SEWAB 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sewab

Não tomeSewabse:

• se é alérgico a apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sangra excessivamente,
• se tem uma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recente do estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente),
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária,
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
  • é você maior de 75 anos,
  • pesa você 60 kg ou menos,
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise,
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.
• Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado,
• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após remover o catéter antes de tomar este medicamento,
• leva uma prótese valvular cardíaca,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Sewab

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Sewab

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Sewab e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Sewab se está tomando esses medicamentos e se se deve manter sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, etc.),
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, etc.),
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor (p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento,
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração (p. ex., diltiazem),
• antidepressivos chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões (p. ex., fenitoína, etc.),
• Erva de São João (um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão),
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções (p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informe imediatamente o seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Sewab não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sewab contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sewab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Sewab. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, suco de maçã ou purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Sewab misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

TomeSewabde acordo com as seguintes recomendações:

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho

A dose recomendada de Sewab é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. P. ex., tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

• Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.
• Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

• Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional

A dose recomendada de Sewab é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada de Sewab é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• aplica dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior),
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos,
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, p. ex., tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada de Sewab é de dois comprimidosde 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, p. ex., dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada de Sewab é de um comprimidode 5mgduas vezes ao dia, p. ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

• Para prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir após 6 meses de tratamento

A dose recomendada de Sewab é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, p. ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante como se indica a seguir:

• Mudança deSewabpara medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Sewab. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (p. ex., heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Sewab

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Sewab no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (p. ex., warfarina) para Sewab

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Sewab.

• Mudança do tratamento com Sewab para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Sewab durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Sewab.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco precisa ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar maisSewabdo que deve

Informe imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Se tomar mais Sewab do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarSewab

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de Sewab à hora habitual,
• depois, siga tomando o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento comSewab

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Sewab pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por tanto, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é a hemorragia, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomaSewabna prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de anca ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Hemorragia que inclui hematoma e inchaço.
• Náuseas (sensação de mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Hemorragia:
• • após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção,
  • do estômago, do intestino ou sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • da vagina,
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas,
• Hemorragia:
• • em um músculo,
  • nos olhos,
  • das gengivas e tosse com sangue,
  • do reto,
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões ou garganta,
  • na boca,
  • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal,
  • hemorroidal,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme),
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Sewab para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia que inclui:
• • nos olhos,
  • no estômago ou intestino,
  • do reto,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • das gengivas,
  • hematoma e inchaço,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Náuseas (mal-estar geral).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hemorragia:
• • no cérebro ou na coluna espinhal,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • no abdômen, ou vagina,
  • sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • hemorragia após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção,
  • hemorroidal,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Hemorragia:
• • nos pulmões ou garganta,
  • dentro do espaço atrás da cavidade abdominal,
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Sewab para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Hemorragia que inclui:
• • do nariz,
  • das gengivas,
  • sangue na urina,
  • hematoma e inchaço,
  • no estômago, do intestino ou do reto,
  • na boca,
  • da vagina,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Náuseas (sensação de mal-estar geral).
• Erupção cutânea.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido,
• Hemorragia:
• • nos olhos,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina,
  • hemorragia após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal,
  • em um músculo,
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentesesofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Hemorragia:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sewab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSewab

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver seção 2 “Sewab contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”), celulose microcristalina (E460), povidona K30, crospovidona (tipo A), lauril sulfato de sódio e fumarato de estearila e sódio.

• Revestimento: lactose monohidrato (ver seção 2 “Sewab contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”), hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sewab 2,5 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) amarelos, redondos e com um diâmetro de 6,1 mm.

O produto está disponível em blísteres e blísteres unidose perfurados de Alumínio-PVC/PVdC em envase de cartão que contêm 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos com película (blíster) ou 10 x 1, 20 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos com película (blíster unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cartão de informação ao paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Sewab, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu profissional de saúde pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará outros médicos de que está em tratamento com Sewab. Deve manter este cartão consigo em todo o momento.

1. Leve o cartão
2. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ......mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo o momento

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

Morada: KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Malta

O

Adalvo Limited

Morada: Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/