SLENYTO 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto

NO tomen Slenyto si usted o su hijo:

• son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:

• padece problemas de hígado o de riñón. Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
• padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo). Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.

Slenyto puede provocar somnolencia y fatiga diurna. Los cuidadores deben vigilar al niño para detectar signos de fatiga diurna y pedir consejo a su médico si aparecen síntomas.

En particular, los niños y adolescentes con TDAH pueden presentar un aumento de los síntomas diurnos como falta de atención, hiperactividad o alteraciones del comportamiento.

Niños

No se ha confirmado la seguridad y la eficacia de Slenyto en menores de 6 años de edad con TDAH.

No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.

Otros medicamentos y Slenyto

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:

• fluvoxamina(se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
• metoxipsoralenos(se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
• cimetidina(se utiliza en el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras)
• quinolonas(por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina(se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• estrógenos(se utilizan en anticonceptivos o en el tratamiento hormonal sustitutivo)
• carbamazepina(se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
• antiinflamatorios no esteroideoscomo el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación). Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
• betabloqueantes(se utilizan para controlar la tensión arterial). Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
• benzodiacepinase hipnóticos no benzodiacepínicoscomo el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
• tioridazina(se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
• imipramina(se utiliza para el tratamiento de la depresión)

Tabaco

El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz. Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.

Toma de Slenyto con alcohol

No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:

• está embarazada o podría estarlo. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
• • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.

Conducción y uso de máquinas

Slenyto puede causar somnolencia. Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.

Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.

Slenyto contiene lactosa

Slenyto contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Slenyto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg.

Insomnio en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con TEA y/o enfermedades neurogenéticas (afecciones hereditarias que afectan a los nervios y el cerebro) asociadas a niveles anómalos de melatonina y/o despertares nocturnos.

La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo. La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).

Su médico debe realizarle un seguimiento a usted o a su hijo regularmente (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.

Insomnio en niños y adolescentes (de 6 a 17años de edad) con TDAH

La dosis inicial recomendada es de 1-2 mg (uno o dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si no hay mejoría de sus síntomas o los de su hijo, la dosis puede ajustarse de manera individual a 5 mg diarios, independientemente de la edad. Si el médico lo considera necesario, la dosis máxima diaria puede aumentarse a 10 mg (dos comprimidos de 5 mg) al día.

Se administrará la dosis más baja posible, durante el menor tiempo posible.

Su médico debe realizarle un seguimiento a usted o a su hijo regularmente (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.

El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para comprobar si sigue siendo necesario.

Cuándo tomar Slenyto

Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.

Cómo tomar Slenyto

Slenyto se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse. Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.

Los comprimidos enterosse pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos. Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos. Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.

Si usted o su hijo toman más Slenyto del que deben

Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.

Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Slenyto

Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto

Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto. Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico. Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.

Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en el estado de ánimo
• agresividad
• irritabilidad
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sueño repentino
• hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
• cansancio
• sensación de resaca

Frecuencia no conocida(notificada a partir del uso en adultos)

• epilepsia
• afectación visual
• falta de aliento/dificultad para respirar (disnea)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• estreñimiento
• pérdida de apetito
• hinchazón de la cara
• lesión en la piel
• sensación anormal
• comportamiento anormal
• niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Slenyto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Slenyto

Dosis de 1 mg

• El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
• Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco, estearato de magnesio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Dosis de 5 mg

• El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
• Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo A, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Dosis de 1 mg

Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.

Disponible en blísteres de 30/60 comprimidos.

Dosis de 5 mg

Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.

Disponible en blísteres de 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Francia

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.