SLENYTO 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a tomar Slenyto

NÃO tome Slenyto se si ou o seu filho:

• são alérgicos à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Slenyto se si ou o seu filho:

• sofrem de problemas de fígado ou de rim. Consulte o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, porque não se recomenda o seu uso em tais casos.
• sofrem de uma doença autoimune (em que o sistema imunológico [de defesa] do próprio organismo ataca partes do organismo). Consulte o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, porque não se recomenda o seu uso em tais casos.

Slenyto pode provocar sonolência e fadiga diurna. Os cuidadores devem vigiar a criança para detectar sinais de fadiga diurna e pedir conselho ao médico se aparecerem sintomas.

Em particular, as crianças e adolescentes com TDAH podem apresentar um aumento dos sintomas diurnos, como falta de atenção, hiperatividade ou alterações do comportamento.

Crianças

Não se confirmou a segurança e a eficácia de Slenyto em crianças menores de 6 anos de idade com TDAH.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se provou e se desconhecem os seus efeitos.

Outros medicamentos e Slenyto

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, tomar Slenyto com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos adversos ou pode afetar a forma como atuam Slenyto ou o outro medicamento:

• fluvoxamina(utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• metoxipsoralenos(utilizados no tratamento de transtornos cutâneos, como a psoríase)
• cimetidina(utilizada no tratamento de problemas de estômago, como as úlceras)
• quinolonas(por exemplo, ciprofloxacino e norfloxacino) e rifampicina(utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• estrógenos(utilizados em anticoncepcionais ou no tratamento hormonal substitutivo)
• carbamazepina(utilizada no tratamento da epilepsia)
• anti-inflamatórios não esteroidescomo o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno (utilizados para tratar a dor e a inflamação). Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
• betabloqueantes(utilizados para controlar a tensão arterial). Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
• benzodiazepínicose hipnóticos não benzodiazepínicoscomo o zaleplona, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
• tioridazina(utilizada para o tratamento da esquizofrenia)
• imipramina(utilizada para o tratamento da depressão)

Tabaco

O tabaco pode aumentar a degradação da melatonina pelo fígado, o que pode fazer com que este medicamento seja menos eficaz. Informe ao seu médico se si ou o seu filho começar ou deixar de fumar durante o tratamento.

Tomar Slenyto com álcool

Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, porque o álcool debilita o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Slenyto se si ou a sua filha:

• está grávida ou pode estar. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de melatonina durante a gravidez.
• • está amamentando ou tem previsto amamentar. É possível que a melatonina passe para o leite materno humano, por isso o seu médico decidirá se si ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.

Condução e uso de máquinas

Slenyto pode causar sonolência. Após tomar este medicamento, si ou o seu filho não devem conduzir um veículo, andar de bicicleta nem utilizar máquinas até que se tenham recuperado completamente.

Se si ou o seu filho sofrer sonolência contínua, deve consultar o seu médico.

Slenyto contém lactose

Slenyto contém lactose monohidrato. Se o médico lhe indicou que si ou o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Slenyto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Slenyto está disponível em duas concentrações: 1 mg e 5 mg.

Insónia em crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos de idade) com TEA e/ou doenças neurogenéticas (afeções hereditárias que afetam os nervos e o cérebro) associadas a níveis anormais de melatonina e/ou despertares noturnos.

A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) uma vez ao dia. Se os sintomas seus ou do seu filho não melhorarem, o seu médico pode aumentar a dose de Slenyto para determinar a dose mais adequada para si ou para o seu filho. A dose diária máxima que si ou o seu filho receberão é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).

O seu médico deve realizar um seguimento a si ou ao seu filho regularmente (recomenda-se cada 6 meses) para comprovar que Slenyto continua a ser o tratamento adequado para si ou para o seu filho.

Insónia em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) com TDAH

A dose inicial recomendada é de 1-2 mg (um ou dois comprimidos de 1 mg) uma vez ao dia. Se não houver melhoria dos sintomas seus ou do seu filho, a dose pode ser ajustada individualmente para 5 mg diários, independentemente da idade. Se o médico considerar necessário, a dose máxima diária pode ser aumentada para 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) ao dia.

Deve-se administrar a dose mais baixa possível, durante o menor tempo possível.

O seu médico deve realizar um seguimento a si ou ao seu filho regularmente (recomenda-se cada 6 meses) para comprovar que Slenyto continua a ser o tratamento adequado para si ou para o seu filho.

O tratamento deve ser interrompido uma vez ao ano para comprovar se continua a ser necessário.

Quando tomar Slenyto

Slenyto deve ser tomado à noite, entre 30 e 60 minutos antes de deitar. Os comprimidos devem ser tomados após a ceia, ou seja, com o estômago cheio.

Como tomar Slenyto

Slenyto é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar. Se os comprimidos forem triturados ou mastigados, as suas propriedades especiais serão alteradas e não funcionarão corretamente.

Os comprimidos inteirospodem ser introduzidos em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar a engoli-los. Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser administrados imediatamente e não devem ser deixados ou conservados, porque isso pode afetar a forma como atuam os comprimidos. Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimento, é possível que não funcionem corretamente.

Se si ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que devem

Se si ou o seu filho tomarem acidentalmente uma quantidade excessiva de medicamento, entre em contacto com o médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Tomar uma quantidade superior à dose diária recomendada pode fazer com que si ou o seu filho sintam sonolência.

Se si ou o seu filho esquecerem de tomar Slenyto

Se si ou o seu filho esquecerem de tomar um comprimido, podem tomá-lo antes de deitar essa noite, mas após esse momento não devem tomar nenhum outro comprimido até à noite seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou o seu filho interromperem o tratamento com Slenyto

Deve consultar o seu médico antes de si ou o seu filho interromperem o tratamento com Slenyto. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar o transtorno.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se com frequência alterações imprevistas do comportamento, como agressividade (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Se se produzir esta alteração de comportamento, deve informar o seu médico. É possível que o médico queira que si ou o seu filho deixem de tomar este medicamento.

Se algum dos seguintes efeitos adversos chegar a ser grave ou molesto, entre em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• alterações do estado de ânimo
• agressividade
• irritabilidade
• sonolência
• dor de cabeça
• sono repentino
• inchaço e inflamação dos seios associados a dor e obstrução nasal (sinusite)
• cansaço
• sensação de ressaca

Frequência desconhecida(notificada a partir do uso em adultos)

• epilepsia
• afetação visual
• falta de ar/dificuldade para respirar (dispneia)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• prisão de ventre
• perda de apetite
• inchaço do rosto
• lesão na pele
• sensação anormal
• comportamento anormal
• níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou o seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Slenyto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Slenyto

Dose de 1 mg

• O princípio ativo é a melatonina. Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
• Os demais componentes são copolímero de metacrilato de amônio de tipo B, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Dose de 5 mg

• O princípio ativo é a melatonina. Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
• Os demais componentes são copolímero de metacrilato de amônio de tipo A, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dose de 1 mg

Slenyto 1 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos, biconvexos e de 3 mm de diâmetro.

Disponível em blisteres de 30/60 comprimidos.

Dose de 5 mg

Slenyto 5 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos, biconvexos e de 3 mm de diâmetro.

Disponível em blisteres de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

França

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.