SARILEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sarilen

Não tome Vardenafilo

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchação no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinose pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com vardenafilo

• Se padece problemas de coração, pois ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece batimentos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluído vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver a secção: “Uso de Vardenafilo com outros medicamentos”).
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e a

necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o

tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda parcial da visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, não tome vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafilo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguate.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluído vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Vardenafilo com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto teor de gorduras, porque o efeito pode ser retardado.

• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.

• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

3. Como tomar Vardenafilo Sarilen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Engula o comprimido com um copo de água.

Não tome vardenafilo comprimidos revestidos com películacom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente, consoante o efeito que tenha em si.

Se tomar mais Vardenafilo do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns doentes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial da visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporal ou permanente, em um ou em ambos os olhos.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina da audição.

Foram notificados casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporal do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Indigestão.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; derrame ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapado.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura da boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, pele enrubescida.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Efeitos adversos raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimejantes.
• Efeitos sobre o coração (como, por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporal do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:Pode afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sangue na urina (hematúria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita.
• Hemorragia cerebral.
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sarilen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sarilen

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro tri-hidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo: celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), estearato de magnésio (E470b) e sílica coloidal (E551). Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sarilen 10mg, comprimidos revestidos com película de cor laranja. Cada envase contém 2, 4, 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/