SINGULAIR 4 mg Grânulos Solução/Suspensão Oral

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Singulair

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Singulair ao seu filho

• se for alérgico ao montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar Singulair ao seu filho.

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Singulair oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para o seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Singulair não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para o seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 meses de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Singulair

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Singulair, ou Singulair pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar Singulair, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Singulair com alimentos e bebidas

Singulair granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não se aplica a Singulair 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Singulair 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Singulair afete a capacidade do seu filho de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Singulair podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Singulair contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Singulair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho deve tomar Singulair todas as noites. Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6meses a 5anos de idade:

A dose recomendada é um sachê de Singulair 4 mg granulado por via oral todas as noites.

Se o seu filho estiver tomando Singulair, certifique-se de que não tome nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Como devo dar Singulair granulado ao meu filho?

Este medicamento é tomado por via oral.

• Não abra o sachê até o momento do uso.
• Singulair granulado pode ser administrado:
• • diretamente na boca;
  • Ou misturado com uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente (por exemplo, compota de maçã, gelado, cenouras e arroz).

• Misture todo o conteúdo de Singulair granulado em uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente, tendo cuidado para observar que a dose completa se mistura com o alimento.
• Certifique-se de administrar imediatamente ao seu filho a colher de sopa inteira com a mistura de alimento/granulado (antes de 15 minutos).

IMPORTANTE: Não conserve nunca restos da mistura de alimento/granulado para usar mais tarde.

• Singulair granulado não está projetado para ser dissolvido em líquidos. No entanto, o seu filho pode tomar líquidos após engolir Singulair granulado.
• Singulair granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Se o seu filho tomar mais Singulair do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de dar Singulair ao seu filho

Tente dar Singulair como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um sachê uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Singulair

Singulair pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando. É importante que o seu filho continue tomando Singulair durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Singulair 4 mg granulado, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 personas), foram:

• diarreia
• hiperatividade
• asma
• pele com coceira ou com escamas
• erupção cutânea

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Singulair 10 mg comprimidos revestidos com película e Singulair 5 mg ou 4 mg comprimidos mastigáveis:

• dor abdominal
• dor de cabeça
• sede

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Singulair do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 personas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 personas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 personas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 personas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 personas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 personas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• enurese (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 personas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 personas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Singulair

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sachê após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Singulair

• O princípio ativo é montelukast. Cada sachê de granulado contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: Manitol (E‑421), hiprolosa (E‑463) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os grânulos de Singulair 4 mg são um granulado branco.

Envases de 7, 20, 28 e 30 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Países Baixos

Vianex, S.A. Factory A

12 Km. National Road

Metamorphossi Attiki

Lamia, Atenas GR‑14451

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Espanha, Suécia

Singulair

Data da última revisão deste prospecto:04/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/