SILODYX 8 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodyx

Não tome Silodyx

se é alérgico à silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Silodyx

• Se lhe vão realizar uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente Silodyx. Isso se deve ao facto de alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofrerem uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e quirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com Silodyx quando for submeter-se a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao pôr-se subitamente em pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.

Quando se toma Silodyx, ao pôr-se em pé pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, se sente ou deite imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas hepáticos graves, não deve tomar Silodyx, pois não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas renais, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3 “Dose”).

Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar Silodyx.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx. Silodyx não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com Silodyx pode levar a uma ejaculação anómala (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com Silodyx. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Silodyx contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Toma de Silodyx com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial(em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso de Silodyx.
• medicamentos antifúngicos(como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infeção por VIH/SIDA(como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem incrementar as concentrações sanguíneas de Silodyx.
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção(como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o seu uso concomitante com Silodyx pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina(um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de Silodyx pode ver-se reduzido.

Gravidez e lactação

Silodyx não é indicado para ser utilizado por mulheres.

Fertilidade

Silodyx pode reduzir a quantidade de esperma e afetar temporariamente a capacidade para conceber um filho. Se tem intenção de ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou tem visão borrosa.

3. Como tomar Silodyx

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não rompa nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas renais

Se padece problemas renais de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente.

Para esse fim, está disponível a apresentação Silodyx 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais Silodyx do que deve

Se tomou mais de uma cápsula, informe o seu médico o mais breve possível. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Silodyx

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomá-la antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com Silodyx

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as suas consequências podem ser graves: inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com Silodyx. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao pôr-se em pé, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, se sente ou deite imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao pôr-se em pé ou um desmaio, informe o seu médico o mais breve possível.

Silodyx pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente Silodyx.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ejaculação anómala (expulsa-se uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as relações sexuais; ver seção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao pôr-se em pé (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção provocada por um medicamento
• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação da face ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de ter sido manipulado indevidamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodyx

Silodyx 8 mg

O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).

Silodyx 4 mg

O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silodyx 8 mg são cápsulas duras de gelatina, opacas e de cor branca, tamanho 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).

Silodyx 4 mg são cápsulas duras de gelatina, opacas e de cor amarela, tamanho 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).

Silodyx está disponível em envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 cápsulas e em envases múltiplos com 2 envases de 100 cápsulas cada um. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsável pela fabricação

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milão

Itália

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.