SEVELAMERO 800 mg Comprimidos Revestidos Por Película
Como utilizar SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
- Conteúdo do envase e informação adicional
- Composição de
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Sevelâmero Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos por película
Carbonato de sevelâmero
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
Este medicamento contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e deste modo reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.
Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:
- pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
- pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.
Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos como suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.
O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
Não tomeSevelâmeroKern Pharma
- se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
- se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si).
- se tem obstrução intestinal.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de tomar sevelâmero, se se encontra em alguma das seguintes situações:
- problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe carbonato de sevelâmero em pó para suspensão oral,
- problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino,
- tem vómitos frequentemente,
- inflamação ativa do intestino,
- foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino,
Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelâmero:
- se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.
Tratamentos adicionais:
Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:
- os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
- tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
- tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.
Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:
Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.
Crianças
Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.
Outros medicamentos eSevelâmeroKern Pharma
Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
- Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
- Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar este medicamento.
- Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de o senhor estar a tomar estes medicamentos.
- Pode ser observado com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.
- Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de prótons", podem reduzir a eficácia de sevelâmero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.
O seu médico comprovará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.
Em alguns casos, quando sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de sevelâmero durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com sevelâmero.
Desconhece-se se sevelâmero pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebé ou não e se é necessário interromper o tratamento com sevelâmero.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
SevelâmeroKern Pharmacontém lactose
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
Sevelâmero deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.
A dose inicial recomendada de sevelâmero comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não está seguro.
Tome sevelâmero após uma refeição ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.
Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.
Siga a dieta prescrita pelo seu médico.
Se tomar maisSevelâmeroKern Pharmado que deve
Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de tomarSevelâmeroKern Pharma
Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento comSevelâmero Kern Pharma
Tomar o seu tratamento com sevelâmero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelâmero concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com sevelâmero, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:
- Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
- Obstrução no intestino (os sinais incluem: inchaço severo; dor abdominal, inchaço ou cãibras; prisão de ventre severa). Não se conhece a frequência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Foi relatada ruptura na parede intestinal (sinais que incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou sensibilidade no abdômen). Não se conhece a frequência.
- Inflamação grave do intestino grosso (inclui sintomas como: dor abdominal intensa, problemas estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. Não se conhece a frequência.
Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelâmero.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas.
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Diarréia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as letras “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de
O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Os demais componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra) e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Sevelâmero Kern Pharma são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovalados e levam impresso “SVL” por uma face.
Tamanhos de envase:
Frascos de HDPE com um tampão de polipropileno.
Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos.
Envases que contêm 1, 2 ou 3 frascos estão disponíveis.
Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Kern Pharma, S.L.
Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Tarrasa – Barcelona
Espanha
Responsável pela fabricação:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Dinamarca | Sevelamercarbonat Genthon 800 mg |
Bélgica | Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten |
Grécia | Sevelamer DEMO 800mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α |
Espanha | Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos por película |
França | SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé |
Irlanda | Sevelamer carbonate Genthon 800 mg |
Itália | SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film |
Países Baixos | Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal | Sevelâmero Genthon, 800 mg, Comprimido revestido por película |
Reino Unido | Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets |
Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022
Outras fontes de informação
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
- País de registo
- Forma farmacêuticaCOMPRIMIDO, 800 mg
- Código ATCV03AE02
- Preço médio em farmácia145.71 EUR
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoLACTOSA MONOHIDRATO (286.25 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 800 mgSubstância ativa: sevelamerFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 2,4 gSubstância ativa: sevelamerFabricante: Laboratorios Rubio S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 800 mgSubstância ativa: sevelamerFabricante: Laboratorios Rubio S.A.Requer receita médica
Médicos online para SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é sevelamer. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
O preço médio de SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA nas farmácias é de aproximadamente 145.71 EUR. Os preços podem variar consoante o fabricante, a dosagem e a forma farmacêutica.
SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é fabricado por Kern Pharma S.L.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (sevelamer) incluem CARBONATO DE SEVELAMER WINTHROP 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA, FOSQUEL 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL, FOSQUEL 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
