SITAGLIPTINA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sitagliptina Sandoz

Não tome Sitagliptina Sandoz:

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sitagliptina.

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça para deixar de tomar sitagliptina.

Informa ao seu médico se padece ou padecia:

• Uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• Cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4).
• Diabetes tipo 1.
• Cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• Qualquer problema renal que tenha atualmente ou tenha tido no passado.
• Uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg
• uma vez ao dia
• por via oral.

Se si tem problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue. A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Sandoz do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Sandoz

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Sandoz

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de malestar estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe.

Pouco frequentes: secura da boca.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna.

Pouco frequentes: tonturas, constipação, coceira.

Raros: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Abrir o blister justo antes de tomar os comprimidos.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração do sistema de antiviolabilidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Sandoz

• O princípio ativo é sitagliptina.

SitagliptinaSandoz25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os demais excipientes são: hidrogenofosfato de cálcio (E341), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), fumarato de estearilo e sódio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) (só aplicável para a dose de 100 mg) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Sandoz 25 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor rosa, com a marca “ST 25” por uma face. Com um diâmetro de 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor rosa claro, com a marca “ST 50” por uma face. Com um diâmetro de 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor marrom claro, com a marca “ST 100” por uma face. Com um diâmetro de 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz está disponível em

Blíster de OPA/Al/PVC//Al e em blíster transparente de PVC/PE/PVDC//Al que contêm 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 ou 200 comprimidos revestidos com película.

Blíster unidose perfurado que contém 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com fecho à prova de crianças de polipropileno com 30, 100 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Bélgica: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Sitagliptin Sandoz

Finlândia: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

França: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Islândia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Itália: Sitagliptin Sandoz

Noruega: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Países Baixos: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Sitagliptina Sandoz

Irlanda do Norte: Sitagliptin Sandoz 25mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 50mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 100mg film-coated tablets

Suécia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/