SIVEXTRO 200 mg Pó Para Concentrado Para Solução Para Perfusão
Como utilizar SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Sivextro e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Sivextro
- Como lhe vai ser administrado Sivextro
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Sivextro
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Sivextro 200mg pó para concentrado para solução para perfusão
fosfato de tedizolid
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Sivextro e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Sivextro
- Como lhe vai ser administrado Sivextro
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Sivextro
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Sivextro e para que é utilizado
Sivextro é um antibiótico que contém o princípio ativo fosfato de tedizolid. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
Sivextro é utilizado em todos os grupos etários para o tratamento de infecções na pele e nos tecidos moles.
Sivextro actua detendo a proliferação de determinadas bactérias que podem provocar infecções graves.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Sivextro
Não use Sivextro:
- se é alérgico ao fosfato de tedizolid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infecção.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Sivextro se se lhe aplica alguma das seguintes condições:
- se tem diarreia ou teve diarreia ao ser tratado com antibióticos (ou até 2 meses após tomar os mesmos) no passado.
- se é alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (por exemplo, linezolid, cicloserina).
- se tem antecedentes de hemorragia ou de aparecimento de equimoses com facilidade (que pode ser um sinal de um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue).
- se tem problemas de rim.
- se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão, denominados tricíclicos, ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), opioides ou IMAO (inibidores da monoamino oxidase). O uso desses medicamentos juntamente com fosfato de tedizolid pode dar origem a um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade em concentrar-se, alta temperatura, aumento dos reflexos, dificuldade em coordenar movimentos musculares). Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
- se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca denominados "triptanos". Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza de estar a tomar algum desses medicamentos.
Diarreia
Consulte o seu médico de imediato se sofrer diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem ter consultado antes com o seu médico.
Resistência aos antibióticos
As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos com o passar do tempo. Isto é quando os antibióticos não podem deter a proliferação das bactérias nem tratar a sua infecção. O seu médico decidirá se lhe deve ser administrado Sivextro para tratar a sua infecção.
Possíveis efeitos adversos
Foram observados alguns efeitos adversos com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, ao administrá-lo durante um período que excede o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos enquanto está a tomar Sivextro:
- contagem baixa de glóbulos brancos
- anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
- hemorragia ou formação fácil de equimoses
- perda de sensibilidade em mãos ou pés (por exemplo, adormecimento, formigamento/picadas ou dor pontiaguda)
- algum problema de visão, como visão borrosa, alterações na percepção das cores, dificuldade em ver detalhes ou se a sua visão estiver restrita.
Crianças
Para adolescentes e crianças que pesem pelo menos 35 kg, este medicamento está disponível como 200 mg comprimidos.
Outros medicamentos e Sivextro
Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se além disso está a tomar:
- amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para o tratamento da depressão). Existe um risco de que o fosfato de tedizolid possa interagir com certos medicamentos, incluindo os mencionados, e causar efeitos adversos como alterações na pressão arterial ou na temperatura.
- sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para o tratamento da enxaqueca)
- opioides (como fentanilo)
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebê.
Condução e uso de máquinas
Não conduza nem use máquinas se se sentir mareado ou cansado após utilizar este medicamento.
Sivextro contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como lhe vai ser administrado Sivextro
Sivextro lhe será administrado por um médico ou enfermeiro.
Será administrado mediante um gotejo directamente na veia (por via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 35 kg
Será administrada uma perfusão de 200 mg de Sivextro uma vez ao dia, durante 6 dias.
Adolescentes e crianças que pesem menos de 35 kg
Sivextro será administrado duas vezes ao dia durante 6 dias. A dose será administrada em função do peso corporal.
Consulte um médico se não melhorar, ou se piorar após 6 dias.
Se lhe for administrado mais Sivextro do que o deve
Informa o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter sido administrado Sivextro em excesso.
Se esquecer uma dose de Sivextro
Informa o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter omitido uma dose.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Consulte o seu médico de imediatose sofrer diarreia durante ou após o seu tratamento.
Outros efeitos adversos podem incluir:
Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- Náuseas
- Vómitos
- Cefaleia (dor de cabeça)
- Coceira em todo o corpo
- Cansaço
- Mareio
- Dor ou inflamação no local da perfusão.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
- Infecções fúngicas (fungos) na pele, na boca e na vagina (muguet / candidíase vaginal)
- Coceira (incluindo coceira provocada por reacção alérgica), perda de cabelo, acné, erupção com vermelhidão e/ou com coceira ou urticárias, suor excessivo
- Diminuição ou perda de sensibilidade na pele, sensação de formigamento/picadas na pele
- Ondas de calor ou vermelhidão/rubor no rosto, pescoço ou parte superior do tórax
- Abscesso (tumor inflamado, com pus)
- Infecção, inflamação ou coceira vaginal
- Ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores
- Infecção do tracto respiratório (seios frontais, garganta e peito)
- Secura de nariz, congestão de peito, tosse
- Sonolência, padrão anormal do sono, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
- Boca seca, constipação, indigestão, dor/molestia de estômago (abdomen), náuseas, arquejos secos, sangue vermelho brilhante nas fezes
- Distúrbio por refluxo ácido (acidez, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
- Dor articular, espasmos musculares, dor de costas, dor/molestia no pescoço, dor/molestia nas extremidades, diminuição da força para apertar a mão
- Visão borrosa, "flutuadores" (pequenas formas flutuantes no campo visual)
- Inflamação ou aumento de ganglios linfáticos
- Reacção alérgica
- Desidratação
- Controlo deficiente da diabetes
- Anomalias no sentido do gosto
- Frequência cardíaca lenta
- Febre
- Inchaço de tornozelos e/ou pés
- Urina com cheiro anormal, anomalias nos análises de sangue
- Reacções à perfusão (arrepios, tremores ou arrepios com febre, dor muscular, inflamação do rosto, fraqueza, desmaio, falta de ar, opressão no peito e angina de peito).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade (devido a um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Sivextro
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas ou se a solução estiver turva.
Uma vez aberto, este medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso contrário, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada a temperatura ambiente ou na geladeira entre 2 °C e 8 °C, e administrada dentro de 24 horas após a reconstituição.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, incluindo os materiais utilizados para a reconstituição, a diluição e a administração, será realizada de acordo com a regulamentação local.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Sivextro
- O princípio ativo é fosfato de tedizolid. Cada frasco de pó contém fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
- Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Sivextro é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, embalado em um frasco de vidro. O pó será reconstituído no frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a uma bolsa de solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão no hospital.
Sivextro está disponível em embalagens de 1 ou 6 frascos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Responsável pela fabricação
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino
Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 | Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +370 5 2780 247 |
| Luxemburgo MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 |
República Tcheca Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | Hungria MSD Pharma Hungria Kft. Tel: +36 1 888 5300 |
Dinamarca MSD Dinamarca ApS Tel: +45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 | Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Estônia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 | Noruega MSD (Noruega) AS Tel: +47 32 20 73 00 |
Grécia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Tel: +30 210 98 97 300 | Áustria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
Espanha Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polônia MSD Polônia Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 |
França MSD França Tel: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
Croácia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 | Romênia Merck Sharp & Dohme Romênia S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Eslovênia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 |
Islândia Vistor ehf. Tel: + 354 535 7000 | República Eslovaca Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 |
Itália MSD Itália S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Finlândia MSD Finlândia Oy Tel: +358 (0)9 804 650 |
Chipre Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Tel: 800 00 673 (+357 22866700) | Suécia Merck Sharp & Dohme (Suécia) AB Tel: +46 77 5700488 |
Letônia SIA Merck Sharp & Dohme Letônia Tel: +371 67025300 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 |
Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
Importante: Consultar a ficha técnica/resumo das características do produto antes de prescrever o medicamento.
Aos pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral pode-se passar para a formulação oral quando estiver clinicamente indicado.
Sivextro deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para a perfusão.
Apenas se dispõe de dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias para administração intravenosa; em consequência, não se deve adicionar aditivos nem outros medicamentos aos frascos de Sivextro para uso único, nem tampouco perfundir simultaneamente. Se se utilizar a mesma linha intravenosa para a perfusão sequencial de vários medicamentos distintos, deve-se enxaguar a linha antes e após a perfusão com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não utilizar injeção de Ringer lactato nem solução de Hartmann.
Reconstituição
Para preparar a solução para perfusão, deve-se seguir uma técnica asséptica. Reconstituir o conteúdo do frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis e girá-lo suavemente até que o pó se dissolva completamente. Evite agitá-lo ou fazer movimentos rápidos, pois poderia provocar a formação de espuma.
Diluição
Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não agite a bolsa. A solução resultante é uma solução transparente incolor ou de cor amarela clara.
Perfusão
Deve-se verificar visualmente que a solução reconstituída não contenha partículas antes da administração. As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser descartadas.
Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
A solução reconstituída deve ser administrada exclusivamente em forma de perfusão intravenosa. Não deve ser administrada como bolo intravenoso. Sivextro não deve ser misturado com outros medicamentos.
Cada frasco é exclusivamente para uso único.
Preparação da dose
Para a preparação da dose de Sivextro 200 mg para uma perfusão uma vez ao dia (adultos, adolescentes e crianças que pesem ≥ 35 kg):
- Retire 4 ml da solução reconstituída do frasco usando uma seringa e adicione a uma bolsa para perfusão que contenha 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% para inyectáveis.
- Perfunda toda a bolsa durante 1 hora.
Para a preparação das doses baseadas no peso para uma perfusão duas vezes ao dia (para adolescentes e crianças que pesem < 35 kg):
- Preparação da solução mãe (100 ml de 0,8 mg/ml de fosfato de tedizolid):
Retire 1,6 ml da solução reconstituída do frasco usando uma seringa e adicione a uma bolsa para perfusão que contenha 98,4 ml de cloreto de sódio a 0,9% para inyectáveis.
- Preparação do volume necessário da solução mãe para perfusão:
- Determine a quantidade adequada de Sivextro em mg consultando a seguinte tabela de dosagem.
- Transfira o volume adequado da solução mãe para uma bolsa para perfusão ou para uma seringa de perfusão de tamanho adequado. Para volumes menores, pode ser necessário ajustar à marca de graduação mais próxima de uma seringa do tamanho adequado.
Tabela 1. Preparação de Sivextro para perfusão a partir da solução mãe de 100 ml de 0,8 mg/ml de fosfato de tedizolid em pacientes pediátricos que pesam < 35 kg de peso corporal
Peso corporal (kg) | Quantidade (mg) de Sivextro por dose (dada duas vezes ao dia) | Volume (ml) da solução mãe a administrar ao paciente |
1 a menos de 3 | 6 | 7,5 |
3 a menos de 6 | 12 | 15 |
6 a menos de 10 | 20 | 25 |
10 a menos de 14 | 30 | 37,5 |
14 a menos de 20 | 40 | 50 |
20 a menos de 35 | 60 | 75 |
- Perfunda durante 1 hora por meio de uma bomba ou seringa de perfusão.
- Este processo se repete para a segunda dose do dia.
Nota: ambas as doses devem ser utilizadas dentro do período de validade requerido (ver seção 6.3 da Ficha Técnica).
- País de registo
- Forma farmacêuticaPERFURAÇÃO INJETÁVEL, 200 mg
- Código ATCJ01XX11
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoMANITOL (E-421) (100 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (0 C.S mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 200 mgSubstância ativa: tedizolidFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 600 mgSubstância ativa: linezolidFabricante: Medochemie LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 350 mgSubstância ativa: daptomycinFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médica
Médicos online para SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é tedizolid. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar SIVEXTRO 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (tedizolid) incluem SIVEXTRO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA, APEL 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA, CUBICIN 350 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
