SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sogilen

Não tome Sogilen

• Se é alérgico ao princípio ativo cabergolina, a qualquer alcaloide ergotínico ou a qualquer um dos outros componentes de Sogilen (incluídos na secção 6).
  • Se padece uma doença do fígado (insuficiência hepática) de caráter moderado ou grave.
  • Se vai ser tratado com Sogilen durante um período prolongado e tem afetadas qualquer das válvulas do coração.
  • Se tem ou teve transtornos fibróticos (tecido de cicatrização) que o afetaram ao coração, aos pulmões ou ao abdômen.

Advertências e precauções

O seu médico deve avaliar cuidadosamente o tratamento com Sogilen se padece algum transtorno do ritmo cardíaco ou doença cardíaca grave.

Tenha especial cuidado com Sogilen nas seguintes circunstâncias:

• Se padece alguma doença cardiovascular grave ou síndrome de Raynaud (mudanças repentinas de coloração -palidez e/ou coloração azulada seguidas de coloração vermelha- dos dedos, orelhas e nariz, como consequência da interrupção da chegada de sangue aos mesmos). Pode produzir-se um agravamento da sua doença.
• Se padece insuficiência hepática grave, pode necessitar de uma dose menor.
• Se padece úlcera péptica ou tem antecedentes de hemorragias gastrointestinais. Pode produzir-se uma reaparição do quadro que havia padecido.
• Se tem antecedentes de doença mental grave (psicose). Podem aparecer sintomas da doença.
• Se toma medicamentos que diminuam a sua tensão arterial. A administração de Sogilen pode produzir hipotensão postural (queda da tensão arterial ao mudar de posição), em especial durante os primeiros dias de tratamento.
• Se nota sensação de sono ou a aparição de sono de forma brusca e repentina, mesmo durante as atividades cotidianas que si realiza. O seu médico poderia decidir reduzir-lhe a dose ou interromper o tratamento com Sogilen.
• Se durante o tratamento desenvolve um aumento do desejo sexual ou desejo sexual obsessivo.
• Se durante o tratamento nota uma conduta alterada em relação ao jogo.
• Se durante o tratamento realiza gastos ou compras compulsivas.
• Se durante o tratamento come de maneira compulsiva.

Em caso de ser tratado com Sogilen durante um período prolongado, antes de iniciar o tratamento o seu médico avaliará se o seu coração, pulmões e rins se encontram em boas condições. O médico também lhe praticará um ecocardiograma (prova que utiliza ondas de ultrassom para observar o coração) antes de iniciar o tratamento, e a intervalos regulares durante o tratamento. Se se produzir alguma reação fibrótica, deve-se suspender o tratamento. Se si padece ou padecia algum desses transtornos, não deve tomar Sogilen. Consulte o seu médico se tem sintomas que possam sugerir uma afetação do pulmão, rim ou coração, como dificuldade ao respirar, fadiga, tos persistente, dor no peito ou no abdômen, acumulação de líquido (edemas) ou inchação das pernas, massas ou dor à palpação no abdômen.

Toma de Sogilen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Sogilen; nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas da dopamina (como por exemplo fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida) porque podem diminuir o efeito de Sogilen.
• Um tipo de antibióticos chamados macrólidos (como a eritromicina), que podem aumentar os efeitos adversos de Sogilen.

• Outros medicamentos que contenham derivados ergotínicos, porque Sogilen não deve ser administrado de maneira conjunta com esses medicamentos.

Toma de Sogilen com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Sogilen com alimentos. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Sogilen. Deve evitar ficar grávida durante pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com Sogilen. Em caso de que si fique grávida durante o tratamento com Sogilen, deve consultar imediatamente o seu médico, o qual avaliará a conveniência ou não de interromper o tratamento com este medicamento e tomará as medidas convenientes.

Desconhece-se se Sogilen passa para o leite materno. No entanto, não se recomenda a toma de Sogilen durante a lactação, porque é provável que se interrompa a produção do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Sogilen pode causar sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Se isso suceder, não deve conduzir veículos ou realizar atividades nas quais uma falta de atenção possa pô-lo a si ou a outros em perigo de morte ou dano grave (por exemplo, utilização de máquinas), até que esses episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

Sogilen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sogilen

Siga exatamente as instruções de administração de Sogilen indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Sogilen. Não suspenda o tratamento antes.

Sogilen é administrado por via oral. Recomenda-se tomar Sogilen com alimentos.

No início do tratamento si começará a tomar meio comprimido (0,5 mg) ou um comprimido de Sogilen 1 mg comprimidos (1 mg), uma vez ao dia. A dose diária será aumentada gradualmente até atingir a dose de manutenção adequada às suas necessidades.

A dose habitual de manutenção é de 2 mg a 3 mg diários, tomados em uma única toma junto com o tratamento de levodopa/carbidopa.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário modificar a dose neste grupo de pacientes.

Uso em pacientes com problemas de rim

Não é necessário modificar a dose neste grupo de pacientes.

Uso em pacientes com problemas leves de fígado

Não é necessário modificar a dose neste grupo de pacientes.

Se tomar mais Sogilen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve sempre consigo o envase, tanto se restam comprimidos de Sogilen como se não resta nenhum.

Podem aparecer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, molestias no estômago, diminuição da tensão arterial, confusão, um tipo de alteração mental chamada psicose ou alucinações.

Se esquecer de tomar Sogilen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue como já se indicou anteriormente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sogilen

Não interrompa o tratamento antes de que o seu médico o indique, porque os sintomas da sua doença podem voltar de forma mais intensa. Deve consultar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Sogilen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de um em cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Retenção de líquidos
• Alterações nas válvulas do coração (valvulopatia cardíaca), inflamação das membranas que recobrem o coração (pericardite) e acumulação de líquidos nas membranas que recobrem o coração (derrame pericárdico)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes):

• Sensação de dificuldade para respirar (dispnéia)
• Alucinações, alterações do sono, desejo sexual exagerado, confusão,
• Dor de cabeça, sonolência, mareios/vértigo, movimentos anormais
• Dor e sensação de opressão aguda e sufocante no peito, geralmente centrada atrás do esterno, e às vezes irradiada (angina pectoris) quando se toma Sogilen junto com levodopa
• Sensação de mareio ao incorporar-se quando se está deitado ou sentado (hipotensão postural) especialmente em tratamento prolongado
• Estreñimento, dor ou molestia de estômago (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite), vómitos
• Sensação geral de cansaço (astenia)
• Alterações nas provas de função do fígado, diminuição nos valores normais da hemoglobina e no número de glóbulos vermelhos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 pacientes):

• Acumulação de líquido nas membranas que recobrem o pulmão (derrame pleural), formação de tecido fibroso no pulmão que dificulta a respiração (fibrose pulmonar)
• Reação alérgica exagerada
• Movimentos excessivos (hipercinesia)
• Delírios, início súbito de desordem emocional ou ideias delirantes (transtorno psicótico)
• Episódios de enrubescimento, aumento de temperatura e dor e inflamação das extremidades causadas pelo calor ou pelo exercício (eritromelalgia)
• Retenção de líquidos (edema), cansaço, (fadiga)
• Alteração na função do fígado
• Erupção

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até um em cada 10.000 pacientes):

• Formação de tecido fibrótico em algum órgão (fibrose), incluindo no pulmão

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Transtornos respiratórios, diminuição da capacidade para respirar (insuficiência respiratória), inflamação das membranas que recobrem o pulmão, dor no peito
• Aparição de sono de forma brusca e repentina, tremor
• Alteração da visão
• Comportamento agressivo, desejo sexual obsessivo (hipersexualidade), adicção ao jogo
• Estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos (vasoespasmo digital)
• Perda de cabelo
• Cãibras nas pernas
• Aumento de um tipo de enzimas (creatinfosfoquinase) no sangue

Em pacientes tratados com Sogilen pode aparecer a necessidade de realizar gastos ou compras compulsivas e de comer de maneira compulsiva.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sogilen

Não utilize Sogilen após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sogilen 1 mg comprimidos

• O princípio ativo é cabergolina.
• Os demais componentes: são lactose anidra e leucina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, ovais, bicôncavos e com uma ranhura em uma das suas faces. Além disso, levam gravado o número “7” à esquerda da ranhura e a inscrição “01” à direita da mesma.

Sogilen 1 mg comprimidos é apresentado em envases de vidro com fecho de rosca de alumínio selado com desecante de silicagel.

Sogilen 1 mg comprimidos é apresentado em envases de polietileno com tampa de polipropileno à prova de crianças com desecante de silicagel.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es