SINCAL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sincal

Não tomeSincal

• se tiver dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tiver problema para esvaziar a sua bexiga (obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico lhe prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sincal

Informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito deste medicamento.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação deste medicamento do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação deste medicamento do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Sincal com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

Gravidez,lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não use este medicamento durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Sincal contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sincal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais Sincal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Sincal

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico. Não tome doses duplas para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Sincal

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se.

Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), latidos irregulares (torsade de pointes), palpitações, latido do coração rápido.
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sincal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blisters de PVC/PVDC-Alu blisters:

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Sincal após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é Solifenacina succinato

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de solifenacina succinato equivalente a 3,8 mg de solifenacina

Outros ingredientes são:

Corpo do comprimido: Amido de milho, Lactosa monohidrato, Hipromelosa (E464), Estearato de Magnésio.

Revestimento: Hipromelosa (E464), Macrogol 8000, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171) e Óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sincal 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são redondos, amarelo claro e marcados com um código “390” em um dos lados do comprimido.

Sincal 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são fornecidos em blister de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Romênia

Este medicamento está autorizado em outros estados membros da EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es