SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Sivextro

Não use Sivextro:

• se é alérgico ao fosfato de tedizolid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infecção.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Sivextro se se lhe aplica alguma das seguintes condições:

• se tem diarreia ou teve diarreia ao ser tratado com antibióticos (ou até 2 meses após tomar os mesmos) no passado.
• se é alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (por exemplo, linezolid, cicloserina).
• se tem antecedentes de hemorragia ou de aparecimento de equimoses com facilidade (que pode ser um sinal de um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue).
• se tem problemas de rim.
• se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão, denominados tricíclicos, ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), opioides ou IMAO (inibidores da monoamino oxidase). O uso desses medicamentos juntamente com fosfato de tedizolid pode dar origem a um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade em concentrar-se, alta temperatura, aumento dos reflexos, dificuldade em coordenar movimentos musculares). Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
• se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca denominados "triptanos". Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza de estar a tomar algum desses medicamentos.

Diarreia

Consulte o seu médico de imediato se sofrer diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem ter consultado antes com o seu médico.

Resistência aos antibióticos

As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos com o passar do tempo. Isto é quando os antibióticos não podem deter a proliferação das bactérias nem tratar a sua infecção. O seu médico decidirá se lhe deve ser administrado Sivextro para tratar a sua infecção.

Possíveis efeitos adversos

Foram observados alguns efeitos adversos com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, ao administrá-lo durante um período que excede o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos enquanto está a tomar Sivextro:

• contagem baixa de glóbulos brancos
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• hemorragia ou formação fácil de equimoses
• perda de sensibilidade em mãos ou pés (por exemplo, adormecimento, formigamento/picadas ou dor pontiaguda)
• algum problema de visão, como visão borrosa, alterações na percepção das cores, dificuldade em ver detalhes ou se a sua visão estiver restrita.

Crianças

Para adolescentes e crianças que pesem pelo menos 35 kg, este medicamento está disponível como 200 mg comprimidos.

Outros medicamentos e Sivextro

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se além disso está a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para o tratamento da depressão). Existe um risco de que o fosfato de tedizolid possa interagir com certos medicamentos, incluindo os mencionados, e causar efeitos adversos como alterações na pressão arterial ou na temperatura.
• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para o tratamento da enxaqueca)
• opioides (como fentanilo)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se sentir mareado ou cansado após utilizar este medicamento.

Sivextro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe vai ser administrado Sivextro

Sivextro lhe será administrado por um médico ou enfermeiro.

Será administrado mediante um gotejo directamente na veia (por via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 35 kg

Será administrada uma perfusão de 200 mg de Sivextro uma vez ao dia, durante 6 dias.

Adolescentes e crianças que pesem menos de 35 kg

Sivextro será administrado duas vezes ao dia durante 6 dias. A dose será administrada em função do peso corporal.

Consulte um médico se não melhorar, ou se piorar após 6 dias.

Se lhe for administrado mais Sivextro do que o deve

Informa o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter sido administrado Sivextro em excesso.

Se esquecer uma dose de Sivextro

Informa o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter omitido uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico de imediatose sofrer diarreia durante ou após o seu tratamento.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Vómitos
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Coceira em todo o corpo
• Cansaço
• Mareio
• Dor ou inflamação no local da perfusão.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções fúngicas (fungos) na pele, na boca e na vagina (muguet / candidíase vaginal)
• Coceira (incluindo coceira provocada por reacção alérgica), perda de cabelo, acné, erupção com vermelhidão e/ou com coceira ou urticárias, suor excessivo
• Diminuição ou perda de sensibilidade na pele, sensação de formigamento/picadas na pele
• Ondas de calor ou vermelhidão/rubor no rosto, pescoço ou parte superior do tórax
• Abscesso (tumor inflamado, com pus)
• Infecção, inflamação ou coceira vaginal
• Ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores
• Infecção do tracto respiratório (seios frontais, garganta e peito)
• Secura de nariz, congestão de peito, tosse
• Sonolência, padrão anormal do sono, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
• Boca seca, constipação, indigestão, dor/molestia de estômago (abdomen), náuseas, arquejos secos, sangue vermelho brilhante nas fezes
• Distúrbio por refluxo ácido (acidez, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
• Dor articular, espasmos musculares, dor de costas, dor/molestia no pescoço, dor/molestia nas extremidades, diminuição da força para apertar a mão
• Visão borrosa, "flutuadores" (pequenas formas flutuantes no campo visual)
• Inflamação ou aumento de ganglios linfáticos
• Reacção alérgica
• Desidratação
• Controlo deficiente da diabetes
• Anomalias no sentido do gosto
• Frequência cardíaca lenta
• Febre
• Inchaço de tornozelos e/ou pés
• Urina com cheiro anormal, anomalias nos análises de sangue
• Reacções à perfusão (arrepios, tremores ou arrepios com febre, dor muscular, inflamação do rosto, fraqueza, desmaio, falta de ar, opressão no peito e angina de peito).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade (devido a um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sivextro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas ou se a solução estiver turva.

Uma vez aberto, este medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso contrário, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada a temperatura ambiente ou na geladeira entre 2 °C e 8 °C, e administrada dentro de 24 horas após a reconstituição.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, incluindo os materiais utilizados para a reconstituição, a diluição e a administração, será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sivextro

• O princípio ativo é fosfato de tedizolid. Cada frasco de pó contém fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
• Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sivextro é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, embalado em um frasco de vidro. O pó será reconstituído no frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a uma bolsa de solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão no hospital.

Sivextro está disponível em embalagens de 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante: Consultar a ficha técnica/resumo das características do produto antes de prescrever o medicamento.

Aos pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral pode-se passar para a formulação oral quando estiver clinicamente indicado.

Sivextro deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para a perfusão.

Apenas se dispõe de dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias para administração intravenosa; em consequência, não se deve adicionar aditivos nem outros medicamentos aos frascos de Sivextro para uso único, nem tampouco perfundir simultaneamente. Se se utilizar a mesma linha intravenosa para a perfusão sequencial de vários medicamentos distintos, deve-se enxaguar a linha antes e após a perfusão com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não utilizar injeção de Ringer lactato nem solução de Hartmann.

Reconstituição

Para preparar a solução para perfusão, deve-se seguir uma técnica asséptica. Reconstituir o conteúdo do frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis e girá-lo suavemente até que o pó se dissolva completamente. Evite agitá-lo ou fazer movimentos rápidos, pois poderia provocar a formação de espuma.

Diluição

Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não agite a bolsa. A solução resultante é uma solução transparente incolor ou de cor amarela clara.

Perfusão

Deve-se verificar visualmente que a solução reconstituída não contenha partículas antes da administração. As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser descartadas.

Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

A solução reconstituída deve ser administrada exclusivamente em forma de perfusão intravenosa. Não deve ser administrada como bolo intravenoso. Sivextro não deve ser misturado com outros medicamentos.

Cada frasco é exclusivamente para uso único.

Preparação da dose

Para a preparação da dose de Sivextro 200 mg para uma perfusão uma vez ao dia (adultos, adolescentes e crianças que pesem ≥ 35 kg):

1. Retire 4 ml da solução reconstituída do frasco usando uma seringa e adicione a uma bolsa para perfusão que contenha 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% para inyectáveis.

1. Perfunda toda a bolsa durante 1 hora.

Para a preparação das doses baseadas no peso para uma perfusão duas vezes ao dia (para adolescentes e crianças que pesem < 35 kg):

1. Preparação da solução mãe (100 ml de 0,8 mg/ml de fosfato de tedizolid):

Retire 1,6 ml da solução reconstituída do frasco usando uma seringa e adicione a uma bolsa para perfusão que contenha 98,4 ml de cloreto de sódio a 0,9% para inyectáveis.

1. Preparação do volume necessário da solução mãe para perfusão:

• Determine a quantidade adequada de Sivextro em mg consultando a seguinte tabela de dosagem.

• Transfira o volume adequado da solução mãe para uma bolsa para perfusão ou para uma seringa de perfusão de tamanho adequado. Para volumes menores, pode ser necessário ajustar à marca de graduação mais próxima de uma seringa do tamanho adequado.

Tabela 1. Preparação de Sivextro para perfusão a partir da solução mãe de 100 ml de 0,8 mg/ml de fosfato de tedizolid em pacientes pediátricos que pesam < 35 kg de peso corporal

• Perfunda durante 1 hora por meio de uma bomba ou seringa de perfusão.

• Este processo se repete para a segunda dose do dia.

Nota: ambas as doses devem ser utilizadas dentro do período de validade requerido (ver seção 6.3 da Ficha Técnica).