SLENYTO 1 mg Comprimidos De Libertação Prolongada
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Como utilizar SLENYTO 1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Slenyto e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a tomar Slenyto
- Como tomar Slenyto
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Slenyto
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
melatonina
Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
- Se si ou o seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Slenyto e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a tomar Slenyto
- Como tomar Slenyto
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Slenyto
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Slenyto e para que é utilizado
O que é Slenyto
Slenyto é um medicamento que contém o princípio ativo melatonina. A melatonina é uma hormona produzida de forma natural pelo organismo.
Para que é utilizado
Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia(incapacidade para conciliar o sono) em:
- crianças e adolescentes(de 2 a 18 anos de idade) com transtorno do espectro autista (TEA)e/ou doenças neurogenéticas(transtornos hereditários que afetam os nervos e o cérebro) associadas a níveis anómalos de melatonina e/ou despertares noturnos, se não funcionaram suficientemente bem outras rotinas saudáveis para dormir (por exemplo, uma hora regular para deitar e um ambiente relaxante para dormir)
- crianças e adolescentes(de 6 a 17 anos de idade) com transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), se não funcionaram suficientemente bem outras rotinas saudáveis para dormir (por exemplo, uma hora regular para deitar e um ambiente relaxante para dormir).
Slenyto reduz o tempo que se tarda em adormecer e prolonga a duração do sono.
O medicamento pode ajudar a si ou ao seu filho a adormecer e pode ajudar a si ou ao seu filho a dormir mais tempo durante a noite.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a tomar Slenyto
NÃO tome Slenyto se si ou o seu filho:
- são alérgicos à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Slenyto se si ou o seu filho:
- sofrem de problemas de fígado ou de rim. Consulte o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, porque não se recomenda o seu uso em tais casos.
- sofrem de uma doença autoimunitária (em que o sistema imunitário [de defesa] do próprio organismo ataca partes do organismo). Consulte o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, porque não se recomenda o seu uso em tais casos.
Slenyto pode provocar sonolência e fadiga diurna. Os cuidadores devem vigiar a criança para detectar sinais de fadiga diurna e pedir conselho ao médico se aparecem sintomas.
Em particular, as crianças e adolescentes com TDAH podem apresentar um aumento dos sintomas diurnos, como falta de atenção, hiperatividade ou alterações do comportamento.
Crianças
Não se confirmou a segurança e a eficácia de Slenyto em crianças menores de 6 anos de idade com TDAH.
Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se provou e se desconhecem os seus efeitos.
Outros medicamentos e Slenyto
Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Em particular, tomar Slenyto com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos adversos ou pode afetar a forma como atuam Slenyto ou o outro medicamento:
- fluvoxamina(utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
- metoxipsoralenos(utilizados no tratamento de transtornos cutâneos, como a psoríase)
- cimetidina(utilizada no tratamento de problemas de estômago, como as úlceras)
- quinolonas(por exemplo, ciprofloxacino e norfloxacino) e rifampicina(utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
- estrógenos(utilizados em anticoncepcionais ou no tratamento hormonal substitutivo)
- carbamazepina(utilizada no tratamento da epilepsia)
- anti-inflamatórios não esteroidescomo o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno (utilizados para tratar a dor e a inflamação). Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
- betabloqueantes(utilizados para controlar a tensão arterial). Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
- benzodiazepínicose hipnóticos não benzodiazepínicoscomo o zaleplona, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
- tioridazina(utilizada para o tratamento da esquizofrenia)
- imipramina(utilizada para o tratamento da depressão)
Tabaco
O tabaco pode aumentar a degradação da melatonina pelo fígado, o que pode fazer com que este medicamento seja menos eficaz. Informe ao seu médico se si ou o seu filho começam ou deixam de fumar durante o tratamento.
Toma de Slenyto com álcool
Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, porque o álcool debilita o efeito deste medicamento.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Slenyto se si ou a sua filha:
- está grávida ou pode estar. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de melatonina durante a gravidez.
- está a amamentar ou tem previsto amamentar. É possível que a melatonina passe para o leite materno humano, por isso o seu médico decidirá se si ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
Condução e uso de máquinas
Slenyto pode causar sonolência. Após tomar este medicamento, si ou o seu filho não devem conduzir um veículo, andar de bicicleta nem utilizar máquinas até que se tenham recuperado completamente.
Se si ou o seu filho sofrer sonolência contínua, deve consultar o seu médico.
Slenyto contém lactose
Slenyto contém lactose monohidrato. Se o médico lhe indicou que si ou o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Slenyto
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.
Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Slenyto está disponível em duas concentrações: 1 mg e 5 mg.
Insónia em crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos de idade) com TEA e/ou doenças neurogenéticas (afeções hereditárias que afetam os nervos e o cérebro) associadas a níveis anómalos de melatonina e/ou despertares noturnos.
A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) uma vez ao dia. Se os sintomas seus ou do seu filho não melhorarem, o seu médico pode aumentar a dose de Slenyto para determinar a dose mais adequada para si ou para o seu filho. A dose diária máxima que si ou o seu filho receberão é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
O seu médico deve realizar um seguimento a si ou ao seu filho regularmente (recomenda-se cada 6 meses) para comprovar que Slenyto continua a ser o tratamento adequado para si ou para o seu filho.
Insónia em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) com TDAH
A dose inicial recomendada é de 1-2 mg (um ou dois comprimidos de 1 mg) uma vez ao dia. Se não houver melhoria dos sintomas seus ou do seu filho, a dose pode ser ajustada individualmente para 5 mg diários, independentemente da idade. Se o médico considerar necessário, a dose máxima diária pode ser aumentada para 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) ao dia.
Deve ser administrada a dose mais baixa possível, durante o menor tempo possível.
O seu médico deve realizar um seguimento a si ou ao seu filho regularmente (recomenda-se cada 6 meses) para comprovar que Slenyto continua a ser o tratamento adequado para si ou para o seu filho.
O tratamento deve ser interrompido uma vez ao ano para comprovar se continua a ser necessário.
Quando tomar Slenyto
Slenyto deve ser tomado à noite, entre 30 e 60 minutos antes de deitar. Os comprimidos devem ser tomados após a ceia, ou seja, com o estômago cheio.
Como tomar Slenyto
Slenyto é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar. Se os comprimidos forem triturados ou mastigados, as suas propriedades especiais serão alteradas e não funcionarão corretamente.
Os comprimidos inteirospodem ser introduzidos em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar a engoli-los. Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser administrados imediatamente e não devem ser deixados ou conservados, porque isso pode afetar a forma como atuam os comprimidos. Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimento, é possível que não funcionem corretamente.
Se si ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que devem
Se si ou o seu filho tomarem acidentalmente uma quantidade excessiva de medicamento, entre em contacto com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Tomar uma quantidade superior à dose diária recomendada pode fazer com que si ou o seu filho sintam sonolência.
Se si ou o seu filho esquecerem de tomar Slenyto
Se si ou o seu filho esquecerem de tomar um comprimido, podem tomá-lo antes de deitar essa noite, mas após esse momento não devem tomar nenhum outro comprimido até à noite seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se si ou o seu filho interromperem o tratamento com Slenyto
Deve consultar o seu médico antes de si ou o seu filho interromperem o tratamento com Slenyto. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar o transtorno.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Podem produzir-se com frequência alterações imprevisíveis do comportamento, como agressividade (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Se produzir esta alteração do comportamento, deve informar o seu médico. É possível que o médico queira que si ou o seu filho deixem de tomar este medicamento.
Se algum dos seguintes efeitos adversos chegar a ser grave ou molesto, entre em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- alterações do estado de ânimo
- agressividade
- irritabilidade
- sonolência
- dor de cabeça
- sono repentino
- inchaço e inflamação dos seios associados a dor e obstrução nasal (sinusite)
- cansaço
- sensação de ressaca
Frequência desconhecida(notificada a partir do uso em adultos)
- epilepsia
- afetação visual
- falta de ar/dificuldade para respirar (dispneia)
- hemorragia nasal (epistaxe)
- prisão de ventre
- perda de apetite
- inchaço do rosto
- lesão na pele
- sensação anormal
- comportamento anormal
- níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
Comunicação de efeitos adversos
Se si ou o seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Slenyto
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Slenyto
Dose de 1 mg
- O princípio ativo é a melatonina. Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
- Os demais componentes são copolímero de metacrilato de amônio de tipo B, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dose de 5 mg
- O princípio ativo é a melatonina. Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
- Os demais componentes são copolímero de metacrilato de amônio de tipo A, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Dose de 1 mg
Slenyto 1 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos, biconvexos e de 3 mm de diâmetro.
Disponível em blisteres de 30/60 comprimidos.
Dose de 5 mg
Slenyto 5 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos, biconvexos e de 3 mm de diâmetro.
Disponível em blisteres de 30 comprimidos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
França
E-mail: [email protected]
Responsável pela fabricação
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Lituânia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
| Luxemburgo RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
República Tcheca RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Hungria RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Dinamarca Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11 | Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Alemanha INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected] | Países Baixos RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Estônia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Noruega Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 e-mail: [email protected] |
Grécia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Áustria RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Espanha EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicació[email protected] | Polônia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
França BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected] | Portugal RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Croácia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Romênia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Irlanda RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Eslovênia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Islândia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Sími: +33 185149776 (FR) Netfang: [email protected] | República Eslovaca RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Itália Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: [email protected] | Finlândia Biocodex Oy Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: [email protected] |
Chipre RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] | Suécia Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: [email protected] |
Letônia RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] |
Data da última revisão deste prospecto: {mês/AAAA}
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
- País de registo
- Forma farmacêuticaCOMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA, 1 mg
- Código ATCN05CH01
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoLACTOSA MONOHIDRATO (8.75 mg mg), CARMELOSA SODICA (0.506 mg mg), GLUCOSA MONOHIDRATO (0.157 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a SLENYTO 1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAForma farmacêutica: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA, 2 mgSubstância ativa: melatoninFabricante: Rad Neurim Pharmaceuticals Eec S.A.R.L.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA, 2 mgSubstância ativa: melatoninFabricante: Neurim Pharmaceuticals Ltd.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA, 2 mgSubstância ativa: melatoninFabricante: Arrotex Pharmaceuticals LimitedRequer receita médica
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Perguntas frequentes
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A substância ativa de SLENYTO 1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA é melatonin. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
SLENYTO 1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA é fabricado por Rad Neurim Pharmaceuticals Eec S.A.R.L.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
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Outros medicamentos com a mesma substância ativa (melatonin) incluem CIRCADIN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA (30 comprimidos), CIRCADIN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA, MELATONINA ARROTEX 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
