SIALANAR 320 microgramas/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Sialanar

Não administrar Sialanar se o filho ou adolescente:

• é alérgico ao glicopirrônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• está grávida ou em período de amamentação
• tem glaucoma (aumento da pressão no olho)
• é incapaz de esvaziar a bexiga completamente (retenção urinária)
• tem insuficiência renal grave
• tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou no intestino que causa vômitos
• tem diarreia (deposições líquidas e frequentes)
• tem colite ulcerosa (inflamação do intestino)
• tem dor de estômago e inchaço (íleo paralítico)
• tem miastenia gravis (fraqueza muscular e cansaço)
• está tomando um dos medicamentos seguintes (ver seção Outros medicamentos e Sialanar):

dose oral sólida de cloreto de potássio;

medicamentos anticolinérgicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar se o seu filho tem:

• doença cardíaca, falha cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão sanguínea elevada
• distúrbios digestivos (constipação; ardor de estômago crônico e dispepsia)
• temperatura alta (febre)
• incapacidade de suar de forma normal
• problemas nos rins ou dificuldade de passagem da urina
• barreira hematoencefálica anômala (a camada de células que rodeia o cérebro)

Se não tiver certeza se alguma das situações anteriores é aplicável ao caso do seu filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.

Evite expor a criança a temperaturas altas ou muito quentes (clima quente, temperatura ambiental elevada) para evitar o superaquecimento e a possibilidade de síncope por calor. Consulte com o médico da criança em caso de clima quente para saber se deve diminuir a dose de Sialanar.

A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias; portanto, devem escovar os dentes da criança diariamente e devem fazer revisões regulares da saúde dental.

Crianças com problemas renais podem receber uma dose mais baixa.

Verifique o pulso da criança se parecer que não se encontra bem. Informe ao médico em caso de frequência cardíaca muito baixa ou muito alta.

Crianças menores de 3 anos

Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose para o uso específicamente em adolescentes e crianças de 3 anos de idade e maiores.

Sialanar não é recomendado em crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Sialanar

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, tomar Sialanar com os medicamentos seguintes pode afetar a forma como Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos adversos:

• dose oral sólida de cloreto de potássio(ver seção anterior «Não administrar Sialanar se o filho ou adolescente:»)
• medicamentos anticolinérgicos(ver seção anterior «Não administrar Sialanar se o filho ou adolescente:»)
• antiespasmódicosque se utilizam para o tratamento de náuseas ou vômitos como a domperidona e a metoclopramida
• topiramatoque se utiliza para o tratamento da epilepsia
• antihistamínicos, que se utilizam para o tratamento de algumas alergias
• neurolépticos/antipsicóticos(clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizam para o tratamento de algumas doenças mentais
• relaxantes do músculo esquelético(toxina botulínica)
• antidepressivos(antidepressivos tricíclicos)
• opiáceosque se utilizam para o tratamento da dor intensa
• corticosteroides, que se utilizam para o tratamento de doenças inflamatórias

Consulte com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto se toma Sialanar.

Segurança a longo prazo

A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas além das 24 semanas de uso. O uso contínuo de Sialanar deve ser consultado com o médico da criança cada 3 meses para comprovar que Sialanar continua sendo adequado para a criança.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado para uso em crianças e adolescentes. Sialanar não deve ser administrado se a paciente está grávida (ou pudesse estar grávida), ou em caso de amamentação (ver seção 2 «Não administrar»). Consulte com o médico da criança se for necessário o uso de anticoncepcionais.

Condução e uso de máquinas

Sialanar pode afetar a visão e a coordenação. Isso pode afetar a realização de tarefas perigosas como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Sialanar, o paciente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou manejar uma máquina até que se tenha recuperado completamente do efeito sobre sua visão e coordenação. Consulte com o seu médico se precisar de mais informações.

Sialanar contém sódio e sal de ácido benzoico (E211)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, isto é, essencialmente «exento de sódio». Este medicamento contém 2,3 mg de sal de ácido benzoico (E211) em cada ml.

3. Como usar Sialanar

Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Crianças de 3 anos de idade e maiores e adolescentes de menos de 18 anos:

Seu médico decidirá a dose correta de Sialanar. A dose inicial será calculada de acordo com o peso da criança. O médico da criança decidirá os aumentos de dose, utilizando a tabela seguinte como guia, e dependerá tanto do efeito de Sialanar quanto dos efeitos adversos que o paciente experimenta (por este motivo, na tabela seguinte, aparecem vários níveis de dose). A seção 4 inclui possíveis efeitos adversos relacionados com o uso de Sialanar. Estes devem ser comentados com o médico da criança em todas as visitas médicas, incluídas as de aumento e diminuição de dose, e em qualquer outro momento que o considere necessário.

A criança deve ser controlada a intervalos regulares (pelo menos cada 3 meses) para comprovar que Sialanar continua sendo o tratamento adequado para ela.

Administrar a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes ao dia.

A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

É importante que a dose seja administrada à mesma hora em relação às refeições. Não administrar com alimentos com alto teor de gorduras.

Via de administração

Sialanar deve ser administrado por via oral.

Instruções de uso

Modo de utilização da seringa oral

Retirar do frasco o fecho de segurança para crianças.

Introduzir o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (é possível que o farmacêutico já o tenha feito).

Introduzir o final da seringa oral no adaptador da seringa e certificar-se de que fica bem sujeito.

Segurar a seringa oral e inclinar o frasco para baixo. Pressionar cuidadosamente o êmbolo para baixo até o nível correto (ver tabelas para a dose correta). Verificar se está no nível correto. O volume máximo da dose mais alta é de 6 ml.

Girar o frasco para cima.

Retirar a seringa oral segurando o frasco e girando cuidadosamente a seringa oral.

Colocar a seringa oral dentro da boca da criança e pressionar o êmbolo lentamente para liberar cuidadosamente o medicamento.

Depois de utilizar, deixar o adaptador da seringa no gargalo do frasco.

Voltar a colocar o fecho.

A seringa oral deve ser lavada com água quente e deixada que seque após cada uso (ou seja, três vezes ao dia).

Se o medicamento for administrado ao seu filho através de uma sonda de alimentação, lave a sonda com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.

Se administrar demasiado Sialanar ao seu filho

É importante garantir que se administra uma dose precisa em cada momento, para evitar os efeitos nocivos que se têm observado com Sialanar em caso de erros de dose ou sobredose.

Verificar se se alcançou o nível correto na seringa antes de administrar Sialanar.

Consultar um médico imediatamente se se administrar demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.

Se esquecer de administrar Sialanar

Administrar a próxima dose quando for apropriado. Não administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de administrar Sialanar ao seu filho

Não se prevêem efeitos de retirada se se deixar de administrar Sialanar. O médico da criança pode decidir interromper o tratamento com Sialanar se os efeitos adversos não se podem resolver reduzindo a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de usar o medicamento e consulte urgentemente um médico.

• Constipação (dificuldade de passagem das fezes) – muito frequente
• Dificuldade de passagem da urina (retenção urinária) – muito frequente
• Pneumonia (infecção pulmonar grave) – frequente
• Reação alérgica (exantemas, picos, sarpullido vermelho com picos (urticária), dificuldade para respirar ou para engolir, tonturas) – frequência não conhecida

Os seguintes efeitos adversos podem ser um sinal de uma reação alérgica grave. Se aparecerem, leve a criança ao serviço de urgências mais próximo e leve consigo o medicamento.

• Inchaço principalmente na língua, nos lábios, na face ou na garganta (sinais possíveis de angioedema) – frequência não conhecida

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da boca
• Dificuldade de passagem das fezes (constipação)
• Diarréia
• Vômitos
• Rubefação (vermelhidão da pele)
• Congestão nasal
• Incapacidade de esvaziar a bexiga completamente (retenção urinária)
• Secreções reduzidas no peito;
• Irritabilidade

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção respiratória das vias altas (infecção pulmonar);
• Pneumonia (infecção pulmonar grave)
• Infecção do trato urinário
• Sonolência
• Agitação
• Febre (pirexia)
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Exantema

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Maus olores (halitose)
• Infecção fúngica (micose) da garganta (candidíase esofágica)
• Contracções anormais do trato digestivo quando se ingere comida (distúrbio de motilidade gastrointestinal)
• Distúrbio dos músculos e dos nervos do intestino que provoca uma obstrução ou bloqueio (pseudoobstrução)
• Dilatação das pupilas (midriase)
• Movimento involuntário dos olhos (nistagmo)
• Dor de cabeça
• Desidratação
• Sede em clima quente

Outros efeitos adversos que ocorrem com os anticolinérgicos, mas que a frequência com glicopirrônio é não conhecida

• reação alérgica (exantemas, picos, sarpullido vermelho com picos (urticária), dificuldade para respirar ou para engolir, tonturas)
• reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço principalmente na língua, nos lábios, na face ou na garganta
• irritabilidade; déficit de atenção; frustração; mudanças de humor; explosões de temperamento ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; seriedade ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo
• insônia (dificuldade para dormir)
• aumento da pressão nos olhos (que pode provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); secura dos olhos
• frequência cardíaca baixa seguida de frequência cardíaca alta, palpitações e batimentos irregulares
• inflamação e inchaço sinusal (sinusite)
• náuseas
• secura da pele;
• redução da capacidade de suar, que pode provocar febre e golpe de calor.
• necessidade urgente de urinar;

Às vezes, os efeitos adversos podem ser difíceis de detectar em pacientes com problemas neurológicos que não podem expressar facilmente como se sentem.

Se você acredita que está ocorrendo um efeito adverso problemático após aumentar a dose, a dose deve ser diminuída para a dose utilizada previamente e deve contactar o seu médico.

Comunique ao seu médico se notar qualquer mudança de comportamento ou qualquer outra mudança na criança.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sialanar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Este medicamento deve ser utilizado dentro do período de 2 meses após a abertura do frasco.

Sialanar não deve ser utilizado se o envase se abriu ou está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sialanar

O princípio ativo é o glicopirrônio.

Cada ml de solução contém 400 microgramas de brometo de glicopirrônio equivalente a 320 microgramas de glicopirrônio.

Os outros ingredientes são benzoato de sódio (E211), ver seção 2 (Sialanar contém sódio e sal de ácido benzoico), aroma de framboesa (contém propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.

Aspecto de Sialanar e conteúdo do envase

A solução oral Sialanar é um líquido límpido, incolor. É fornecida em um frasco de vidro âmbar de 60 ml ou 250 ml em uma caixa de cartão. Cada caixa contém um frasco, uma seringa oral de 8 ml e um adaptador para a seringa. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2

Irlanda

Fabricante

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: mês/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.