SASULEN 5 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sasulen gel

Não use Sasulen gel

• se é alérgico a piroxicam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofreu reações de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos: sintomas de asma, rinite alérgica, inchaço de face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) ou urticária (erupção cutânea)
• se sofreu alguma vez alterações cardíacas, hepáticas ou renais.
• se está nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sasulen gel

• Sasulen não deve entrar em contato com os olhos nem com as mucosas, nem ser aplicado em lesões abertas da pele.
• Não utilize Sasulen sob venda oclusiva, a zona tratada tem que estar descoberta e em contato com o ar.
• Se o uso de Sasulen lhe produzir irritação na zona de aplicação, consulte o seu médico.
• Se apresentar uma erupção cutânea ou sintomas na pele, deixe de usar piroxicam imediatamente, busque aconselhamento médico urgente e informe o seu médico de que está usando este medicamento.
• Se apresentar sintomas ou sinais de síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (por exemplo, manchas circulares vermelhas com bolhas ou lesões na mucosa) o tratamento com Sasulen gel deve ser suspenso, e deve acudir imediatamente a um médico, informando-o de que você está tomando este medicamento.
• Com a administração de piroxicam por via oral, foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica), inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma bolha central. Estas reações não se relacionaram com o uso de piroxicam por via cutânea, mas não pode ser descartada totalmente a possibilidade de que ocorram com este medicamento.
• Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
• Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.
• O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
• Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso de Sasulen gel, não deve utilizar Sasulen gel em nenhum momento.
• Se apresentar alguma alteração cardíaca, hepática ou renal
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) durante o período de tratamento e até duas semanas após ter interrompido o mesmo. Se a área tratada com este medicamento for exposta ao sol, podem produzir-se reações de fotosensibilidade.
• Não utilizar em menores de 12 anos.

Se os sintomas pioram ou persistem após sete dias de tratamento, deve ser avaliada a situação clínica do paciente.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Sasulen gel em crianças menores de 12 anos, dado que não se estabeleceu a segurança e a eficácia de piroxicam em crianças menores desta idade.

Outros medicamentos e Sasulen gel

É pouco provável que haja interação entre Sasulen gel e outros medicamentos devido à sua via de administração tópica.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Sasulen gel não é recomendado na gravidez, porque não se estabeleceu a segurança do seu uso em grávidas.

As formulações orais (por exemplo, comprimidos) de piroxicam podem produzir efeitos adversos no feto. Desconhece-se se o mesmo risco concerne a Sasulen gel.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Sasulen gel se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Sasulen gel durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e assim o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação, porque não se estabeleceu a sua segurança clínica em mulheres em período de lactação.

Fertilidade

Não se recomenda o uso de Sasulen gel em mulheres em idade fértil que estejam tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou em mulheres que estejam sendo submetidas a um tratamento de fertilidade, deve ser considerada a suspensão do tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Sasulen gel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Sasulen gel contém álcool benzílico, óleo de rícino polioxietilenado, propilenoglicol e butilhidroxitolueno (E-321)

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico por cada grama de medicamento. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém óleo de rícino polioxietilenado (cremóforo).

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por cada grama de medicamento. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (procedente do perfume creme)

3. Como usar Sasulen gel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento

A dose recomendada deste medicamento é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique sobre a zona afetada e dependendo da extensão da mesma, uma dose de um grama (1,5 cm de gel) a três gramas (4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg e 15 mg de piroxicam, repetindo a aplicação de duas a quatro vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Não se requerem precauções especiais de uso neste grupo de população.

População pediátrica

Não administrar em crianças menores de 12 anos devido à ausência de dados sobre a sua segurança e eficácia nesta população.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Não há recomendações especiais de uso nestes grupos de pacientes.

Instruções para a correta administração do gel

Sasulen gel está destinado a ser utilizado exclusivamente sobre a pele. Após a sua aplicação, não se recomenda empregar roupas ajustadas ou vendas oclusivas.

1. Desenrosque a tampa e pratique uma abertura na boca do tubo com a parte superior do mesmo.
2. Estenda sobre a zona afetada, entre 1 grama (1,5 cm) e 3 gramas (4,5 cm) de gel, segundo a necessidade, repetindo a aplicação entre duas e quatro vezes ao dia, realizando um pequeno massagem para favorecer a absorção do produto, até que não reste resíduo do medicamento sobre a pele.
3. Após a aplicação, devem lavar as mãos a não ser que estas sejam o local de tratamento, com o fim de evitar um contacto involuntário com olhos e mucosas.

A duração do tratamento contínuo deve limitar-se a um máximo de 7 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento em crianças menores de 12 anos devido à falta de estudos sobre a sua segurança e eficácia.

Se usa mais Sasulen gel do que deve

Como Sasulen gel é um produto para uso externo exclusivo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda ao seu centro de saúde ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Sasulen gel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique-o tão logo se lembre e prosiga com a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Irritação local leve ou moderada
• Verdadeiro (eritema)
• Coceira na pele
• Dermatite.

A administração tópica de forma prolongada ou em áreas extensas de pele pode provocar a aparência de reações adversas sistémicas típicas dos AINEs.

Raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Náuseas
• Mal-estar na zona superior do abdômen (dispepsia)
• Reações de fotosensibilidade
• Erupções com bolhas cheias de líquido
• Erupções na pele com coceira

Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Espasmos nos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões, dificuldade para respirar
• Dor abdominal, gastrite
• Angioedema (irritação e inchaço da pele)
• Reação alérgica grave que afeta todo o corpo (reações anafiláticas)
• Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica caracterizada por descamação cutânea, febre, dores, erupção na pele e bolhas e úlceras nas membranas mucosas, que podem ameaçar a vida do paciente.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Exantema fixo medicamentoso (pode aparecer como placas redondas ou ovais com verdadeiro e inchaço da pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sasulen gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sasulen gel

• O princípio ativo é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool etílico (etanol), propilenoglicol, diisopropanolamina, álcool benzílico, óleo de rícino polioxietilenado (hidroxiestearato de macroglicerol), carbômero, hidroxietilcelulose, aroma de ervas, perfume creme (contém butilhidroxitolueno E-321), amarelo de quinoleína (E-104), azul patente V (E-131), cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sasulen gel apresenta-se em tubo de alumínio de 60 g contendo um gel transparente, cor verde pálida e com ligeiro cheiro a ervas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Veris, S.A.

Parque empresarial CRISTALIA

Via dos Povoados, 3 - Edif. 2 – 2º esq.

28033 Madrid

Responsável pela fabricação e liberador dos lotes

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

Amadora, Lisboa

2700-327 Portugal

Data da última revisão deste folheto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.