SEGURIL 20 mg/2ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Seguril e para que é utilizado

Seguril 20 mg/2 ml solução injetável, é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Edema (inchação por acumulação de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (ascite), e doença renal, incluindo síndrome nefrótico (tem prioridade o tratamento da doença básica).

• Edema de pulmão (a sua administração é efectuada conjuntamente com outras medidas terapêuticas).
• Oliguria (diminuição da produção de urina) derivada de complicações do embarazo (gestose) após a compensação da volemia (volume total de sangue numa pessoa).
• Como medida coadjuvante no edema cerebral.
• Edemas subsequentes a queimaduras.
• Crisis hipertensivas, juntamente com outras medidas hipotensoras.
• Manutenção da diurese forçada em intoxicações.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Seguril

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3. “Como usar Seguril”.

Não use Seguril

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo Seguril (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia) ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anúria), que não respondam a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave) (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• Se sofre uma deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de se encontrar em estado pré-comatoso e comatoso associado a encefalopatia hepática.
• Se está a amamentar um bebé.
• Se está grávida, ver apartado “Embarazo, lactância e fertilidade”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Seguril.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se tem problemas de eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento.
• Se a sua pressão arterial é baixa (hipotensão).
• Se tem um risco especial de sofrer um descenso pronunciado da pressão arterial (por exemplo, em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa).
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta.
• Se sofre gota.
• Se tem problemas graves nos rins, associados a uma doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal).
• Se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer, por exemplo, um síndrome nefrótico (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• Em crianças prematuras (ver apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• Existe a possibilidade de uma exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está a ser tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.

Durante o seu tratamento com Seguril, geralmente será necessário um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa. Devem ser corrigidas a desidratação ou a hipovolemia, assim como qualquer alteração electrolítica e do equilíbrio ácido-base significativas, porque isso pode requerer a interrupção do tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência que estão a tomar risperidona devem ter especial cuidado com o uso concomitante de risperidona e furosemida. A risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Seguril com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser afectado se utilizar Seguril ao mesmo tempo que outros medicamentos.

Não se recomenda a administração de furosemida intravenosa durante as 24 horas após ser administrado hidrato de cloral, porque poderia dar lugar a rubores, sudorese, inquietude, náuseas, hipertensão e taquicardia.

Algumas substâncias podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido, nos rins, se forem administradas juntamente com este medicamento. Daí que apenas se devem administrar conjuntamente se existirem razões médicas que o requeiram.

Entre estas substâncias estão:

• Antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina,

kanamicina e tobramicina.

• Medicamentos para o cancro (cisplatino).

O uso concomitante de Seguril com outros medicamentos pode debilitar o efeito destes medicamentos como:

• Medicamentos utilizados para a diabetes (antidiabéticos).
• Medicamentos utilizados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito

hipertensor, por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Em outros casos, o uso concomitante pode aumentar os efeitos destes medicamentos como:

• Medicamentos para a asma (teofilina).
• Relaxantes musculares tipo curare.
• Medicamentos para a depressão (sales de lítio): pode aumentar o risco de toxicidade do lítio, incluindo o risco de efeitos prejudiciais sobre o coração ou o cérebro.
• Os pacientes que estiverem em tratamento com diuréticos podem sofrer uma hipotensão grave e o deterioramento da função renal, especialmente quando se administra pela primeira vez ou se administra pela primeira vez uma dose elevada de um inibidor da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) ou um antagonista dos receptores de angiotensina II.
• Se se administrarem medicamentos para tratar a tensão alta, diuréticos, ou outros medicamentos que possam diminuir a tensão, conjuntamente com furosemida, deve prever-se um descenso mais pronunciado na tensão arterial.
• Medicamentos tóxicos para os rins: a administração conjunta pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

Algumas substâncias para a inflamação e a dor (anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito de Seguril.

Furosemida pode aumentar a toxicidade dos salicilatos.

Os medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que tenham uma eliminação significativa pelos rins podem reduzir o efeito de Seguril. Em tratamento com altas doses, podem aumentar os níveis séricos e aumentar o risco de efeitos adversos devido à furosemida ou à administração concomitante.

As seguintes substâncias podem aumentar o risco de reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administradas com Seguril:

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Quantidades importantes de alcaçuz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia) ou de magnésio (hipomagnesemia)) podem aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, medicamentos digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Os pacientes em tratamento com Seguril e que recebem altas doses de algumas cefalosporinas (antibióticos) podem sofrer uma diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de Seguril e ciclosporina A (medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes) está associada a um risco elevado de artrite gotosa (inflamação das articulações) secundária a um aumento do nível de ureia no sangue (hiperuricemia) e a problemas de eliminação da ureia pelos rins.

Aqueles pacientes com alto risco de sofrer uma nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem Seguril têm mais possibilidades de sofrer deterioramento da função dos rins.

A administração de Seguril juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência pode aumentar a mortalidade.

Altas doses de furosemida administradas com levotiroxina podem levar a um aumento inicial transitório das hormonas tireoidianas livres, seguido de um descenso geral dos níveis totais de hormona tireoidiana.

Embarazo, lactância e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactância, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, apenas utilizará Seguril se existirem razões médicas que o requeiram.

Durante a lactância não se deve administrar Seguril. No caso de a sua administração resultar imprescindível, o seu médico pode requerer-lhe interromper a lactância, porque a furosemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isso pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Alguns efeitos adversos (p. ex. uma queda pronunciada não desejável da tensão arterial) pode prejudicar a capacidade para concentrar-se e de reação, e, por lo tanto, constitui um risco em situações em que estas habilidades são de especial importância (p. ex. operar com veículos ou maquinaria).

Seguril 20 mg/2 ml solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Seguril

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Seguril 20 mg/2 ml solução injetável pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Estas vias estão indicadas quando a sua absorção intestinal se encontra alterada ou seja necessária uma eliminação rápida de líquidos.

A administração intramuscular será utilizada quando a administração por via oral ou intravenosa não seja possível. Não se recomenda esta via em situações graves como edema pulmonar.

A substância activa furosemida por via intravenosa deve ser injetada ou perfundida lentamente a uma velocidade não superior a 4 mg por minuto. Em pacientes com problemas graves nos rins (creatinina sérica > 5 mg/dl), recomenda-se que a velocidade de perfusão não exceda 2,5 mg por minuto.

Furosemida em forma de solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa nem perfundida juntamente com outros medicamentos.

O seu médico ou enfermeiro devem ter em conta que o valor de pH da solução a perfundir deve ser neutro ou ligeiramente alcalino e, por isso, não devem empregar soluções ácidas, porque o princípio activo poderia precipitar. O soro salino isotónico é o diluente adequado. Recomenda-se que a solução pronta para a administração seja utilizada o mais breve possível.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dose é específica para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Em adultos:a dose máxima recomendada de furosemida é de 1500 mg diários, embora em casos excepcionais se possa chegar a 2000 mg.

Uso em crianças e adolescentes

A dose diária máxima recomendada de furosemida em crianças para administração parenteral é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo de 20 mg de furosemida ao dia. Logo que seja possível, mudar-se-á para o tratamento por via oral.

Em lactentes e em crianças menores de 15 anos: a administração de furosemida por via parenteral (eventualmente em perfusão lenta) está contraindicada, apenas se efectuará nos casos em que suponha um risco vital.

Se usa mais Seguril do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

Uma sobredose accidental poderia dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afeta músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esqueceu de usar Seguril

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram agrupados de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• alterações de eletrólitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do volume total de sangue (hipovolemia), particularmente em doentes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicerídeos no sangue.
• com perfusão intravenosa: descida da pressão arterial (hipotensão, incluindo hipotensão ortostática, problemas para manter a posição erecta).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de gota.
• aumento do volume de urina.
• alterações mentais (encefalopatia hepática) em doentes com problemas hepáticos (insuficiência hepatocelular).
• aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• alteração da tolerância à glicose. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente.
• náuseas.
• distúrbios auditivos, embora normalmente de carácter transitório, especialmente em doentes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (por vezes, irreversível).
• prurido, erupções cutâneas, lesões, bolhas e outras reações mais graves, como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reação de fotosensibilidade.
• diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite).
• reação renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial).
• vómitos, diarreia.
• sensação subjetiva de tinido (tinnitus).
• reações alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex., com choque).
• sensação de formigamento nos membros (parestesias).
• diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia).
• febre.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• problema do fígado (colestase), aumento das enzimas do fígado (transaminases).
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo-Bartter no caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida.
• alteração da coagulação do sangue (trombose).
• aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em doentes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal.

• reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de bolhas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reações liquenoides, caracterizadas como lesões pequenas, que produzem prurido, de cor roxa, com forma poligonal, que aparecem na pele, nos genitais ou na boca.

• exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico.
• tontura, desmaios e perda de consciência, dor de cabeça.
• foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver apartado “Não use Seguril”).
• aumento do risco de persistência do ducto “ductus arterioso permeável” quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.
• após a injeção intramuscular de furosemida, podem aparecer reações locais, como dor na zona de injeção.

Tal como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente dos membros (tetania), fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seguril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Seguril 20 mg/2 ml solução injetável

• O princípio ativo é furosemida. Cada ampola de 2 ml contém 21,328 mg de furosemida de sódio, equivalente a 20 mg de furosemida, a uma concentração de 10 mg de furosemida por ml de solução injetável.
• Os demais componentes são: hidróxido de sódio e cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

É uma solução transparente e praticamente incolor.

Cada invólucro contém 5 ampolas de 2 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

França

ou

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/