SIMBRINZA 10mg/ml + 2mg/ml suspensão oftálmica

2. O que necessita saber antes de começar a usar SIMBRINZA

Não use SIMBRINZA

• se é alérgico a brinzolamida ou a tartrato de brimonidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a sulfonamidas (incluídos como exemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecções e também diuréticos (comprimidos para urinar))
• se está tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (incluídos como exemplo medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou certos antidepressivos. Deve informar o seu médico se está tomando algum medicamento para a depressão
• se padece problemas graves de rim
• se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica)
• em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de começar a usar SIMBRINZA se atualmente padece ou padecia no passado:

• problemas de fígado.
• um tipo de pressão elevada nos olhos chamada glaucoma de ângulo estreito.
• olhos secos ou problemas de córnea.
• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir pressão ou dor no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa ou alta.
• depressão
• distúrbio ou má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud, síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar SIMBRINZA ou outros medicamentos relacionados.

Tenha especial cuidado com SIMBRINZA:

Foram notificadas reações de pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de brinzolamida. Deixe de usar SIMBRINZA e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves de pele descritas na seção 4.

Se usa lentes de contato macias, não utilize este colírio com as lentes de contato colocadas. Ver abaixo da seção “Se usa lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalconio”.

Crianças e adolescentes

SIMBRINZA não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo de idade. É especialmente importante que não se utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos (ver seção anterior “Não use SIMBRINZA”) porque é pouco provável que seja seguro.

Outros medicamentos e SIMBRINZA

Informa o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

SIMBRINZA pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Consulte o seu médico se está utilizando ou pensa utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea
• medicamentos para o coração, incluindo digoxina (utilizada para tratar afecções do coração)
• outros medicamentos para o glaucoma que também servem para tratar o mal de altitude, conhecidos como acetazolamida, metazolamida e dorzolamida
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, tais como clorpromazina, metilfenidato e reserpina
• medicamentos antivirais, antirretrovirais (utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)) ou antibióticos
• medicamentos antifúngicos (medicamentos contra infecções causadas por fungos) ou antilevaduras (medicamentos contra infecções causadas por levaduras)
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina
• anestésicos
• sedantes, opiáceos ou barbitúricos

Também deve informar o seu médico se a dosagem de algum dos seus medicamentos atuais mudar.

Uso de SIMBRINZA com álcool

Se consome regularmente álcool, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. SIMBRINZA pode ser afetado pelo álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Recomenda-se às mulheres que possam ficar grávidas que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com SIMBRINZA. Não se recomenda o uso de SIMBRINZA durante a gravidez. Não utilize SIMBRINZA a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Se está em período de amamentação, SIMBRINZA pode passar para o leite materno. Não se recomenda o uso de SIMBRINZA durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de SIMBRINZA pode notar que a sua visão se torna borrosa ou anormal. SIMBRINZA também pode causar tonturas, sonolência ou cansaço em alguns pacientes.

Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Se usa lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalconio por cada 5 ml, o que equivale a 0,03 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar SIMBRINZA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

Utilize SIMBRINZA apenas nos seus olhos. Não engula nem injete.

A dosagem recomendadaé uma gota no olho ou olhos afetados duas vezes ao dia. Utilize-o à mesma hora todos os dias.

Como usar

Lave as mãos antes de começar.

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Agite bem antes de usar.

Desrosqueie o tampão do frasco. Depois de remover o tampão, deve retirar o anel do precinto de segurança antes de utilizar este medicamento.

Não toque no conta-gotas com os dedos quando abrir ou fechar o frasco, porque as gotas podem se contaminar.

Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração.

Incline a cabeça para trás.

Separe suavemente a pálpebra inferior do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa na qual deve cair a gota (figura 1).

Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode se ajudar com um espelho.

Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem se contaminar.

Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de SIMBRINZA.

Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave na base seja suficiente (figura 2).

Depois de utilizar este colírio, feche suavemente os olhos e pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante pelo menos 2 minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento passe para o resto do corpo.

Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho. Não é necessário fechar e agitar o frasco entre as administrações de ambos os olhos. Rosqueie bem o tampão no frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se está utilizando outros colíriosalém de SIMBRINZA, espere pelo menos cinco minutos entre a aplicação de SIMBRINZA e das outras gotas.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais SIMBRINZA do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dosagem.

Os adultos que ingeriram acidentalmente medicamentos que continham brimonidina experimentaram uma diminuição do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea que pôde ser seguida de aumento da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca, dificuldade para respirar e efeitos sobre o sistema nervoso. Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Foram relatados efeitos adversos graves em crianças que haviam ingerido acidentalmente medicamentos que continham brimonidina. Os sinais incluíam sonolência, flacidez, temperatura corporal baixa, palidez e dificuldade para respirar. Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se ingeriu acidentalmente SIMBRINZA, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se esqueceu de usar SIMBRINZA

Continue com a próxima dosagem que estava prevista. Não se aplique uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Não se aplique mais de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com SIMBRINZA

Não interrompa o tratamento com SIMBRINZA sem consultar antes o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, pois podem ser os sinais de uma reação ao medicamento. Não se conhece a frequência de uma reação alérgica a este medicamento (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves na pele, incluindo erupção ou vermelhidão ou coceira nos olhos ou no corpo
• Problemas respiratórios
• Dor no peito, batida irregular do coração

Entre em contato imediatamente com o seu médico se se sentir tonto ou extremamente cansado.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com SIMBRINZA e com outros medicamentos que contêm brinzolamida ou brimonidina por separado.

Deixe de usar SIMBRINZA e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia no olho), inflamação da superfície do olho, dor no olho, incômodo no olho, visão borrosa ou anormal, vermelhidão do olho
• Outros efeitos adversos: sonolência, tontura, mau gosto na boca, boca seca

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: dano na superfície do olho com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afetando a córnea ou pálpebra), olho seco, secreção do olho, olhos lacrimejantes, vermelhidão da pálpebra, sensação anormal ou diminuída nos olhos, visão cansada, visão reduzida, visão dupla, partículas de produto nos olhos.
• Outros efeitos adversos: descenso da tensão arterial, dor no peito, batida irregular do coração, frequência cardíaca lenta ou rápida, palpitações, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tontura, nervosismo, irritabilidade, sensação geral de não se sentir bem, perda de memória, falta de ar, asma, sangramentos nasais, sintomas de resfriado, secura nasal ou de garganta, dor de garganta, irritação de garganta, tosse, secreção nasal (coriza), nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido nos ouvidos, indigestão, gases intestinais ou dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, sensação anormal na boca, aumento dos sintomas de alergia na pele, erupção, sensação anormal na pele, perda de cabelo, coceira generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloreto, ou diminuição do recuento dos glóbulos vermelhos nos exames de sangue, dor, dor de costas, dor ou espasmo muscular, dor de rins que se apresenta como dor na parte baixa das costas, desejo sexual diminuído, problemas sexuais masculinos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila
• Outros efeitos adversos: desmaios, aumento da tensão arterial

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas
• Outros efeitos adversos: tremor, sensação diminuída, perda do gosto, valores anormais dos exames de função do fígado observados nos exames de sangue, inchaço da face, dor nas articulações, urinar com frequência, dor no peito, inchaço das extremidades, manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções na pele graves podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIMBRINZA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura no espaço fornecido na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SIMBRINZA

• Os princípios ativos são brinzolamida e tartrato de brimonidina.Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio (ver seção 2 “Se usa lentes de contacto - SIMBRINZA contém cloreto de benzalconio”), propilenoglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SIMBRINZA colírio em suspensão é um líquido (uma suspensão uniforme de branca a esbranquiçada) que se apresenta em uma caixa que contém um ou três frascos de plástico de 5 ml com um tampo de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu