesivo transdérmico não se pegue bem à pele.

Como deve colocar o adesivo transdérmico

1. Retire um invólucro da caixa e abra-o utilizando a fenda fornecida. Cada invólucro contém um adesivo transdérmico colado sobre uma película de plástico rígido.
2. Retire o adesivo transdérmico do invólucro.

1. A face adesiva do adesivo transdérmico está coberta por uma película de plástico rígido de duas peças. Dobre o adesivo transdérmico ao meio e retire uma metade da película de plástico rígido. Tenha cuidado para que o adesivo transdérmico não se pegue a si mesmo e evite tocar a face adesiva do adesivo transdérmico.
2. Enquanto segura a metade restante da película de plástico rígido, coloque o adesivo transdérmico sobre a pele da parte exterior do braço.
3. Retire a segunda metade da película de plástico rígido e pressione com os dedos sobre todo o adesivo transdérmico com firmeza e alise. Pressione com firmeza, certificando-se de que está bem em contato com a pele, especialmente pelas bordas.
4. Lave as mãos após colocar o adesivo transdérmico.
5. Deixe o adesivo transdérmico colocado durante todo o tempo que receber a quimioterapia.
6. Não reutilize o adesivo transdérmico uma vez removido. A seguir, são dadas as instruções sobre como remover e eliminar o adesivo transdérmico (ver seção 5).

Após remover o adesivo transdérmico

1. O adesivo transdérmico utilizado ainda contém algum granisetrón e deve ser eliminado imediatamente da forma descrita na seção 5.
2. Após remover o adesivo transdérmico, pode observar que resta algum material adesivo na pele. Lave suavemente a zona com sabão e água para eliminá-lo. O álcool ou outros solventes líquidos, como removedores de esmalte, podem produzir irritação cutânea e não devem ser utilizados.
3. Lave as mãos.
4. Pode observar um ligeiro vermelhidão da pele onde usou o adesivo transdérmico. Este vermelhidão deve desaparecer com o tempo. Se não desaparecer, informe o seu médico.

Se o adesivo transdérmico se descolar

Se o adesivo transdérmico começar a se descolar, pode colocar o mesmo adesivo transdérmico na mesma zona de pele. Se necessário, utilize bandagens cirúrgicas ou esparadrapo para segurar o adesivo transdérmico no lugar. Se perder ou danificar o adesivo transdérmico, consulte o seu médico.

Se usar mais SANCUSO do que deve

Se usar mais SANCUSO do que deve, apenas tem que remover os adesivos adicionais e consultar o médico.

Se esquecer de usar SANCUSO

É importante utilizar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico para prevenir as náuseas ou os vómitos após a quimioterapia. Se esquecer de colocar o adesivo transdérmico no momento correto, coloque-o assim que lembrar e informe o seu médico o mais rápido possível antes da quimioterapia.

Se interromper o tratamento com SANCUSO

É importante que use este medicamento durante toda a duração da sua quimioterapia (até 7 dias) para evitar as náuseas ou os vómitos após a quimioterapia. Consulte o seu médico se desejar remover o adesivo antes de finalizar o ciclo de tratamento quimioterapêutico (até 7 dias).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, SANCUSO pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se está a receber tratamento com quimioterapia que lhe provoca náuseas de forma moderada ou intensa, pode que ainda tenha vómitos apesar do tratamento com um medicamento antinauseoso, incluído este.

Informa ao seu médico imediatamentese desenvolver constipação ou se tiver dor ou inchação de estômago. A constipação é um efeito adverso frequente e pode afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Remova o adesivo transdérmico e informe ao seu médicose observar:

• signos e sintomas de uma afecção chamada síndrome serotoninérgica, que pode ser grave e, em alguns casos, potencialmente mortal. Estes podem incluir alterações na tensão arterial (que podem fazer com que se sinta mareado ou tenha dor de cabeça), batimento cardíaco rápido, visão borrosa (que pode ser devido à dilatação da pupila do olho), suor, aumento no número de defecações/ruídos intestinais, arrepios, tremores, espasmos ou sacudidas musculares e reflexos hiperativos. Também pode ter febre alta ou muito alta, sentir-se agitado ou confundido, ter rigidez muscular e notar que fala mais rápido. Não se sabe quantas pessoas apresentarão a síndrome serotoninérgica (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis);
• uma reação cutânea grave (se tiver a pele muito vermelha, com comichão ou se observar bolhas). As reações cutâneas no local de aplicação, tais como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Os efeitos adversos pouco frequentes são:

• dor de cabeça, sensação de “dar-lhe tudo voltas” mesmo quando está quieto (vertigem);
• diminuição do apetite, perda de peso;
• sofocos (ou vermelhidão);
• ganas de vomitar (náuseas), arcadas, secura de boca;
• dor nas articulações;
• inchação devida à retenção de líquidos (edema);
• alterações nas provas de função hepática (se fizer análises de sangue, informe ao médico ou enfermeiro que recebeu SANCUSO).

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• movimentos musculares anormais (tais como tremores, rigidez muscular e contrações musculares).

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Reações alérgicas cutâneas. Os signos podem incluir bolas vermelhas e protuberantes de pequeno tamanho, com comichão.

Outros possíveis efeitos adversos associados a medicamentos com granisetrón (de frequência desconhecida):

• Reações alérgicas, entre as quais se incluem urticária (erupção cutânea protuberante, vermelha e com comichão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode incluir sibilância súbita, dificuldade em respirar, inchação dos párpados, do rosto ou dos lábios, erupção ou comichão).
• Dificuldade em dormir/alterações do sono.
• Sonolência excessiva.
• Prolongamento do intervalo QT no ECG (alterações na frequência cardíaca [ECG] que indicam um distúrbio do ritmo cardíaco).
• Constipação.
• Diarréia.
• Falta de energia/debilidade/perda de forças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SANCUSO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os adesivos transdérmicos utilizados ainda contêm princípios ativos, que podem ser nocivos para outras pessoas. Dobre o adesivo transdérmico utilizado ao meio com a face adesiva para dentro e elimine-o de forma segura, fora do alcance das crianças. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SANCUSO

• O princípio ativo é granisetrón. Cada adesivo transdérmico de 52 cm2 contém 34,3 mg de granisetrón, que libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas.
• Os outros componentes são:
• Adesivo do adesivo transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato
• Película de suporte: poliéster
• Película de plástico rígido: poliéster siliconizado

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SANCUSO é um adesivo transdérmico fino, transparente e retangular com cantos arredondados, colado sobre uma película de plástico rígido. O adesivo transdérmico vem dentro de um invólucro. Cada caixa contém um adesivo transdérmico.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharbil Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma)

ImWirrigen 25

45731 Waltrop

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.