SEBUMSELEN CHAMPÔ

2. O que precisa saber antes de começar a usar SEBUMSELEN champô

Não use Sebumselen champô

• Se é alérgico ao sulfureto de selênio, ao cloreto de benzalconio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sobre áreas de pele danificadas, inflamadas ou exsudativas (que desprendem líquido) nem sobre áreas extensas.
• Em crianças (ver apartado Crianças e adolescentesnesta seção, mais adiante).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sebumselen champô.

Uso cutâneo, exclusivamente sobre o couro cabeludo.

• Evitar o contacto com os olhos. Se este medicamento entrar em contacto com os olhos de forma acidental, deve lavá-los com água limpa e morna.
• Evitar o contacto com mucosas.
• Se este medicamento for usado antes ou depois de um aclarado, tinte ou permanente do cabelo, deve ser aclarado este medicamento após a sua aplicação durante pelo menos 5 minutos com água morna.
• Alguns componentes deste medicamento podem causar efeitos adversos se forem aplicados sobre pele ferida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 14 anos, porque não foi estabelecida a sua segurança nem eficácia nelas.

Uso de Sebumselen champô com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo deste medicamento com alguns sabões (aniônicos) pode fazer com que se inative, por isso não deve ser misturado com outros produtos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Sebumselen champô não é recomendado se está grávida.

Em caso necessário, pode ser utilizado Sebumselen champô se está a amamentar um bebê, avaliando os benefícios face aos riscos potenciais.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Sebumselen champô contém cloreto de benzalconio

Este medicamento pode ser irritante e provocar reações na pele porque contém cloreto de benzalconio.

3. Como usar SEBUMSELEN champô

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo, exclusivamente sobre o couro cabeludo.

Recomenda-se aplicar Sebumselen champô sobre o couro cabeludo 2 vezes por semana, durante 2 semanas e passar depois a 1 vez por semana e a 1 vez por mês.

• Aplique uma quantidade suficiente de Sebumselen champô sobre o cabelo molhado com água morna.
• Efetue um suave massagem no couro cabeludo para que se produza abundante espuma e mantenha a espuma 2-3 minutos a agir.
• Aclare abundantemente.
• Pode repetir a operação e aclarar abundantemente com água.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Se os sintomas não melhorarem após 15 dias de tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

A administração deste produto está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Uso em crianças e adolescentes

Não use este champô em menores de 14 anos (ver seção 2).

Se usar mais Sebumselen champô do que deve

Sebumselen champô é apenas para uso cutâneo, exclusivamente sobre o cabelo. A aplicação excessiva ou por períodos prolongados do produto não conduz a resultados mais rápidos nem melhores e, em vez disso, pode ocasionar dermatite de contacto e irritação da pele. Em caso de que isso ocorra, deve interromper o tratamento. Em aplicação sobre pele ferida, podem produzir-se efeitos adversos não apenas na zona de aplicação, mas também por absorção no interior do corpo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Sebumselen champô

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização dos princípios ativos deste medicamento, foram descritos os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

Sensibilização do couro cabeludo; em caso de aparecer, deve interromper o tratamento.

Irritação da pele, perda de cabelo difusa (alopecia), descoloração do cabelo ou hiperpigmentação do couro cabeludo, que geralmente se deve a um aclarado insuficiente do produto, engrasamento do cabelo e do couro cabeludo, descamação moderada.

Conjuntivite nos olhos, se o medicamento entrar em contacto com os olhos.

Podem produzir-se náuseas transitórias, devido ao cheiro do sulfureto de selênio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SEBUMSELEN champô

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de SEBUMSELEN champô

• Os princípios ativos são Sulfureto de selênio e Cloreto de benzalconio. Cada g de champô contém 25 mg de sulfureto de selênio (2,5%) e 3 mg de cloreto de benzalconio (0,3%).
• Os demais componentes são: estearato de magnésio, bentonita, Texapon C.S. (laurilsulfato de sódio), Coperlan 100, essência PC-8009 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sebumselen é um champô de consistência homogênea e cor laranja-marrom.

Está disponível em frasco que contém 20 ou 70 g de champô.

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228. 08020

Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical S.A.

Huelma, 5. Polígono Industrial Los Olivares.

Jaén - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es