SANDOSTATIN LAR 20 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sandostatin LAR

Siga todas as instruções que o seu médico lhe der cuidadosamente. Podem ser diferentes da informação contida neste prospecto.

Leia as seguintes indicações antes de utilizar Sandostatin LAR.

Não use Sandostatin LAR:

• se é alérgico a octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sandostatin LAR:

• se sabe que tem atualmente cálculos na vesícula biliar, ou os teve no passado ou apresenta alguma complicação, como febre, calafrios, dor abdominal, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos; informe o seu médico, pois o uso prolongado de Sandostatin LAR pode provocar a formação de cálculos biliares. O seu médico pode querer controlar a sua vesícula biliar periodicamente.
• se sabe que tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve controlar regularmente os níveis de açúcar.
• se tem antecedentes de deficiência de vitamina B12; o seu médico pode controlar o nível de B12 periodicamente.

Análises e controles

Se receber tratamento com Sandostatin LAR durante um período prolongado de tempo, o seu médico pode controlar a função tireoidiana periodicamente.

O seu médico controlará a função do seu fígado.

O seu médico pode verificar o funcionamento das enzimas pancreáticas.

Crianças

Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR em crianças.

Uso de Sandostatin LAR com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Normalmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com Sandostatin LAR. No entanto, foram notificados que alguns medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina, são afetados por Sandostatin LAR.

Se está tomando um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex., um beta-bloqueador ou um antagonista dos canais de cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico pode precisar ajustar a dose.

Se é diabético, o seu médico pode precisar ajustar a dose de insulina.

Se vai receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico pode interromper e/ou adaptar o tratamento com Sandostatin LAR durante um período curto de tempo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só se deve utilizar Sandostatin LAR durante a gravidez se for estritamente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Sandostatin LAR. Não se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Sandostatin LAR não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns desses efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com Sandostatin LAR, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

Sandostatin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sandostatin LAR

Sandostatin LAR deve ser administrado sempre como uma injeção no músculo dos glúteos. Com a administração repetida, deve-se utilizar o glúteo direito e esquerdo alternativamente.

Se usar mais Sandostatin LAR do que deve

Não foram notificadas reações adversas que supõem uma ameaça vital após uma sobredose com Sandostatin LAR.

Os sintomas de sobredose são: sofocos, micções frequentes, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração.

Se achar que sofreu uma sobredose e apresenta algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 0420.

Se esquecer de usar Sandostatin LAR

Se esqueceu da sua injeção, recomenda-se que a administrem assim que se lembrar, e depois continuar com a pauta habitual. Não vai provocar-lhe nenhum dano o facto de receber uma dose alguns dias mais tarde, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à pauta habitual de tratamento.

Se interromper o tratamento com Sandostatin LAR

Se interromper o tratamento com Sandostatin LAR, podem reaparecer os sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento com Sandostatin LAR a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas reações adversas podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cálculos biliares, que conllevam dor de costas repentina.
• Demasiado açúcar no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Diminuição da atividade da glândula tireoidiana (hipotireoidismo) que causa alterações no ritmo do coração, no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte da frente do pescoço.
• Alterações nos análises da função tireoidiana.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite); os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Muito pouco açúcar no sangue.
• Alteração da tolerância à glicose.
• Latido do coração lento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Sede, baixa eliminação de urina, cor escura na urina, pele seca e vermelha.
• Latido do coração rápido.

Outras reações adversas graves

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo urticária na pele.
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia) que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, possivelmente com uma diminuição da tensão arterial com tontura ou perda de consciência.
• Uma inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite); os sintomas podem incluir dor repentina na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos, diarreia.
• Inflamação do fígado (hepatite); sintomas que podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina ligeiramente colorida.
• Latido do coração irregular.
• Nível baixo no recuento de plaquetas no sangue; isto pode supor um aumento no sangramento ou na aparência de hematomas.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente são leves e tendem a desaparecer ao avançar o tratamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Flatulência (gases).
• Dor de cabeça.
• Dor local no lugar da injeção.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Desconforto no estômago após comer (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensação de ter o estômago cheio.
• Fezes grasas.
• Fezes líquidas.
• Mudança de cor das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Alterações nos análises da função do fígado.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Fraqueza.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sandostatin LAR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Sandostatin LAR pode ser conservado por debaixo de 25°C no dia da injeção.

Não se deve conservar Sandostatin LAR após a reconstituição (deve ser utilizado imediatamente).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar presença de partículas ou um cambio de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Sandostatin LAR

• O princípio ativo é a octreotida.

Um frasco contém 20 mg de octreotida (como octreotida acetato).

• Os outros componentes são:

No pó (frasco): poli(DL-láctido-co-glicólido), manitol (E421).

No diluente (seringa pré-carregada): carboximetilcelulosa sódica, manitol (E421), poloxamer 188, água para preparações injetáveis

Aspecto de Sandostatin LAR e conteúdo do frasco

Embalagens unitárias que contêm um frasco de vidro de 6 ml com tampa de borracha (bromobutilo), selado com uma lingueta de alumínio, que contêm o pó para suspensão injetável e uma seringa pré-carregada de vidro incolor de 3 ml com um tampo frontal e um tampo de êmbolo (borracha clorobutilo) com 2 ml de diluente, embalados conjuntamente em uma bandeja blister selada com um adaptador ao frasco e uma agulha de injeção de segurança.

Embalagens múltiplas de três embalagens unitárias, que cada uma contém: um frasco de vidro de 6 ml com tampa de borracha (bromobutilo), selado com uma lingueta de alumínio, que contém o pó para suspensão injetável e uma seringa pré-carregada de vidro incolor de 3 ml com um tampo frontal e um tampo de êmbolo (borracha clorobutilo) com 2 ml de diluente, embalados conjuntamente em uma bandeja blister selada com um adaptador ao frasco e uma agulha de injeção de segurança.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Áustria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarca).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlândia)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (França)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Alemanha).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Alemanha).

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugal).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Itália).

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milan (MI) (Itália)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Suécia)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grécia).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holanda).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Polônia).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungria).

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Holanda)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Quantidade de Sandostatin LAR que deve ser utilizada

Acromegalia

Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Os pacientes em tratamento com Sandostatin s.c. podem iniciar o tratamento com Sandostatin LAR no dia seguinte à última dose de Sandostatin s.c.. O ajuste de dose subsequente deve ser baseado nas concentrações séricas da hormona do crescimento (GH) e do fator de crescimento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas clínicos.

Para os pacientes nos quais os sintomas clínicos e os parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estão completamente controlados em um período de 3 meses (concentrações de GH ainda acima de 2,5 microgramas/L), pode-se aumentar a dose para 30 mg a cada 4 semanas. Se após 3 meses, não estão controlados adequadamente GH, IGF-1, e/ou os sintomas na dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.

Para pacientes com concentrações de GH que se encontram constantemente abaixo de 1 micrograma/L, e com concentrações séricas de IGF-1 normalizadas, e nos quais a maioria dos sinais/sintomas reversíveis de acromegalia desapareceu após 3 meses de tratamento com 20 mg, podem ser administrados 10 mg de Sandostatin LAR a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de pacientes, recomenda-se controlar estreitamente as concentrações séricas de GH e IGF-1, e os sinais/sintomas a esta dose baixa de Sandostatin LAR.

Para pacientes que estão tratados com uma dose estável de Sandostatin LAR, a avaliação de GH e IGF-1 deve ser realizada a cada 6 meses.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

• Tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais

Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas. Os pacientes em tratamento com Sandostatin s.c. devem continuar a dose previamente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção de Sandostatin LAR.

Para pacientes nos quais os sintomas e os marcadores biológicos estão bem controlados após 3 meses de tratamento, pode-se reduzir a dose para 10 mg de Sandostatin LAR a cada 4 semanas.

Para pacientes nos quais os sintomas estão apenas parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, pode-se aumentar a dose para 30 mg de Sandostatin LAR a cada 4 semanas.

Para os dias nos quais podem aumentar os sintomas associados a tumores gastroenteropancreáticos durante o tratamento com Sandostatin LAR, recomenda-se a administração adicional de Sandostatin s.c. na dose utilizada antes do tratamento com Sandostatin LAR. Isso pode aparecer principalmente nos 2 primeiros meses de tratamento até que se alcancem as concentrações terapêuticas de octreotida.

• Tratamento de pacientes com Tumores Neuroendócrinos avançados do intestino ou de origem desconhecida onde se excluíram os lugares de origem que não sejam do intestino

A dose recomendada de Sandostatin LAR é de 30 mg administrado a cada 4 semanas. O tratamento com Sandostatin LAR para controlar o tumor deve ser continuado na ausência de progressão do tumor.

Tratamento de adenomas secretórios de TSH

O tratamento com Sandostatin LAR deve ser iniciado na dose de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante 3 meses antes de considerar um ajuste de dose. Depois, a dose é ajustada com base na TSH e na resposta da hormona tireoidiana.

Instruções para a preparação e a injeção intramuscular de Sandostatin LAR.

SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR

Componentes do kit de injeção:

1. Um frasco que contém o pó de Sandostatin LAR
2. Uma seringa pré-carregada que contém o diluente para a reconstituição
3. Um adaptador ao frasco para a reconstituição do medicamento
4. Uma agulha de injeção de segurança

Siga cuidadosamente as instruções que se indicam a seguir para assegurar a reconstituição de Sandostatin LAR antes da injeção intramuscular profunda

Há três passos críticos no processo de reconstituição de Sandostatin LAR. Se não forem realizados corretamente, poderia supor que o medicamento não é administrado de forma adequada.

• O kit de injeção deve alcançar a temperatura ambiente. Retirar o kit de injeção da geladeira e deixar que o kit alcance a temperatura ambiente durante um mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas sem que se superem as 24 h.
• Depois de adicionar a solução do diluente, deixar repousar o frasco durante 5 minutos para assegurar que o pó fica completamente saturado.
• Depois da saturação, agitar o frasco moderadamenteem direção horizontal durante um mínimo de 30 segundos até que se forme uma suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR somente deve ser preparada imediatamenteantes da administração.

Sandostatin LAR deve ser administrado apenas por um profissional de saúde especializado.