SILVEDERMA 10 mg/ml SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar SILVEDERMA

Não use SILVEDERMA:

• Se é alérgico à sulfadiazina de prata ou às sulfamidas (grupo a que pertence este medicamento), ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Em caso de lesões de grande superfície em crianças recém-nascidas, prematuras, durante os últimos dias da gravidez ou durante a amamentação.

• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndroma de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Silvederma, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma ampola central.
• Outros sinais adicionais que podem aparecer são feridas na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

• Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

• O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

• Se desenvolveu síndroma de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Silvederma, não deve utilizar Silvederma novamente em nenhum momento.

• Se desenvolver erupções ou estes sintomas na pele, deixe de usar Silvederma e acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está utilizando este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Silvederma.

Tenha especial cuidado com SILVEDERMA:

• Se padece alguma doença de fígado ou rim, deve evitar a aplicação deste medicamento em lesões de grande superfície ou aberta, sobretudo úlceras.
• Se padece uma redução do número de glóbulos brancos no sangue, o seu médico realizará recuentos de controlo.
• Se padece um défice do enzima glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Não deve expor a zona tratada à luz direta do sol, porque pode produzir-se uma descoloração da pele, bem como uma coloração gris da sulfadiazina de prata.

Uso de SILVEDERMA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve usar SILVEDERMA durante os últimos dias da gravidez ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

É pouco provável que SILVEDERMA exerça algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

SILVEDERMA contém álcool

Este medicamento contém 29,84 % de etanol em volume final que equivale a 235,76 mg/ml.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar SILVEDERMA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administra-se de forma superficial por via cutânea.

Instruções para um uso adequado:

1.- Agite o envase antes de cada aplicação.

2.- Pulverize sobre a ferida, uma, duas, ou mais vezes ao dia, a juízo do facultativo.

Se usar mais SILVEDERMA do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar SILVEDERMA

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndroma de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se observar alguma das seguintes reações, informe imediatamente o seu médico:

• Reações alérgicas.
• Reações cutâneas como sensação de queimadura ou dor
• Descoloração gris da pele na zona de aplicação por exposição solar (fotosensibilidade).
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Aumento de osmolalidade no soro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SILVEDERMA

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD:. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz solar direta e do calor excessivo. Não congele.

Recomenda-se não utilizar este medicamento perto de uma chama, de cigarros acesos ou de alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo) porque contém álcool.

Envase a pressão. Inflamável. Não perfure nem atire ao fogo, mesmo que aparentemente esteja vazio. Inflamável

Os medicamentos não devem ser deitados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SILVEDERMA

• O princípio ativo é sulfadiazina de prata. Cada ml contém 10 mg de sulfadiazina de prata.
• Os outros componentes são: miristato de isopropilo, dióxido de silício coloidal, essência de lavanda, etanol absoluto e norflurano (HFA 134a).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase de alumínio fechado com válvula contínua que contém 50 ml de suspensão medicamentosa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ .