SOLIFENACINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Combix

Não tome Solifenacina Combix

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se está sujeito a diálise renal
• se tem uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o informará se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina:

• se tem problema para esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o informará se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem uma doença hepática moderada.
• se tem hérnia de hiato ou ardor de estômago.
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Combix, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Combix, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Solifenacina Combix com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Solifenacina Combix com alimentos e bebidas

Solifenacina pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação efertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar solifenacina se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use solifenacina durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso demáquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Combix

Instruções para o seu uso correto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Combix do quedeve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomarSolifenacina Combix

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSolifenacina Combix

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está pensando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina (solifenacina). Se aparecer angioedema, deve-se interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina (solifenacina) e deve-se tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e ardor de estômago (dispepsia), mal-estar de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupção cutânea

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento cardíaco rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolifenacina Combix

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina, que equivalem a 7,5 mg de solifenacina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, amido de milho, hipromelosa (E464) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: Instacoat universal ICG-U-10308 (rosa pálido): Hipromelosa (E464), polietilenglicol 8000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Comprimidos revestidos com película, de cor rosa clara, redondos, biconvexos, gravados com “391” em uma das faces e lisos na outra.

Solifenacina Combix está disponível em envases de 30 comprimidos, em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.