SOLIFENACINA PHARMSOL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina PharmSol

Não tome Solifenacina PharmSol

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se sofrer de uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode provocar uma extrema fraqueza de certos músculos
• se sofrer de hipertensão ocular, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se for alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se estiver sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se sofrer de uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, estiver a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Solifenacina PharmSol do corpo (p. ex., cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina PharmSol, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tiver problemas para esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex., um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se sofrer de uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se sofrer de hérnia de hiato ou azia.
• se sofrer de um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Crianças e adolescentes

Solifenacina PharmSol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico avaliará se há outras causas da sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Outros medicamentos e Solifenacina PharmSol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina PharmSol.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina PharmSol pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de Solifenacina PharmSol do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de Solifenacina PharmSol do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina PharmSol com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não utilize este medicamento durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Se acredita que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina PharmSol pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina PharmSol contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele ou ela antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina PharmSol

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Solifenacina PharmSol do que deve

Se tomou demasiado Solifenacina PharmSol ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina PharmSol, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão lá (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina PharmSol

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Solifenacina PharmSol

Se deixar de tomar Solifenacina PharmSol, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro/a imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina (Solifenacina PharmSol). Se aparecer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com succinato de solifenacina (Solifenacina PharmSol) e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina PharmSol pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como uma sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo anormal do coração.
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade eléctrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento rápido do coração (taquicardia ventricular helicoidal).
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• fraqueza muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina PharmSol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina PharmSol

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.
• Solifenacina PharmSol 5 mg: Cada comprimido de Solifenacina PharmSol contém 5 mg de succinato de solifenacina equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
• Solifenacina PharmSol 10 mg: Cada comprimido de Solifenacina PharmSol contém 10 mg de succinato de solifenacina equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato

Amido de milho

Amido (de milho), (parcialmente) pregelatinizado

Estearato de magnésio

Revestimento

5 mg:

Hipromelosa 2910 (5 mPa*s)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 8000

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

10 mg:

Hipromelosa 2910 (5 mPa*s)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 8000

Talco

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina PharmSol 5 mg: comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor amarela clara com um diâmetro de 5,8 mm.

Solifenacina PharmSol 10 mg: comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor rosa pálida, com uma ranhura em uma face e lisos na outra e com um diâmetro de 7,9 mm. A tableta pode ser dividida em doses iguais.

Os comprimidos de Solifenacina PharmSol são fornecidos em blisters (blister alumínio/alumínio e blister PVC/PE/PVDC/Alumínio) de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grécia

BE PHARMA d.o.o.

Brdnikova ulica 44,

Liubliana, 1000,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Malta:Solifenacin PharmSol 5 mg and 10 mg film-coated tablets

Áustria:Solifenacin PharmSol 5 mg und 10 mg Filmtabletten

Espanha:Solifenacina PharmSol 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Croácia:Solifenacin Be Pharma 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete

Eslovênia:Solifenacin Be Pharma 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/