SEPTRIN 80 mg/400 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos

Não tome Septrin 80 mg/400 mg comprimidos

• Se é alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).
• Em caso de crianças prematuras, e crianças a termo menores de 6 semanas.
• Se padece ou acredita que padece porfiria aguda (enfermidade do sangue em que não se produz adequadamente hemoglobina).
• Em combinação com dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar os latidos do coração irregulares ou rápidos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos.

• Em pacientes de idade avançada, porque podem sofrer com mais probabilidade efeitos graves.
• Se tem problemas de rim (padece uma insuficiência renal conhecida). O seu médico deverá adotar medidas especiais. Para assegurar a adequada eliminação renal, deve procurar-se que o paciente receba um aporte de líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação da urina.
• Se tem problemas de fígado (lesão grave do parênquima hepático).
• Se padece alterações graves do sangue a exceção dos casos em que exista uma supervisão médica estreita.
• Se padece déficit de uma enzima denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococo β-hemolítico Grupo A (S. pyogenes).
• Se toma Septrin durante muito tempo ou se tem déficit de folato ou em pacientes de idade avançada, pode que o seu médico solicite que lhe realizem análises de sangue para efetuar recuentos sanguíneos.
• Se tem risco de hiperpotasemia (níveis altos de potássio) e hiponatremia (níveis baixos de sódio) o seu médico considerará a necessidade de realizar um controlo do potássio e sódio no sangue.
• Se padece fenilcetonúria (enfermidade metabólica que afeta a enzima fenilalanina), porque a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isto não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Septrin pode interferir nos resultados de algumas provas analíticas.
• Embora este medicamento esteja indicado para o seu uso em crianças a partir de 6 semanas, pode que o seu médico decida não administrar Septrin a menores de 3 meses.

Foram produzidos casos raros de morte, devidos a reações graves incluindo necrose hepática fulminante (grave dano no fígado), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), outras alterações do sangue e hipersensibilidade do aparelho respiratório.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso de Septrin, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares rojizos, a menudo com uma ampola central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de Septrin, não deve utilizar Septrin de novo em nenhum momento.

Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Septrin, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Se experimenta uma reação cutânea grave: uma erupção roja e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), ponha-se em contacto com um médico o mais rápido possível e informe-o de que está tomando este medicamento.

Foram notificados em raras ocasiões casos de reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos associados ao uso de Septrin.

Como consequência da colonização com Clostridium difficile, o uso de Septrin pode conduzir em muito raras ocasiões ao desenvolvimento de colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia.

Se apresenta um agravamento inesperado da tos e falta de alento, informe o seu médico imediatamente.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devidas a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de debilidade, tontura, falta de alento, hematomas ou erupção cutânea comcomitante ou com um ligeiro desfase, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente.

Toma de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Septrin pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos (especialmente tiazidas). A administração conjunta de diuréticos com trimetoprima/sulfametoxazol em pacientes de idade avançada pode ter maior risco de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e hiponatremia (níveis baixos de sódio).
• Medicamentos anticoagulantes orais como warfarina. Trimetoprima/sulfametoxazol potencia a atividade anticoagulante de warfarina. Aconselha-se um cuidadoso controlo do tratamento anticoagulante durante o uso de Septrin.
• Alguns medicamentos utilizados para controlar a glicemia ou açúcar no sangue: hipoglicémicos ou antidiabéticos orais (sulfonilureia).
• Medicamentos empregados para tratar problemas de coração (digoxina). O uso conjunto de trimetoprima e digoxina mostrou um aumento dos níveis de digoxina em alguns pacientes de idade avançada.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por alguns parasitas (pirimetamina). A administração conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol com doses de pirimetamina maiores de 25 mg por semana podem dar lugar ao desenvolvimento de anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos).
• Certos medicamentos utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH): antirretrovirais (lamivudina, zidovudina). O tratamento conjunto de Septrin com zidovudina pode incrementar o risco de reações adversas hematológicas a trimetoprima/sulfametoxazol, deve-se considerar um seguimento dos parâmetros sanguíneos.
• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de cancro e também para tratar artrite reumatoide). Se se administra trimetoprima/sulfametoxazol e fenitoína, deve-se ter em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se se administra Septrin com metotrexato, deve-se considerar a administração de um suplemento de folato.
• Medicamentos utilizados em transplantes: imunossupressores (ciclosporina). Em pacientes tratados com trimetoprima/sulfametoxazol e ciclosporina, observou-se um deterioramento reversível na função renal após um transplante renal.

• Medicamentos que produzam hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).
• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III), como dofetilida. Foram notificados níveis plasmáticos elevados de dofetilida após a administração conjunta com trimetoprima.

Quando se administra trimetoprima junto com fármacos como a procainamida, amantadina, existe possibilidade de aumento da concentração plasmática de um ou ambos os fármacos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima e sulfametoxazol atravessam a placenta e a sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitado na gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo-se considerar um suplemento com doses elevadas de folato (de até 4 ou 5 mg/dia) se se emprega trimetoprima/sulfametoxazol durante a gravidez.

Quando se administra Septrin à mãe antes do parto, pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A administração de trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia.

O medicamento é eliminado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Septrin sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Septrin 80 mg/400mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Septrin 80mg/400 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes.

Septrin 80 mg/400 mg comprimidos será administrado preferentemente após a ingestão de alimentos. Ingera os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido. Se desejar, as doses especificadas podem ser tomadas diluídas em uma pequena quantidade de água.

O seu médico lhe prescreverá a forma farmacêutica de Septrin mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ ml suspensão oral e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos são as apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças.

Dose padrão

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos cada 12 horas (160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol/12 horas).

Lactentes e crianças menores de12 anos: recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.

Se após 7 dias de tratamento não se observa uma melhoria clínica, o paciente voltará a ser reavaliado.

Como alternativa à dose padrão, um tratamento com 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160/800 mg de trimetoprima-sulfametoxazol) cada 12 horas durante três dias é apropriado para o tratamento de infecções do aparelho urinário e da diarreia infecciosa.

Dosificações especiais

Pacientes de idade avançada: (ver seção 2). Se não se indica outra posologia, utilizar-se-á a dose padrão.

Pacientes com insuficiência renal:

Adultos e crianças maiores de 12 anos (não se dispõe de informação para crianças menores de 12 anos):

Depuração de creatinina (ml/min) Dose Recomendada

> 30 Dose padrão

15-30 A metade da dose padrão

< 15 Não se recomenda

O médico poderá realizar análises de sangue cada 2-3 dias para medir a quantidade de medicamento no sangue.

Pneumonia porPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Tratamento

Adultos e crianças:20 mg de trimetoprima e 100 mg de sulfametoxazol/kg/dia, em duas ou mais doses divididas, durante duas semanas.

Profilaxia (prevenção)

Adultos:

Podem ser utilizadas as seguintes pautas posológicas:

• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol) diários, 7 dias por semana.
• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol) três vezes por semana, em dias alternados.
• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol), duas vezes ao dia, três vezes por semana, em dias alternados.

Crianças: em lactentes e crianças menores de 12 anos, recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.

Toxoplasmose

Profilaxia primária (prevenção primária)

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

• 1 comprimido de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos diário.
• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol) 3 vezes por semana.
• 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol) diários.

Crianças: recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.

Tratamento

Adultos(em crianças não há dados disponíveis): 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas.

Granuloma Inguinal (Donovanose)

2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos (160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol) duas vezes ao dia durante um período de pelo menos 3 semanas ou até que todas as lesões tenham desaparecido completamente.

Nocardiose

10-15 mg/kg/dia de trimetoprima /50-75 mg/kg/dia de sulfametoxazol em duas ou mais doses divididas durante um período de 3-6 meses. Nos pacientes imunodeprimidos, o tratamento deve ser mais prolongado. Todos os pacientes com afetação do SNC devem ser tratados durante pelo menos um ano.

Brucelose

Adultos e crianças maiores de 8 anos:

2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos cada 12 horas (160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol/ 12 horas) durante 6 semanas.

Crianças menores de 8 anos(neste grupo se considera tratamento de primeira escolha): recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.

Melioidose

8 mg/kg/dia de trimetoprima e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.

Se tomar mais Septrin 80 mg/400 mg comprimidos do que devia

Os sintomas por sobredose incluem: náuseas, vómitos, tontura e confusão.

Em sobredose aguda com trimetoprima, observou-se depressão da medula óssea.

Em caso de que o vómito não apareça, deve ser induzido. Deve ser realizado lavado gástrico. Dependendo do estado da função renal, recomenda-se a administração de líquidos se a eliminação pela urina for baixa.

Ambas as substâncias, trimetoprima e sulfametoxazol, são dializáveis por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Septrin 80 mg/400 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Ligue para os serviços de emergência imediatamente se experimentar vários sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.

Os efeitos adversos descritos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): hiperpotasemia (nível elevado de potássio).

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): candidíase (crescimento excessivo do fungo candida), dor de cabeça, náuseas, diarreia e erupções cutâneas.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os diferentes tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por um número insuficiente de glóbulos vermelhos), metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigênio), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de um certo tipo de glóbulos brancos), púrpura (manchas roxas na pele), hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) em certos pacientes suscetíveis deficientes em G-6-PD. Doença do soro (reação de hipersensibilidade semelhante a uma alergia), anafilaxia (reação alérgica severa), miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), febre, vasculite alérgica semelhante a púrpura de Schoenlein-Henoch (inflamação que afeta sobretudo as veias pequenas), periarterite nodosa (doença vascular), lúpus eritematoso sistémico (doença de tipo imune).

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), anorexia (transtorno metabólico). Depressão, alucinações, meningite asséptica, convulsões, neurite periférica (lesão e deterioração de nervos periféricos), ataxia (perda de coordenação), vertigem, acúfenos (zumbidos no ouvido), tonturas, tosse, dificuldade para respirar, infiltrados pulmonares, glosite (inflamação da língua), estomatite (lesões na boca), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), pancreatite (inflamação do pâncreas), transtornos hepatobiliares (alteração da função hepática), fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), erupção fixa medicamentosa (reação alérgica), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alteração da função renal, uveíte (inflamação do olho). Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2: Advertências e precauções).

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Em alguns casos, foi observada erupção na pele que pode ameaçar a vida do paciente, como úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, nas extremidades e, às vezes, no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet) (ver seção 2: Advertências e precauções).

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática generalizada aguda). (Ver seção 2: Advertências e precauções).

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) relacionados com o tratamento de neumonite por Pneumocystis jiroveci (P. carinii): reações graves de hipersensibilidade, erupções, febre, neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), aumento das enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nível elevado de potássio), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) e rabdomiólise (destruição ou inflamação muscular que cursa com dor muscular grave e fraqueza).

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos

• Os princípios ativos são trimetoprima e sulfametoxazol. Cada comprimido contém 80 mg de trimetoprima e 400 mg de sulfametoxazol.
• Os demais componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), polivinilpirrolidona K30 (povidona), docusato de sódio, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Septrin 80 mg/400 mg comprimidos são comprimidos de cor branca, redondos (com um diâmetro aproximado de 11 mm), biconvexos e ranurados.

Blisters de PVC/Alumínio de 20 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Responsável pela fabricação

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Espanha

Outras apresentações

• Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

Envases de 20 e 50 comprimidos.

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos.

Envases de 20 e 100 comprimidos.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral.

Envase com 100 ml.

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/